След микробиоты и фенотип слабости у людей с вирусологической подавленностью, живущих с ВИЧ (FRAMIVIH)
8 декабря 2023 г. обновлено: Hôpital Européen Marseille
Анализ микробиоты кишечника в последние годы становится все более доступным. Экспериментальные данные исследований как на животных, так и на людях показали, что дисбаланс микробиоты кишечника, называемый симбиозом, может участвовать в ускоренном процессе старения, а также в проявлении фенотипа слабости. У людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), маркеры фенотипической слабости проявляются в среднем на 10 лет раньше, чем у неинфицированных людей.
В этой популяции структурные и функциональные модификации GALT (лимфоидной ткани, ассоциированной с кишечником) наблюдаются рано после инфицирования ВИЧ и сохраняются, несмотря на вирусологическое подавление при АРТ (антиретровирусное лечение). Эти модификации GALT связаны с микробной транслокацией, которая также коррелирует с иммунной активацией и дисбиозом.
Цель исследования — изучение микробиоты кишечника ЛЖВ на протяжении 5 лет, а также изучение ассоциаций ее лонгитюдной эволюции с маркерами старческого здоровья и бременем сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
132
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Myriam BENNANI
- Номер телефона: 0413428351
- Электронная почта: m.bennani@hopital-europeen.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13003
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Marseille
-
Контакт:
- Myriam BENNANI
-
Главный следователь:
- Christina PSOMAS, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ)
Описание
Критерии включения:
- Лица, инфицированные ВИЧ в стабильной фазе заболевания (отсутствие вспышки заболевания и отсутствие модификации терапии в течение 3 месяцев до включения),
- Субъект с продолжающимся наблюдением за ВИЧ в амбулаторных условиях (амбулаторная консультация или консультация дневного стационара) в участвующем центре и имеющий вирусологическую супрессию на пороге 50 копий/мл в течение не менее 5 лет (толерантность вспышек < 200 копий/мл в течение этот период)
- Исходный возраст ≥ 55 лет
- CD4+ Т-лимфоциты надир > 200/мм3
- Предоставление свободного и информированного письменного согласия
- Принадлежность к системе социального обеспечения или получение выгоды от нее.
Критерий исключения:
- Лица, получающие антибиотики, пробиотики, пребиотики или любое другое лечение, которое может нарушить микробиоту кишечника, в течение двух месяцев до взятия проб кала.
- Субъект не регулярно отслеживается в участвующем центре,
- Субъект поступает только для полной госпитализации
- Субъект в фазе первичной инфекции менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хрупкие ЛЖВ
|
Образцы стула будут собираться у участников на исходном уровне и ежегодно в течение 5 лет.
По Фриду фенотип слабости основан на оценке 5 критериев: худоба (непреднамеренная потеря веса), слабость (сила хвата), плохая выносливость (истощение), медлительность (скорость ходьбы) и физическая активность.
Хрупкий фенотип определяется как наличие не менее 3 критериев из вышеперечисленных, а прехрупкий фенотип - как наличие 1 или 2 критериев.
Сбор плазмы крови для измерения стойкого воспаления и иммунной активации
|
|
Пре-хилые ЛЖВ
|
Образцы стула будут собираться у участников на исходном уровне и ежегодно в течение 5 лет.
По Фриду фенотип слабости основан на оценке 5 критериев: худоба (непреднамеренная потеря веса), слабость (сила хвата), плохая выносливость (истощение), медлительность (скорость ходьбы) и физическая активность.
Хрупкий фенотип определяется как наличие не менее 3 критериев из вышеперечисленных, а прехрупкий фенотип - как наличие 1 или 2 критериев.
Сбор плазмы крови для измерения стойкого воспаления и иммунной активации
|
|
Нет немощных ЛЖВ
|
Образцы стула будут собираться у участников на исходном уровне и ежегодно в течение 5 лет.
По Фриду фенотип слабости основан на оценке 5 критериев: худоба (непреднамеренная потеря веса), слабость (сила хвата), плохая выносливость (истощение), медлительность (скорость ходьбы) и физическая активность.
Хрупкий фенотип определяется как наличие не менее 3 критериев из вышеперечисленных, а прехрупкий фенотип - как наличие 1 или 2 критериев.
Сбор плазмы крови для измерения стойкого воспаления и иммунной активации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса Шеннона от 0 до 5 лет в разных группах ЛЖВ
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Варьирование индекса Шеннона от 0 до 3 лет в разных группах ЛЖВ (хрупкие, прехрупкие, не хилые)
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Определение маркеров воспаления (CRP, IL-6, sCD14, sCD163, TNFa, IP10, I-FABP, LBP, D-димеры, соотношение K/T) ежегодно и в течение 5 лет в разных группах ЛЖВ
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
|
Корреляция между индексом Шеннона и количеством сопутствующих заболеваний в возрасте 0, 3 и 5 лет в разных группах ЛЖВ
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образец стула
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты