Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stopa mikrobioty a fenotyp křehkosti u virologicky potlačených lidí žijících s HIV (FRAMIVIH)

24. září 2025 aktualizováno: Hôpital Européen Marseille

Analýza střevní mikroflóry se v posledních letech stává stále dostupnější. Experimentální data ze studií na zvířatech i na lidech prokázala, že nerovnováha střevní mikroflóry, která se nazývá symbióza, se může podílet na zrychleném procesu stárnutí a také na projevu fenotypu křehkosti. Lidé žijící s HIV (PLHIV) vykazují markery fenotypové křehkosti v průměru 10 let před neinfikovanými lidmi.

V této populaci jsou strukturální a funkční modifikace GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) pozorovány brzy po infekci HIV a přetrvávají navzdory virologické supresi na ART (AntiRetroviral Treatment). Tyto modifikace GALT jsou spojeny s mikrobiální translokací, která také koreluje s imunitní aktivací a dysbiózou.

Cílem studie je prozkoumat střevní mikroflóru PLWH po dobu 5 let, stejně jako studovat souvislosti jejího longitudinálního vývoje s markery křehkosti a zátěží komorbidit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13003
        • Nábor
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
          • Myriam BENNANI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina PSOMAS, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé žijící s HIV (PLWH)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci infikovaní HIV ve stabilní fázi svého onemocnění (nepropuknutí onemocnění a absence terapeutické modifikace do 3 měsíců před zařazením),
  • Subjekt s probíhajícím sledováním HIV na ambulantní bázi (ambulantní nebo denní hospitalizace) v zúčastněném centru a s virologickou supresí na hranici 50 kopií/ml po dobu nejméně 5 let (tolerance blipů < 200 kopií/ml během toto období)
  • Ve věku ≥ 55 na začátku
  • CD4 + T lymfocyty nadir > 200 / mm3
  • Poskytování svobodného a informovaného písemného souhlasu
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo mít z něj prospěch.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby léčené antibiotiky, probiotiky, prebiotiky nebo jakoukoli jinou léčbou, která může narušit střevní mikroflóru do dvou měsíců před odběrem vzorků stolice.
  • Předmět není pravidelně sledován v zúčastněném centru,
  • Subjekt přichází pouze na plnou hospitalizaci
  • Subjekt ve fázi primární infekce méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Křehké PLWH
Jiný: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice budou odebírány účastníkům na začátku studie a každoročně po dobu 5 let
Jiný: Křehký fenotyp
Podle Friedova fenotypu křehkosti na základě posouzení 5 kritérií: zmenšování (neúmyslný úbytek hmotnosti), slabost (síla úchopu), špatná vytrvalost (vyčerpání), pomalost (rychlost chůze) a fyzická aktivita. Frail fenotyp je definován jako přítomnost alespoň 3 kritérií výše uvedených a Pre-frail fenotyp jako přítomnost 1 nebo 2 kritérií.
Jiný: Odběr krevní plazmy
Odběr krevní plazmy pro měření přetrvávajícího zánětu a imunitní aktivace
Předkřehké PLWH
Jiný: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice budou odebírány účastníkům na začátku studie a každoročně po dobu 5 let
Jiný: Křehký fenotyp
Podle Friedova fenotypu křehkosti na základě posouzení 5 kritérií: zmenšování (neúmyslný úbytek hmotnosti), slabost (síla úchopu), špatná vytrvalost (vyčerpání), pomalost (rychlost chůze) a fyzická aktivita. Frail fenotyp je definován jako přítomnost alespoň 3 kritérií výše uvedených a Pre-frail fenotyp jako přítomnost 1 nebo 2 kritérií.
Jiný: Odběr krevní plazmy
Odběr krevní plazmy pro měření přetrvávajícího zánětu a imunitní aktivace
Žádné křehké PLWH
Jiný: Odběr vzorků stolice
Vzorky stolice budou odebírány účastníkům na začátku studie a každoročně po dobu 5 let
Jiný: Křehký fenotyp
Podle Friedova fenotypu křehkosti na základě posouzení 5 kritérií: zmenšování (neúmyslný úbytek hmotnosti), slabost (síla úchopu), špatná vytrvalost (vyčerpání), pomalost (rychlost chůze) a fyzická aktivita. Frail fenotyp je definován jako přítomnost alespoň 3 kritérií výše uvedených a Pre-frail fenotyp jako přítomnost 1 nebo 2 kritérií.
Jiný: Odběr krevní plazmy
Odběr krevní plazmy pro měření přetrvávajícího zánětu a imunitní aktivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolísání Shannonova indexu mezi 0 a 5 lety v různých skupinách PLWH
Časové okno: Pět let
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolísání Shannonova indexu mezi 0 a 3 roky v různých skupinách PLWH (křehké, předkřehké, nekřehké)
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Stanovení zánětlivých markerů (CRP, IL-6, sCD14, sCD163, TNFa, IP10, I-FABP, LBP, D-dimery, poměr K/T) ročně a po dobu 5 let u různých skupin PLWH
Časové okno: Pět let
Pět let
Korelace mezi Shannonovým indexem a počtem komorbidit spojených s 0, 3 a 5 lety v různých skupinách PLWH
Časové okno: Pět let
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Européen Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit