- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05078957
Mikrobiota-Fußabdruck und Gebrechlichkeitsphänotyp bei virologisch unterdrückten Menschen mit HIV (FRAMIVIH)
Die Analyse der Darmmikrobiota ist in den letzten Jahren immer zugänglicher geworden. Experimentelle Daten sowohl in Tier- als auch in Humanstudien haben gezeigt, dass ein Ungleichgewicht der Darmmikrobiota, das als Symbiose bezeichnet wird, zu einem beschleunigten Alterungsprozess sowie zur Ausprägung des Gebrechlichkeitsphänotyps beitragen kann. Menschen mit HIV (PLHIV) weisen im Durchschnitt 10 Jahre vor nicht infizierten Menschen Anzeichen einer phänotypischen Gebrechlichkeit auf.
In dieser Population werden früh nach der HIV-Infektion strukturelle und funktionelle Veränderungen des GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) beobachtet, die trotz virologischer Unterdrückung durch ART (antiretrovirale Behandlung) bestehen bleiben. Diese GALT-Modifikationen sind mit einer mikrobiellen Translokation verbunden, die auch mit Immunaktivierung und Dysbiose korreliert.
Ziel der Studie ist die Untersuchung der Darmmikrobiota von Menschen mit HIV über einen Zeitraum von fünf Jahren sowie die Untersuchung der Zusammenhänge ihrer Längsentwicklung mit Gebrechlichkeitsmarkern und der Belastung durch Komorbiditäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-Mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13003
- Rekrutierung
- Hopital européen Marseille
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
-
Hauptermittler:
- Christina PSOMAS, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte Personen in der stabilen Phase ihrer Erkrankung (kein Krankheitsausbruch und keine therapeutische Modifikation innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme),
- Proband mit fortlaufender HIV-Nachsorge auf ambulanter Basis (ambulante oder tagesklinische Sprechstunde) im teilnehmenden Zentrum und mit virologischer Unterdrückung an der Schwelle von 50 Kopien/ml für mindestens 5 Jahre (Toleranz von Blips < 200 Kopien/ml während). dieser Zeitabschnitt)
- Bei Studienbeginn ≥ 55 Jahre alt
- CD4 + T-Zell-Nadir > 200/mm3
- Erteilung einer kostenlosen und informierten schriftlichen Einwilligung
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems sein oder von diesem profitieren.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb von zwei Monaten vor der Stuhlprobe mit Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder anderen Behandlungen behandelt werden, die die Darmmikrobiota stören können.
- Das Thema wird im teilnehmenden Zentrum nicht regelmäßig verfolgt.
- Das Subjekt kommt nur zur vollständigen Krankenhauseinweisung
- Proband in der Primärinfektionsphase von weniger als 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gebrechliche HIV-Infizierte
|
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und jährlich über einen Zeitraum von 5 Jahren gesammelt
Laut Fried basiert der Gebrechlichkeitsphänotyp auf der Bewertung von 5 Kriterien: Schrumpfen (unbeabsichtigter Gewichtsverlust), Schwäche (Griffstärke), schlechte Ausdauer (Erschöpfung), Langsamkeit (Gehgeschwindigkeit) und körperliche Aktivität.
Der gebrechliche Phänotyp ist definiert als das Vorliegen von mindestens drei der oben genannten Kriterien und der prägebrechliche Phänotyp als das Vorliegen von 1 oder 2 Kriterien.
Blutplasmagewinnung zur Messung anhaltender Entzündungen und Immunaktivierung
|
Vorgebrechliche HIV-Infizierte
|
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und jährlich über einen Zeitraum von 5 Jahren gesammelt
Laut Fried basiert der Gebrechlichkeitsphänotyp auf der Bewertung von 5 Kriterien: Schrumpfen (unbeabsichtigter Gewichtsverlust), Schwäche (Griffstärke), schlechte Ausdauer (Erschöpfung), Langsamkeit (Gehgeschwindigkeit) und körperliche Aktivität.
Der gebrechliche Phänotyp ist definiert als das Vorliegen von mindestens drei der oben genannten Kriterien und der prägebrechliche Phänotyp als das Vorliegen von 1 oder 2 Kriterien.
Blutplasmagewinnung zur Messung anhaltender Entzündungen und Immunaktivierung
|
Keine gebrechlichen Menschen mit HIV
|
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und jährlich über einen Zeitraum von 5 Jahren gesammelt
Laut Fried basiert der Gebrechlichkeitsphänotyp auf der Bewertung von 5 Kriterien: Schrumpfen (unbeabsichtigter Gewichtsverlust), Schwäche (Griffstärke), schlechte Ausdauer (Erschöpfung), Langsamkeit (Gehgeschwindigkeit) und körperliche Aktivität.
Der gebrechliche Phänotyp ist definiert als das Vorliegen von mindestens drei der oben genannten Kriterien und der prägebrechliche Phänotyp als das Vorliegen von 1 oder 2 Kriterien.
Blutplasmagewinnung zur Messung anhaltender Entzündungen und Immunaktivierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Variation des Shannon-Index zwischen 0 und 5 Jahren in verschiedenen Gruppen von Menschen mit HIV
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Variation des Shannon-Index zwischen 0 und 3 Jahren in verschiedenen Gruppen von Menschen mit HIV (frail, pre frail, not frail)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Untersuchung von Entzündungsmarkern (CRP, IL-6, sCD14, sCD163, TNFa, IP10, I-FABP, LBP, D-Dimere, K/T-Verhältnis) jährlich und über 5 Jahre in verschiedenen Gruppen von Menschen mit HIV
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Korrelation zwischen dem Shannon-Index und der Anzahl der Komorbiditäten im Alter von 0, 3 und 5 Jahren in den verschiedenen Gruppen von Menschen mit HIV
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-33
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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