Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiota-voetafdruk en kwetsbaarheidsfenotype bij virologisch onderdrukte mensen die leven met hiv (FRAMIVIH)

8 december 2023 bijgewerkt door: Hôpital Européen Marseille

Analyse van darmmicrobiota wordt de laatste jaren steeds toegankelijker. Experimentele gegevens in zowel dier- als mensstudies hebben aangetoond dat een onevenwichtigheid van de darmmicrobiota, die symbiose wordt genoemd, kan bijdragen aan een versneld proces van veroudering en aan de uitdrukking van kwetsbaar fenotype. Mensen met hiv (PLHIV) vertonen gemiddeld 10 jaar vóór niet-geïnfecteerde mensen markers van fenotypische kwetsbaarheid.

In deze populatie worden structurele en functionele modificaties van GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) vroeg na HIV-infectie waargenomen en deze blijven bestaan ​​ondanks virologische onderdrukking van ART (AntiRetroviral Treatment). Deze GALT-modificaties zijn geassocieerd met microbiële translocatie die ook gecorreleerd is met immuunactivatie en dysbiose.

Het doel van de studie is om de darmmicrobiota van PLWH gedurende 5 jaar te onderzoeken, evenals om associaties van de longitudinale evolutie met kwetsbaarheidsmarkers en last van comorbiditeiten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Werving
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contact:
          • Myriam BENNANI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina PSOMAS, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met hiv (PLWH)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die besmet zijn met HIV in de stabiele fase van hun ziekte (afwezigheid van uitbraak van de ziekte en afwezigheid van therapeutische aanpassingen binnen 3 maanden vóór opname),
  • Proefpersoon met lopende hiv-follow-up op poliklinische basis (poliklinische of dagziekenhuisconsultatie) in het deelnemende centrum, en met virologische onderdrukking op de drempel van 50 kopieën/ml gedurende ten minste 5 jaar (tolerantie voor blips < 200 kopieën/ml tijdens deze periode)
  • Leeftijd ≥ 55 bij baseline
  • CD4+ T-cel nadir > 200/mm3
  • Vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Aangesloten zijn bij of profiteren van een socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die behandeld zijn met antibiotica, probiotica, prebiotica of een andere behandeling die de darmmicrobiota kan verstoren binnen twee maanden vóór de ontlastingsafname.
  • Onderwerp niet regelmatig gevolgd in het deelnemende centrum,
  • Onderwerp komt alleen voor volledige ziekenhuisopname
  • Proefpersoon in de primaire infectiefase van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kwetsbare PLWH
Ander: Ontlasting bemonstering
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld bij de deelnemers bij baseline en jaarlijks gedurende 5 jaar
Ander: Frailty fenotype
Volgens Fried fenotype gebaseerd op de beoordeling van 5 criteria: krimpen (onbedoeld gewichtsverlies), zwakte (grijpkracht), slecht uithoudingsvermogen (uitputting), traagheid (loopsnelheid) en fysieke activiteit. Frail fenotype wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 criteria van het bovengenoemde en Pre-frail fenotype als de aanwezigheid van 1 of 2 criteria.
Ander: Bloedplasma collectie
Bloedplasmaverzameling om aanhoudende ontsteking en immuunactivatie te meten
Pre fragiele PLWH
Ander: Ontlasting bemonstering
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld bij de deelnemers bij baseline en jaarlijks gedurende 5 jaar
Ander: Frailty fenotype
Volgens Fried fenotype gebaseerd op de beoordeling van 5 criteria: krimpen (onbedoeld gewichtsverlies), zwakte (grijpkracht), slecht uithoudingsvermogen (uitputting), traagheid (loopsnelheid) en fysieke activiteit. Frail fenotype wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 criteria van het bovengenoemde en Pre-frail fenotype als de aanwezigheid van 1 of 2 criteria.
Ander: Bloedplasma collectie
Bloedplasmaverzameling om aanhoudende ontsteking en immuunactivatie te meten
Geen fragiele PLWH
Ander: Ontlasting bemonstering
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld bij de deelnemers bij baseline en jaarlijks gedurende 5 jaar
Ander: Frailty fenotype
Volgens Fried fenotype gebaseerd op de beoordeling van 5 criteria: krimpen (onbedoeld gewichtsverlies), zwakte (grijpkracht), slecht uithoudingsvermogen (uitputting), traagheid (loopsnelheid) en fysieke activiteit. Frail fenotype wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 criteria van het bovengenoemde en Pre-frail fenotype als de aanwezigheid van 1 of 2 criteria.
Ander: Bloedplasma collectie
Bloedplasmaverzameling om aanhoudende ontsteking en immuunactivatie te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie van de Shannon-index tussen 0 en 5 jaar in verschillende groepen PLWH
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie van de Shannon-index tussen 0 en 3 jaar in verschillende groepen van PLWH (kwetsbaar, pre-kwetsbaar, niet-kwetsbaar)
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Analyse van ontstekingsmarkers (CRP, IL-6, sCD14, sCD163, TNFa, IP10, I-FABP, LBP, D-dimeren, K/T-ratio) jaarlijks en gedurende 5 jaar in verschillende groepen van PLWH
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar
Correlatie tussen de Shannon-index en het aantal comorbiditeiten geassocieerd met 0, 3 en 5 jaar in de verschillende groepen van PLWH
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-33

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Ontlasting bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren