- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05078957
Impronta del microbiota e fenotipo di fragilità nelle persone virologicamente soppresse che vivono con l'HIV (FRAMIVIH)
L'analisi del microbiota intestinale diventa sempre più accessibile negli ultimi anni. Dati sperimentali in studi su animali e umani hanno dimostrato che lo squilibrio del microbiota intestinale, chiamato simbiosi, può partecipare a una procedura accelerata di invecchiamento e all'espressione del fenotipo di fragilità. Le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) presentano marcatori di fragilità fenotipica in media 10 anni prima delle persone non infette.
In questa popolazione le modificazioni strutturali e funzionali del GALT (tessuto linfoide associato all'intestino) sono osservate subito dopo l'infezione da HIV e persistono nonostante la soppressione virologica con ART (trattamento antiretrovirale). Queste modifiche GALT sono associate alla traslocazione microbica che è anche correlata all'attivazione immunitaria e alla disbiosi.
L'obiettivo dello studio è esplorare il microbiota intestinale di PLWH nell'arco di 5 anni, nonché studiare le associazioni della sua evoluzione longitudinale con marcatori di fragilità e carico di comorbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Myriam BENNANI
- Numero di telefono: 0413428351
- Email: m.bennani@hopital-europeen.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13003
- Reclutamento
- Hopital Europeen Marseille
-
Contatto:
- Myriam BENNANI
-
Investigatore principale:
- Christina PSOMAS, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con infezione da HIV nella fase stabile della loro malattia (assenza di focolaio di malattia e assenza di modificazione terapeutica entro 3 mesi prima dell'inclusione),
- Soggetto con follow-up HIV in corso in regime ambulatoriale (consultazione ambulatoriale o day hospital) presso il centro partecipante, e con soppressione virologica alla soglia di 50 copie/mL da almeno 5 anni (tolleranza di blip < 200 copie/mL durante questo periodo)
- Età ≥ 55 al basale
- CD4 + nadir delle cellule T> 200 / mm3
- Consenso scritto libero e informato
- Essere affiliato o beneficiare di un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Persone trattate con antibiotici, probiotici, prebiotici o qualsiasi altro trattamento che possa interrompere il microbiota intestinale entro due mesi prima del campionamento delle feci.
- Soggetto non seguito regolarmente nel centro partecipante,
- Il soggetto viene solo per il ricovero completo
- Soggetto nella fase di infezione primaria inferiore a 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLWH fragile
|
I campioni di feci verranno raccolti dai partecipanti al basale e ogni anno per 5 anni
Secondo Fried il fenotipo della fragilità si basa sulla valutazione di 5 criteri: restringimento (perdita di peso non intenzionale), debolezza (forza di presa), scarsa resistenza (esaurimento), lentezza (velocità di deambulazione) e attività fisica.
Il fenotipo fragile è definito come la presenza di almeno 3 criteri dei suddetti e il fenotipo pre-fragile come la presenza di 1 o 2 criteri.
Prelievo di plasma sanguigno per misurare l'infiammazione persistente e l'attivazione immunitaria
|
Pre fragile PLWH
|
I campioni di feci verranno raccolti dai partecipanti al basale e ogni anno per 5 anni
Secondo Fried il fenotipo della fragilità si basa sulla valutazione di 5 criteri: restringimento (perdita di peso non intenzionale), debolezza (forza di presa), scarsa resistenza (esaurimento), lentezza (velocità di deambulazione) e attività fisica.
Il fenotipo fragile è definito come la presenza di almeno 3 criteri dei suddetti e il fenotipo pre-fragile come la presenza di 1 o 2 criteri.
Prelievo di plasma sanguigno per misurare l'infiammazione persistente e l'attivazione immunitaria
|
Nessun fragile PLWH
|
I campioni di feci verranno raccolti dai partecipanti al basale e ogni anno per 5 anni
Secondo Fried il fenotipo della fragilità si basa sulla valutazione di 5 criteri: restringimento (perdita di peso non intenzionale), debolezza (forza di presa), scarsa resistenza (esaurimento), lentezza (velocità di deambulazione) e attività fisica.
Il fenotipo fragile è definito come la presenza di almeno 3 criteri dei suddetti e il fenotipo pre-fragile come la presenza di 1 o 2 criteri.
Prelievo di plasma sanguigno per misurare l'infiammazione persistente e l'attivazione immunitaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dell'indice di Shannon tra 0 e 5 anni in diversi gruppi di PLWH
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dell'indice di Shannon tra 0 e 3 anni in diversi gruppi di PLWH (fragili, pre fragili, non fragili)
Lasso di tempo: Tre anni
|
Tre anni
|
Dosaggio dei marcatori di infiammazione (CRP, IL-6, sCD14, sCD163, TNFa, IP10, I-FABP, LBP, D-dimeri, rapporto K/T) ogni anno e per 5 anni in diversi gruppi di PLWH
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Correlazione tra l'indice di Shannon e il numero di comorbidità associate a 0, 3 e 5 anni nei diversi gruppi di PLWH
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-33
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaCompletatoInfezioni da HIV | Coinfezione HIV-1 e HSV-2Camerun
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato