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Mikrobiota-Fußabdruck und Gebrechlichkeitsphänotyp bei virologisch unterdrückten Menschen mit HIV (FRAMIVIH)

24. September 2025 aktualisiert von: Hôpital Européen Marseille

Die Analyse der Darmmikrobiota ist in den letzten Jahren immer zugänglicher geworden. Experimentelle Daten sowohl in Tier- als auch in Humanstudien haben gezeigt, dass ein Ungleichgewicht der Darmmikrobiota, das als Symbiose bezeichnet wird, zu einem beschleunigten Alterungsprozess sowie zur Ausprägung des Gebrechlichkeitsphänotyps beitragen kann. Menschen mit HIV (PLHIV) weisen im Durchschnitt 10 Jahre vor nicht infizierten Menschen Anzeichen einer phänotypischen Gebrechlichkeit auf.

In dieser Population werden früh nach der HIV-Infektion strukturelle und funktionelle Veränderungen des GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) beobachtet, die trotz virologischer Unterdrückung durch ART (antiretrovirale Behandlung) bestehen bleiben. Diese GALT-Modifikationen sind mit einer mikrobiellen Translokation verbunden, die auch mit Immunaktivierung und Dysbiose korreliert.

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Darmmikrobiota von Menschen mit HIV über einen Zeitraum von fünf Jahren sowie die Untersuchung der Zusammenhänge ihrer Längsentwicklung mit Gebrechlichkeitsmarkern und der Belastung durch Komorbiditäten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
          • Myriam BENNANI
        • Hauptermittler:
          • Christina PSOMAS, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit HIV (PLWH)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Personen in der stabilen Phase ihrer Erkrankung (kein Krankheitsausbruch und keine therapeutische Modifikation innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme),
  • Proband mit fortlaufender HIV-Nachsorge auf ambulanter Basis (ambulante oder tagesklinische Sprechstunde) im teilnehmenden Zentrum und mit virologischer Unterdrückung an der Schwelle von 50 Kopien/ml für mindestens 5 Jahre (Toleranz von Blips < 200 Kopien/ml während). dieser Zeitabschnitt)
  • Bei Studienbeginn ≥ 55 Jahre alt
  • CD4 + T-Zell-Nadir > 200/mm3
  • Erteilung einer kostenlosen und informierten schriftlichen Einwilligung
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems sein oder von diesem profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb von zwei Monaten vor der Stuhlprobe mit Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder anderen Behandlungen behandelt werden, die die Darmmikrobiota stören können.
  • Das Thema wird im teilnehmenden Zentrum nicht regelmäßig verfolgt.
  • Das Subjekt kommt nur zur vollständigen Krankenhauseinweisung
  • Proband in der Primärinfektionsphase von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gebrechliche HIV-Infizierte
Sonstiges: Stuhlprobenahme
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und jährlich über einen Zeitraum von 5 Jahren gesammelt
Sonstiges: Gebrechlichkeitsphänotyp
Laut Fried basiert der Gebrechlichkeitsphänotyp auf der Bewertung von 5 Kriterien: Schrumpfen (unbeabsichtigter Gewichtsverlust), Schwäche (Griffstärke), schlechte Ausdauer (Erschöpfung), Langsamkeit (Gehgeschwindigkeit) und körperliche Aktivität. Der gebrechliche Phänotyp ist definiert als das Vorliegen von mindestens drei der oben genannten Kriterien und der prägebrechliche Phänotyp als das Vorliegen von 1 oder 2 Kriterien.
Sonstiges: Blutplasmasammlung
Blutplasmagewinnung zur Messung anhaltender Entzündungen und Immunaktivierung
Vorgebrechliche HIV-Infizierte
Sonstiges: Stuhlprobenahme
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und jährlich über einen Zeitraum von 5 Jahren gesammelt
Sonstiges: Gebrechlichkeitsphänotyp
Laut Fried basiert der Gebrechlichkeitsphänotyp auf der Bewertung von 5 Kriterien: Schrumpfen (unbeabsichtigter Gewichtsverlust), Schwäche (Griffstärke), schlechte Ausdauer (Erschöpfung), Langsamkeit (Gehgeschwindigkeit) und körperliche Aktivität. Der gebrechliche Phänotyp ist definiert als das Vorliegen von mindestens drei der oben genannten Kriterien und der prägebrechliche Phänotyp als das Vorliegen von 1 oder 2 Kriterien.
Sonstiges: Blutplasmasammlung
Blutplasmagewinnung zur Messung anhaltender Entzündungen und Immunaktivierung
Keine gebrechlichen Menschen mit HIV
Sonstiges: Stuhlprobenahme
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn und jährlich über einen Zeitraum von 5 Jahren gesammelt
Sonstiges: Gebrechlichkeitsphänotyp
Laut Fried basiert der Gebrechlichkeitsphänotyp auf der Bewertung von 5 Kriterien: Schrumpfen (unbeabsichtigter Gewichtsverlust), Schwäche (Griffstärke), schlechte Ausdauer (Erschöpfung), Langsamkeit (Gehgeschwindigkeit) und körperliche Aktivität. Der gebrechliche Phänotyp ist definiert als das Vorliegen von mindestens drei der oben genannten Kriterien und der prägebrechliche Phänotyp als das Vorliegen von 1 oder 2 Kriterien.
Sonstiges: Blutplasmasammlung
Blutplasmagewinnung zur Messung anhaltender Entzündungen und Immunaktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation des Shannon-Index zwischen 0 und 5 Jahren in verschiedenen Gruppen von Menschen mit HIV
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation des Shannon-Index zwischen 0 und 3 Jahren in verschiedenen Gruppen von Menschen mit HIV (frail, pre frail, not frail)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Untersuchung von Entzündungsmarkern (CRP, IL-6, sCD14, sCD163, TNFa, IP10, I-FABP, LBP, D-Dimere, K/T-Verhältnis) jährlich und über 5 Jahre in verschiedenen Gruppen von Menschen mit HIV
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Korrelation zwischen dem Shannon-Index und der Anzahl der Komorbiditäten im Alter von 0, 3 und 5 Jahren in den verschiedenen Gruppen von Menschen mit HIV
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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