Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiota-fotavtrykk og skrøpelighetsfenotype hos virologisk undertrykte mennesker som lever med HIV (FRAMIVIH)

24. september 2025 oppdatert av: Hôpital Européen Marseille

Analyse av tarmmikrobiota blir mer og mer tilgjengelig de siste årene. Eksperimentelle data i både dyre- og menneskestudier har vist at ubalanse i tarmmikrobiotaen, som kalles symbiose, kan delta i en akselerert prosedyre for aldring så vel som uttrykk for skrøpelighetsfenotype. Mennesker som lever med HIV (PLHIV) viser markører for fenotypisk skrøpelighet i gjennomsnitt 10 år før uinfiserte mennesker.

I denne populasjonen observeres strukturelle og funksjonelle modifikasjoner av GALT (Gut Associated Lymphoid Tissue) tidlig etter HIV-infeksjon og vedvarer til tross for virologisk undertrykkelse av ART (AntiRetroviral Treatment). Disse GALT-modifikasjonene er assosiert med mikrobiell translokasjon som også er korrelert med immunaktivering og dysbiose.

Målet med studien er å utforske tarmmikrobiota av PLWH over 5 år, samt å studere assosiasjoner til dens langsgående utvikling med skrøpelighetsmarkører og belastningen av komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Marseille
        • Ta kontakt med:
          • Myriam BENNANI
        • Hovedetterforsker:
          • Christina PSOMAS, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mennesker som lever med HIV (PLWH)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer infisert med HIV i den stabile fasen av sykdommen (fravær av sykdomsutbrudd og fravær av terapeutisk modifikasjon innen 3 måneder før inkludering),
  • Person med pågående HIV-oppfølging på poliklinisk basis (poliklinisk eller dagsykehuskonsultasjon) i deltakersenteret, og som har virologisk suppresjon ved terskelen på 50 kopier/ml i minst 5 år (toleranse for blekk < 200 kopier/ml i løpet av denne perioden)
  • Alder ≥ 55 ved baseline
  • CD4 + T-celle nadir> 200 / mm3
  • Gi gratis og informert skriftlig samtykke
  • Å være tilknyttet eller nyte godt av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer behandlet med antibiotika, probiotika, prebiotika eller annen behandling som kan forstyrre tarmmikrobiotaen innen to måneder før avføringsprøvetaking.
  • Emne som ikke følges regelmessig i deltakersenteret,
  • Pasienten kommer kun for full sykehusinnleggelse
  • Person i primær infeksjonsfase på mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skrøpelig PLWH
Annen: Prøvetaking av avføring
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og årlig i løpet av 5 år
Annen: Skjørhetsfenotype
I følge Fried frailty fenotype basert på vurdering av 5 kriterier: krymping (utilsiktet vekttap), svakhet (gripestyrke), dårlig utholdenhet (utmattelse), treghet (ganghastighet) og fysisk aktivitet. Skrøpelig fenotype er definert som tilstedeværelsen av minst 3 kriterier av ovennevnte og pre-skjøre fenotype som tilstedeværelsen av 1 eller 2 kriterier.
Annen: Blodplasma samling
Blodplasmainnsamling for å måle vedvarende betennelse og immunaktivering
Pre skrøpelig PLWH
Annen: Prøvetaking av avføring
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og årlig i løpet av 5 år
Annen: Skjørhetsfenotype
I følge Fried frailty fenotype basert på vurdering av 5 kriterier: krymping (utilsiktet vekttap), svakhet (gripestyrke), dårlig utholdenhet (utmattelse), treghet (ganghastighet) og fysisk aktivitet. Skrøpelig fenotype er definert som tilstedeværelsen av minst 3 kriterier av ovennevnte og pre-skjøre fenotype som tilstedeværelsen av 1 eller 2 kriterier.
Annen: Blodplasma samling
Blodplasmainnsamling for å måle vedvarende betennelse og immunaktivering
Ingen skrøpelig PLWH
Annen: Prøvetaking av avføring
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og årlig i løpet av 5 år
Annen: Skjørhetsfenotype
I følge Fried frailty fenotype basert på vurdering av 5 kriterier: krymping (utilsiktet vekttap), svakhet (gripestyrke), dårlig utholdenhet (utmattelse), treghet (ganghastighet) og fysisk aktivitet. Skrøpelig fenotype er definert som tilstedeværelsen av minst 3 kriterier av ovennevnte og pre-skjøre fenotype som tilstedeværelsen av 1 eller 2 kriterier.
Annen: Blodplasma samling
Blodplasmainnsamling for å måle vedvarende betennelse og immunaktivering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon av Shannon-indeksen mellom 0 og 5 år i ulike grupper av PLWH
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjon av Shannon-indeksen mellom 0 og 3 år i forskjellige grupper av PLWH (skjøre, pre-skjøre, ikke skrøpelige)
Tidsramme: Tre år
Tre år
Analyse av betennelsesmarkører (CRP, IL-6, sCD14, sCD163, TNFa, IP10, I-FABP, LBP, D-dimerer, K/T-forhold) årlig og i 5 år i forskjellige grupper av PLWH
Tidsramme: Fem år
Fem år
Korrelasjon mellom Shannon-indeksen og antall komorbiditeter assosiert med 0, 3 og 5 år i de forskjellige gruppene av PLWH
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-33

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere