Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Empreinte du microbiote et phénotype de fragilité chez les personnes virologiquement supprimées vivant avec le VIH (FRAMIVIH)

8 décembre 2023 mis à jour par: Hôpital Européen Marseille

L'analyse du microbiote intestinal devient de plus en plus accessible ces dernières années. Les données expérimentales des études animales et humaines ont démontré que le déséquilibre du microbiote intestinal, appelé symbiose, peut participer à une procédure accélérée de vieillissement ainsi qu'à l'expression du phénotype de fragilité. Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) présentent des marqueurs de fragilité phénotypique en moyenne 10 ans avant les personnes non infectées.

Dans cette population, des modifications structurelles et fonctionnelles du GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) sont observées précocement après l'infection par le VIH et persistent malgré la suppression virologique sous ART (AntiRetroviral Treatment). Ces modifications du GALT sont associées à une translocation microbienne qui est également corrélée à l'activation immunitaire et à la dysbiose.

L'objectif de l'étude est d'explorer le microbiote intestinal des PVVIH sur 5 ans, ainsi que d'étudier les associations de son évolution longitudinale avec les marqueurs de fragilité et le fardeau des comorbidités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13003
        • Recrutement
        • Hopital Europeen Marseille
        • Contact:
          • Myriam BENNANI
        • Chercheur principal:
          • Christina PSOMAS, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes vivant avec le VIH (PVVIH)

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes infectées par le VIH en phase stable de leur maladie (absence de poussée de la maladie et absence de modification thérapeutique dans les 3 mois précédant l'inclusion),
  • Sujet suivi VIH en cours en ambulatoire (consultation ambulatoire ou hôpital de jour) dans le centre participant, et ayant une suppression virologique au seuil de 50 copies/mL depuis au moins 5 ans (tolérance des blips < 200 copies/mL pendant cette période)
  • Âgé ≥ 55 ans au départ
  • CD4 + nadir des lymphocytes T > 200/mm3
  • Donner un consentement écrit libre et éclairé
  • Être affilié ou bénéficier d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Personnes traitées par antibiotiques, probiotiques, prébiotiques ou tout autre traitement susceptible de perturber le microbiote intestinal dans les deux mois précédant le prélèvement des selles.
  • Sujet non suivi régulièrement dans le centre participant,
  • Sujet ne venant que pour une hospitalisation complète
  • Sujet en phase de primo-infection de moins de 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PVVIH fragiles
Autre: Échantillonnage des selles
Des échantillons de selles seront prélevés auprès des participants au départ et annuellement pendant 5 ans
Autre: Phénotype de fragilité
Selon le phénotype de fragilité de Fried basé sur l'évaluation de 5 critères : rétrécissement (perte de poids involontaire), faiblesse (force de préhension), mauvaise endurance (épuisement), lenteur (vitesse de marche) et activité physique. Le phénotype fragile est défini comme la présence d'au moins 3 critères de ce qui précède et le phénotype pré-fragile comme la présence de 1 ou 2 critères.
Autre: Collecte de plasma sanguin
Prélèvement de plasma sanguin pour mesurer l'inflammation persistante et l'activation immunitaire
PVVIH préfragiles
Autre: Échantillonnage des selles
Des échantillons de selles seront prélevés auprès des participants au départ et annuellement pendant 5 ans
Autre: Phénotype de fragilité
Selon le phénotype de fragilité de Fried basé sur l'évaluation de 5 critères : rétrécissement (perte de poids involontaire), faiblesse (force de préhension), mauvaise endurance (épuisement), lenteur (vitesse de marche) et activité physique. Le phénotype fragile est défini comme la présence d'au moins 3 critères de ce qui précède et le phénotype pré-fragile comme la présence de 1 ou 2 critères.
Autre: Collecte de plasma sanguin
Prélèvement de plasma sanguin pour mesurer l'inflammation persistante et l'activation immunitaire
Pas de PVVIH fragiles
Autre: Échantillonnage des selles
Des échantillons de selles seront prélevés auprès des participants au départ et annuellement pendant 5 ans
Autre: Phénotype de fragilité
Selon le phénotype de fragilité de Fried basé sur l'évaluation de 5 critères : rétrécissement (perte de poids involontaire), faiblesse (force de préhension), mauvaise endurance (épuisement), lenteur (vitesse de marche) et activité physique. Le phénotype fragile est défini comme la présence d'au moins 3 critères de ce qui précède et le phénotype pré-fragile comme la présence de 1 ou 2 critères.
Autre: Collecte de plasma sanguin
Prélèvement de plasma sanguin pour mesurer l'inflammation persistante et l'activation immunitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de l'indice de Shannon entre 0 et 5 ans dans différents groupes de PVVIH
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation de l'indice de Shannon entre 0 et 3 ans dans différents groupes de PVVIH (fragiles, préfragiles, non fragiles)
Délai: Trois ans
Trois ans
Dosage des marqueurs de l'inflammation (CRP, IL-6, sCD14, sCD163, TNFa, IP10, I-FABP, LBP, D-dimères, ratio K/T) annuellement et pendant 5 ans dans différents groupes de PVVIH
Délai: Cinq ans
Cinq ans
Corrélation entre l'indice de Shannon et le nombre de comorbidités associées à 0, 3 et 5 ans dans les différents groupes de PVVIH
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Européen Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-33

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner