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Pegada da Microbiota e Fenótipo de Fragilidade em Pessoas Virologicamente Suprimidas Vivendo com HIV (FRAMIVIH)

24 de setembro de 2025 atualizado por: Hôpital Européen Marseille

A análise da microbiota intestinal tornou-se cada vez mais acessível nos últimos anos. Dados experimentais em estudos com animais e humanos demonstraram que o desequilíbrio da microbiota intestinal, chamado simbiose, pode participar de um processo acelerado de envelhecimento, bem como da expressão do fenótipo de fragilidade. As pessoas vivendo com HIV (PVHIV) apresentam marcadores de fragilidade fenotípica em média 10 anos antes das pessoas não infectadas.

Nesta população, modificações estruturais e funcionais do GALT (Tecido Linfóide Associado ao Intestino) são observadas logo após a infecção pelo HIV e persistem apesar da supressão virológica em TARV (Tratamento Antirretroviral). Essas modificações do GALT estão associadas à translocação microbiana, que também está correlacionada com a ativação imune e a disbiose.

O objetivo do estudo é explorar a microbiota intestinal de PVHIV ao longo de 5 anos, bem como estudar associações de sua evolução longitudinal com marcadores de fragilidade e carga de comorbidades.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13003
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Marseille
        • Contato:
          • Myriam BENNANI
        • Investigador principal:
          • Christina PSOMAS, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas Vivendo com HIV (PLWH)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos infectados pelo HIV na fase estável da doença (ausência de surto da doença e ausência de modificação terapêutica nos 3 meses anteriores à inclusão),
  • Sujeito com acompanhamento do HIV em curso em regime ambulatorial (consulta ambulatorial ou hospital-dia) no centro participante, e com supressão virológica no limiar de 50 cópias/mL há pelo menos 5 anos (tolerância de blips < 200 cópias/mL durante este período)
  • Idade ≥ 55 no início do estudo
  • CD4 + nadir de células T> 200 / mm3
  • Dar consentimento livre e informado por escrito
  • Estar inscrito ou beneficiar de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Pessoas tratadas com antibióticos, probióticos, prebióticos ou qualquer outro tratamento que possa perturbar a microbiota intestinal dentro de dois meses antes da coleta de fezes.
  • Sujeito não seguido regularmente no centro participante,
  • Sujeito vindo apenas para internação completa
  • Sujeito na fase de infecção primária de menos de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PVVIH frágeis
Outro: Amostragem de fezes
Amostras de fezes serão coletadas dos participantes no início do estudo e anualmente durante 5 anos
Outro: Fenótipo de fragilidade
De acordo com o fenótipo de fragilidade de Fried com base na avaliação de 5 critérios: encolhimento (perda de peso não intencional), fraqueza (força de preensão), pouca resistência (exaustão), lentidão (velocidade de caminhada) e atividade física. O fenótipo frágil é definido como a presença de pelo menos 3 critérios dos mencionados acima e o fenótipo pré-frágil como a presença de 1 ou 2 critérios.
Outro: Coleta de plasma sanguíneo
Coleta de plasma sanguíneo para medir inflamação persistente e ativação imune
PVVIH pré-frágeis
Outro: Amostragem de fezes
Amostras de fezes serão coletadas dos participantes no início do estudo e anualmente durante 5 anos
Outro: Fenótipo de fragilidade
De acordo com o fenótipo de fragilidade de Fried com base na avaliação de 5 critérios: encolhimento (perda de peso não intencional), fraqueza (força de preensão), pouca resistência (exaustão), lentidão (velocidade de caminhada) e atividade física. O fenótipo frágil é definido como a presença de pelo menos 3 critérios dos mencionados acima e o fenótipo pré-frágil como a presença de 1 ou 2 critérios.
Outro: Coleta de plasma sanguíneo
Coleta de plasma sanguíneo para medir inflamação persistente e ativação imune
Nenhuma PVVIH frágil
Outro: Amostragem de fezes
Amostras de fezes serão coletadas dos participantes no início do estudo e anualmente durante 5 anos
Outro: Fenótipo de fragilidade
De acordo com o fenótipo de fragilidade de Fried com base na avaliação de 5 critérios: encolhimento (perda de peso não intencional), fraqueza (força de preensão), pouca resistência (exaustão), lentidão (velocidade de caminhada) e atividade física. O fenótipo frágil é definido como a presença de pelo menos 3 critérios dos mencionados acima e o fenótipo pré-frágil como a presença de 1 ou 2 critérios.
Outro: Coleta de plasma sanguíneo
Coleta de plasma sanguíneo para medir inflamação persistente e ativação imune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação do índice de Shannon entre 0 e 5 anos em diferentes grupos de PVHS
Prazo: Cinco anos
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variação do índice de Shannon entre 0 e 3 anos em diferentes grupos de PVHA (frágeis, pré-frágeis, não frágeis)
Prazo: Três anos
Três anos
Avaliação de marcadores de inflamação (CRP, IL-6, sCD14, sCD163, TNFa, IP10, I-FABP, LBP, D-dímeros, relação K/T) anualmente e por 5 anos em diferentes grupos de PVHS
Prazo: Cinco anos
Cinco anos
Correlação entre o índice de Shannon e o número de comorbidades associadas aos 0, 3 e 5 anos nos diferentes grupos de PVHS
Prazo: Cinco anos
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hôpital Européen Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-33

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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