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Impronta del microbiota e fenotipo di fragilità nelle persone virologicamente soppresse che vivono con l'HIV (FRAMIVIH)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Hôpital Européen Marseille

L'analisi del microbiota intestinale diventa sempre più accessibile negli ultimi anni. Dati sperimentali in studi su animali e umani hanno dimostrato che lo squilibrio del microbiota intestinale, chiamato simbiosi, può partecipare a una procedura accelerata di invecchiamento e all'espressione del fenotipo di fragilità. Le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) presentano marcatori di fragilità fenotipica in media 10 anni prima delle persone non infette.

In questa popolazione le modificazioni strutturali e funzionali del GALT (tessuto linfoide associato all'intestino) sono osservate subito dopo l'infezione da HIV e persistono nonostante la soppressione virologica con ART (trattamento antiretrovirale). Queste modifiche GALT sono associate alla traslocazione microbica che è anche correlata all'attivazione immunitaria e alla disbiosi.

L'obiettivo dello studio è esplorare il microbiota intestinale di PLWH nell'arco di 5 anni, nonché studiare le associazioni della sua evoluzione longitudinale con marcatori di fragilità e carico di comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13003
        • Reclutamento
        • Hopital Europeen Marseille
        • Contatto:
          • Myriam BENNANI
        • Investigatore principale:
          • Christina PSOMAS, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che vivono con l'HIV (PLWH)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con infezione da HIV nella fase stabile della loro malattia (assenza di focolaio di malattia e assenza di modificazione terapeutica entro 3 mesi prima dell'inclusione),
  • Soggetto con follow-up HIV in corso in regime ambulatoriale (consultazione ambulatoriale o day hospital) presso il centro partecipante, e con soppressione virologica alla soglia di 50 copie/mL da almeno 5 anni (tolleranza di blip < 200 copie/mL durante questo periodo)
  • Età ≥ 55 al basale
  • CD4 + nadir delle cellule T> 200 / mm3
  • Consenso scritto libero e informato
  • Essere affiliato o beneficiare di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Persone trattate con antibiotici, probiotici, prebiotici o qualsiasi altro trattamento che possa interrompere il microbiota intestinale entro due mesi prima del campionamento delle feci.
  • Soggetto non seguito regolarmente nel centro partecipante,
  • Il soggetto viene solo per il ricovero completo
  • Soggetto nella fase di infezione primaria inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PLWH fragile
Altro: Campionamento delle feci
I campioni di feci verranno raccolti dai partecipanti al basale e ogni anno per 5 anni
Altro: Fenotipo fragile
Secondo Fried il fenotipo della fragilità si basa sulla valutazione di 5 criteri: restringimento (perdita di peso non intenzionale), debolezza (forza di presa), scarsa resistenza (esaurimento), lentezza (velocità di deambulazione) e attività fisica. Il fenotipo fragile è definito come la presenza di almeno 3 criteri dei suddetti e il fenotipo pre-fragile come la presenza di 1 o 2 criteri.
Altro: Raccolta del plasma sanguigno
Prelievo di plasma sanguigno per misurare l'infiammazione persistente e l'attivazione immunitaria
Pre fragile PLWH
Altro: Campionamento delle feci
I campioni di feci verranno raccolti dai partecipanti al basale e ogni anno per 5 anni
Altro: Fenotipo fragile
Secondo Fried il fenotipo della fragilità si basa sulla valutazione di 5 criteri: restringimento (perdita di peso non intenzionale), debolezza (forza di presa), scarsa resistenza (esaurimento), lentezza (velocità di deambulazione) e attività fisica. Il fenotipo fragile è definito come la presenza di almeno 3 criteri dei suddetti e il fenotipo pre-fragile come la presenza di 1 o 2 criteri.
Altro: Raccolta del plasma sanguigno
Prelievo di plasma sanguigno per misurare l'infiammazione persistente e l'attivazione immunitaria
Nessun fragile PLWH
Altro: Campionamento delle feci
I campioni di feci verranno raccolti dai partecipanti al basale e ogni anno per 5 anni
Altro: Fenotipo fragile
Secondo Fried il fenotipo della fragilità si basa sulla valutazione di 5 criteri: restringimento (perdita di peso non intenzionale), debolezza (forza di presa), scarsa resistenza (esaurimento), lentezza (velocità di deambulazione) e attività fisica. Il fenotipo fragile è definito come la presenza di almeno 3 criteri dei suddetti e il fenotipo pre-fragile come la presenza di 1 o 2 criteri.
Altro: Raccolta del plasma sanguigno
Prelievo di plasma sanguigno per misurare l'infiammazione persistente e l'attivazione immunitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di Shannon tra 0 e 5 anni in diversi gruppi di PLWH
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di Shannon tra 0 e 3 anni in diversi gruppi di PLWH (fragili, pre fragili, non fragili)
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Dosaggio dei marcatori di infiammazione (CRP, IL-6, sCD14, sCD163, TNFa, IP10, I-FABP, LBP, D-dimeri, rapporto K/T) ogni anno e per 5 anni in diversi gruppi di PLWH
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Correlazione tra l'indice di Shannon e il numero di comorbidità associate a 0, 3 e 5 anni nei diversi gruppi di PLWH
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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