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Huella microbiana y fenotipo de fragilidad en personas con supresión virológica que viven con el VIH (FRAMIVIH)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Hôpital Européen Marseille

El análisis de la microbiota intestinal se vuelve cada vez más accesible en los últimos años. Los datos experimentales en estudios con animales y humanos han demostrado que el desequilibrio de la microbiota intestinal, que se denomina simbiosis, puede participar en un procedimiento acelerado de envejecimiento, así como en la expresión del fenotipo de fragilidad. Las personas que viven con el VIH (PVVIH) presentan marcadores de fragilidad fenotípica en promedio 10 años antes que las personas no infectadas.

En esta población, se observan modificaciones estructurales y funcionales de GALT (tejido linfoide asociado al intestino) poco después de la infección por VIH y persisten a pesar de la supresión virológica en ART (tratamiento antirretroviral). Estas modificaciones de GALT están asociadas con la translocación microbiana que también se correlaciona con la activación inmune y la disbiosis.

El objetivo del estudio es explorar la microbiota intestinal de las PVV durante 5 años, así como estudiar las asociaciones de su evolución longitudinal con marcadores de fragilidad y carga de comorbilidades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contacto:
          • Myriam BENNANI
        • Investigador principal:
          • Christina PSOMAS, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas que viven con el VIH (PLWH)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos infectados por el VIH en la fase estable de su enfermedad (ausencia de brote de enfermedad y ausencia de modificación terapéutica dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión),
  • Sujeto con seguimiento de VIH en curso de forma ambulatoria (consulta externa o hospital de día) en el centro participante, y con supresión virológica en el umbral de 50 copias/mL durante al menos 5 años (tolerancia de blips < 200 copias/mL durante este periodo)
  • ≥ 55 años al inicio del estudio
  • Nadir de células T CD4 + > 200 / mm3
  • Dar consentimiento libre e informado por escrito
  • Estar afiliado o ser beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Personas tratadas con antibióticos, probióticos, prebióticos o cualquier otro tratamiento que pueda alterar la microbiota intestinal dentro de los dos meses anteriores a la toma de muestras de heces.
  • Tema no seguido regularmente en el centro participante,
  • Sujeto que solo viene para hospitalización completa
  • Sujeto en fase de primoinfección de menos de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PLWH frágiles
Otro: Muestreo de heces
Se recolectarán muestras de heces de los participantes al inicio y anualmente durante 5 años.
Otro: Fenotipo de fragilidad
Fenotipo de fragilidad según Fried basado en la evaluación de 5 criterios: encogimiento (pérdida de peso involuntaria), debilidad (fuerza de agarre), poca resistencia (agotamiento), lentitud (velocidad al caminar) y actividad física. Se define fenotipo frágil como la presencia de al menos 3 criterios de los anteriores y fenotipo prefrágil como la presencia de 1 o 2 criterios.
Otro: Recolección de plasma sanguíneo
Recolección de plasma sanguíneo para medir la inflamación persistente y la activación inmune
PLWH pre frágiles
Otro: Muestreo de heces
Se recolectarán muestras de heces de los participantes al inicio y anualmente durante 5 años.
Otro: Fenotipo de fragilidad
Fenotipo de fragilidad según Fried basado en la evaluación de 5 criterios: encogimiento (pérdida de peso involuntaria), debilidad (fuerza de agarre), poca resistencia (agotamiento), lentitud (velocidad al caminar) y actividad física. Se define fenotipo frágil como la presencia de al menos 3 criterios de los anteriores y fenotipo prefrágil como la presencia de 1 o 2 criterios.
Otro: Recolección de plasma sanguíneo
Recolección de plasma sanguíneo para medir la inflamación persistente y la activación inmune
Ninguna PLWH frágil
Otro: Muestreo de heces
Se recolectarán muestras de heces de los participantes al inicio y anualmente durante 5 años.
Otro: Fenotipo de fragilidad
Fenotipo de fragilidad según Fried basado en la evaluación de 5 criterios: encogimiento (pérdida de peso involuntaria), debilidad (fuerza de agarre), poca resistencia (agotamiento), lentitud (velocidad al caminar) y actividad física. Se define fenotipo frágil como la presencia de al menos 3 criterios de los anteriores y fenotipo prefrágil como la presencia de 1 o 2 criterios.
Otro: Recolección de plasma sanguíneo
Recolección de plasma sanguíneo para medir la inflamación persistente y la activación inmune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación del índice de Shannon entre 0 y 5 años en diferentes grupos de PVVS
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación del índice de Shannon entre 0 y 3 años en diferentes grupos de PVVS (frágiles, prefrágiles, no frágiles)
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años
Ensayo de marcadores de inflamación (CRP, IL-6, sCD14, sCD163, TNFa, IP10, I-FABP, LBP, D-dimers, K/T ratio) anualmente y durante 5 años en diferentes grupos de PLWH
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años
Correlación entre el índice de Shannon y el número de comorbilidades asociadas a los 0, 3 y 5 años en los diferentes grupos de PVVS
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital Européen Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-33

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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