Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślad mikroflory i fenotyp słabości u osób z supresją wirusologiczną żyjących z HIV (FRAMIVIH)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Hôpital Européen Marseille

Analiza mikroflory jelitowej staje się w ostatnich latach coraz bardziej dostępna. Dane doświadczalne zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i na ludziach wykazały, że zaburzenie równowagi mikroflory jelitowej, zwane symbiozą, może uczestniczyć w przyspieszonej procedurze starzenia, jak również w ekspresji fenotypu słabości. Osoby żyjące z HIV (PLHIV) wykazują markery słabości fenotypowej średnio 10 lat przed osobami niezakażonymi.

W tej populacji strukturalne i funkcjonalne modyfikacje GALT (gut Associated Lymphoid Tissue) obserwuje się wcześnie po zakażeniu HIV i utrzymują się pomimo supresji wirusologicznej w ART (leczenie przeciwretrowirusowe). Te modyfikacje GALT są związane z translokacją drobnoustrojów, która jest również skorelowana z aktywacją immunologiczną i dysbiozą.

Celem badań jest zbadanie mikroflory jelitowej PLWH na przestrzeni 5 lat, a także zbadanie powiązań jej podłużnej ewolucji z markerami słabości i obciążeniem chorobami współistniejącymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13003
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
          • Myriam BENNANI
        • Główny śledczy:
          • Christina PSOMAS, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ludzie żyjący z HIV (PLWH)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV w stabilnej fazie choroby (brak ogniska choroby i brak modyfikacji leczenia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem),
  • Podmiot z stałą obserwacją w kierunku HIV w trybie ambulatoryjnym (konsultacja ambulatoryjna lub dzienna) w ośrodku uczestniczącym i mający supresję wirusologiczną na progu 50 kopii/ml przez co najmniej 5 lat (tolerancja blipów < 200 kopii/ml podczas ten okres)
  • Wiek ≥ 55 lat na początku badania
  • Nadir limfocytów T CD4+ > 200/mm3
  • Wyrażenie dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby leczone antybiotykami, probiotykami, prebiotykami lub innymi metodami leczenia, które mogą zaburzać mikroflorę jelitową w ciągu dwóch miesięcy przed pobraniem próbki kału.
  • Temat nie jest regularnie obserwowany w ośrodku uczestniczącym,
  • Obiekt przyjeżdża tylko na pełną hospitalizację
  • Pacjent w pierwotnej fazie infekcji trwającej krócej niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Słaby PLWH
Inny: Pobieranie próbek kału
Próbki kału będą pobierane od uczestników na początku badania i co roku przez 5 lat
Inny: Fenotyp słabości
Według fenotypu kruchości Frieda na podstawie oceny 5 kryteriów: kurczenie się (niezamierzona utrata masy ciała), osłabienie (siła chwytu), słaba wytrzymałość (wyczerpanie), powolność (szybkość chodu) i aktywność fizyczna. Fenotyp kruchości definiuje się jako obecność co najmniej 3 kryteriów ww. fenotypu, a fenotyp przedsłabości jako obecność 1 lub 2 kryteriów.
Inny: Pobieranie osocza krwi
Pobieranie osocza krwi w celu pomiaru uporczywego stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej
Przed kruchym PLWH
Inny: Pobieranie próbek kału
Próbki kału będą pobierane od uczestników na początku badania i co roku przez 5 lat
Inny: Fenotyp słabości
Według fenotypu kruchości Frieda na podstawie oceny 5 kryteriów: kurczenie się (niezamierzona utrata masy ciała), osłabienie (siła chwytu), słaba wytrzymałość (wyczerpanie), powolność (szybkość chodu) i aktywność fizyczna. Fenotyp kruchości definiuje się jako obecność co najmniej 3 kryteriów ww. fenotypu, a fenotyp przedsłabości jako obecność 1 lub 2 kryteriów.
Inny: Pobieranie osocza krwi
Pobieranie osocza krwi w celu pomiaru uporczywego stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej
Żadnych słabych PLWH
Inny: Pobieranie próbek kału
Próbki kału będą pobierane od uczestników na początku badania i co roku przez 5 lat
Inny: Fenotyp słabości
Według fenotypu kruchości Frieda na podstawie oceny 5 kryteriów: kurczenie się (niezamierzona utrata masy ciała), osłabienie (siła chwytu), słaba wytrzymałość (wyczerpanie), powolność (szybkość chodu) i aktywność fizyczna. Fenotyp kruchości definiuje się jako obecność co najmniej 3 kryteriów ww. fenotypu, a fenotyp przedsłabości jako obecność 1 lub 2 kryteriów.
Inny: Pobieranie osocza krwi
Pobieranie osocza krwi w celu pomiaru uporczywego stanu zapalnego i aktywacji immunologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność wskaźnika Shannona od 0 do 5 lat w różnych grupach PLWH
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność wskaźnika Shannona od 0 do 3 lat w różnych grupach PLWH (słabe, przedsłabłe, niesłabe)
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Oznaczanie markerów stanu zapalnego (CRP, IL-6, sCD14, sCD163, TNFa, IP10, I-FABP, LBP, D-dimery, stosunek K/T) corocznie i przez 5 lat w różnych grupach PLWH
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat
Korelacja między wskaźnikiem Shannona a liczbą chorób współistniejących związanych z 0, 3 i 5 rokiem w różnych grupach PLWH
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj