Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota-fodaftryk og skrøbelighedsfænotype hos virologisk undertrykte mennesker, der lever med hiv (FRAMIVIH)

8. december 2023 opdateret af: Hôpital Européen Marseille

Analyse af tarmmikrobiota bliver mere og mere tilgængelig i de senere år. Eksperimentelle data i både dyre- og menneskeforsøg har vist, at ubalance i tarmmikrobiotaen, som kaldes symbiose, kan deltage i en accelereret ældningsprocedure såvel som udtryk for skrøbelighedsfænotype. Mennesker, der lever med HIV (PLHIV) viser i gennemsnit 10 år før uinficerede mennesker markører for fænotypisk skrøbelighed.

I denne population observeres strukturelle og funktionelle modifikationer af GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) tidligt efter HIV-infektion og fortsætter på trods af virologisk suppression på ART (AntiRetroviral Treatment). Disse GALT-modifikationer er forbundet med mikrobiel translokation, der også er korreleret med immunaktivering og dysbiose.

Formålet med undersøgelsen er at udforske tarmmikrobiota af PLWH over 5 år, samt at studere sammenhænge mellem dens longitudinelle udvikling med skrøbelighedsmarkører og byrde af komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Marseille
        • Kontakt:
          • Myriam BENNANI
        • Ledende efterforsker:
          • Christina PSOMAS, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der lever med hiv (PLWH)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer inficeret med HIV i den stabile fase af deres sygdom (fravær af sygdomsudbrud og fravær af terapeutisk modifikation inden for 3 måneder før inklusion),
  • Person med løbende HIV-opfølgning på ambulant basis (ambulant eller daghospitalkonsultation) i det deltagende center og med virologisk suppression ved tærsklen på 50 kopier/ml i mindst 5 år (tolerance for blips < 200 kopier/ml i løbet af denne periode)
  • Alder ≥ 55 ved baseline
  • CD4 + T-celle nadir> 200 / mm3
  • At give gratis og informeret skriftligt samtykke
  • At være tilknyttet eller nyde godt af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer behandlet med antibiotika, probiotika, præbiotika eller enhver anden behandling, der kan forstyrre tarmmikrobiotaen inden for to måneder før afføringsprøvetagning.
  • Emne, der ikke følges regelmæssigt i det deltagende center,
  • Forsøgsperson kommer kun til fuld indlæggelse
  • Forsøgsperson i den primære infektionsfase på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skrøbelig PLWH
Andet: Prøvetagning af afføring
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og årligt i 5 år
Andet: Skrøbelighedsfænotype
Ifølge Fried frailty fænotype baseret på vurderingen af ​​5 kriterier: krympning (utilsigtet vægttab), svaghed (grebsstyrke), dårlig udholdenhed (udmattelse), langsomhed (ganghastighed) og fysisk aktivitet. Skrøbelig fænotype er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 kriterier af ovennævnte og præ-svag fænotype som tilstedeværelsen af ​​1 eller 2 kriterier.
Andet: Blodplasmaopsamling
Blodplasmaopsamling til måling af vedvarende inflammation og immunaktivering
Præ skrøbelige PLWH
Andet: Prøvetagning af afføring
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og årligt i 5 år
Andet: Skrøbelighedsfænotype
Ifølge Fried frailty fænotype baseret på vurderingen af ​​5 kriterier: krympning (utilsigtet vægttab), svaghed (grebsstyrke), dårlig udholdenhed (udmattelse), langsomhed (ganghastighed) og fysisk aktivitet. Skrøbelig fænotype er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 kriterier af ovennævnte og præ-svag fænotype som tilstedeværelsen af ​​1 eller 2 kriterier.
Andet: Blodplasmaopsamling
Blodplasmaopsamling til måling af vedvarende inflammation og immunaktivering
Ingen skrøbelig PLWH
Andet: Prøvetagning af afføring
Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og årligt i 5 år
Andet: Skrøbelighedsfænotype
Ifølge Fried frailty fænotype baseret på vurderingen af ​​5 kriterier: krympning (utilsigtet vægttab), svaghed (grebsstyrke), dårlig udholdenhed (udmattelse), langsomhed (ganghastighed) og fysisk aktivitet. Skrøbelig fænotype er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 kriterier af ovennævnte og præ-svag fænotype som tilstedeværelsen af ​​1 eller 2 kriterier.
Andet: Blodplasmaopsamling
Blodplasmaopsamling til måling af vedvarende inflammation og immunaktivering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af Shannon-indekset mellem 0 og 5 år i forskellige grupper af PLWH
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af Shannon-indekset mellem 0 og 3 år i forskellige grupper af PLWH (svage, præ-svage, ikke skrøbelige)
Tidsramme: 3 år
3 år
Analyse af inflammationsmarkører (CRP, IL-6, sCD14, sCD163, TNFa, IP10, I-FABP, LBP, D-dimerer, K/T-forhold) årligt og i 5 år i forskellige grupper af PLWH
Tidsramme: Fem år
Fem år
Korrelation mellem Shannon-indekset og antallet af komorbiditeter forbundet med 0, 3 og 5 år i de forskellige grupper af PLWH
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Prøvetagning af afføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner