2 種類のエボラに対する新しいワクチンの研究
2025年3月18日 更新者:University of Oxford
英国の健康な成人ボランティアのザイールおよびスーダン エボラ ウイルス種に対する二価 ChAdOx1 ベクター ワクチンの安全性と免疫原性を決定するための第 I 相研究
健康な成人ボランティアを対象に、ザイールおよびスーダン エボラ ウイルス種に対する二価 ChAdOx1 ベクター ワクチンの安全性と免疫原性を確認するための、非盲検、非無作為化、用量漸増、初のヒト、単一施設、第 I 相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 ~ 55 歳の健康な英国ボランティアを対象に、ChAdOx1 biEBOV ワクチン候補の安全性と免疫原性を評価するための、ヒト初の非盲検用量漸増第 I 相臨床試験です。 ワクチンは筋肉内(IM)に投与されます。
ボランティアは、オックスフォードの臨床ワクチン学および熱帯医学センター (CCVTM) で募集され、ワクチン接種を受けます。 3 つの研究グループがあり、合計 26 人のボランティアが登録される予定です。 用量漸増およびセンチネル参加者手順が実装されます。 ボランティアは、最初にグループ 1 に募集され、その後、暫定的な臨床安全性レビューに続いてグループ 2 および 3 に募集されます。 ボランティアは、スクリーニング後に登録に適格なボランティアを選択することにより、研究グループに順次割り当てられます。 ボランティアの登録順に、順次割り当てを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な成人。
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで(治験責任医師の意見で)。
- 以下のいずれかを通じて、過去の病歴の確認を許可することをいとわない: GP の医療記録の要約の提供、研究者が GP の診療から病歴のコピーを取得できるようにする、または過去の病歴を確認するための代替の許容される手段を提供すること。
- -研究の過程で献血を控えることへの同意。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 出産の可能性のある女性のみ:試験期間中、継続的に効果的な避妊を実践する意欲。
- 出産の可能性のある女性のみ:スクリーニングとワクチン接種の両方の日に妊娠検査が陰性であること。
除外基準:
- -登録前の30日間または治験フォローアップ期間中の治験薬の受領を含む別の調査研究への参加。
- -登録前の組換えサルアデノウイルスワクチンの受領。
- 別のアデノウイルスベクターワクチンの計画的な受領 (例: オックスフォード/アストラゼネカまたはヤンセン COVID-19 ワクチン) ChAdOx1 biEBOV によるワクチン接種後 90 日以内。
- 登録後30日以内(前または後)に投与されたワクチンの計画的または実際の受領、および/または登録後30日以内のワクチンの計画的受領治験ワクチン接種から14日以内に接種。
- エボラウイルスワクチンの以前の受領。
- -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性(14日以上)の全身活性免疫抑制薬。
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 活性物質または IMP または Vaxzevria の賦形剤 (すなわち、オックスフォード/アストラゼネカ COVID-19 ワクチン) に対する過敏症を含む。
- -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
- 予防接種に関連したアナフィラキシーの病歴。
- -がんの病歴(皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く)。
- -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴。
- -試験中の継続中または計画中の妊娠または授乳 フォローアップ期間。
- 出血性疾患(例. 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害)、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
- -確認された主要な血栓イベントの病歴(脳静脈洞血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む)、抗リン脂質症候群の病歴、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- -Vaxzevria(すなわち、Oxford / AstraZeneca COVID-19ワクチン)によるワクチン接種後に血小板減少症症候群(TTS)を伴う血栓症を経験した個人。
- 以前に毛細血管漏出症候群のエピソードを経験したことがある個人。
- 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
- -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知。
- -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている。
- 検出可能な循環 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
- C型肝炎ウイルスに対する血清陽性(HCVに対する抗体)。
- スクリーニング生化学または血液学の血液検査または尿検査における臨床的に重大な異常所見。
- 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なう可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1: 低用量
n=6 人の参加者に ChAdOx1 biEBOV 5x10^9 vp を単回接種
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ChAdOx1 biEBOV は、ガラスバイアルに入った液体として提供され、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されます (できれば)
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実験的:グループ2:中用量
n = 6人の参加者が1回のchadox1 biebov 2.5x10^10 vpでワクチン接種を受けました
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ChAdOx1 biEBOV は、ガラスバイアルに入った液体として提供され、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されます (できれば)
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実験的:グループ3:高用量
n = 14人の参加者は、1回の用量(n = 7)または2回の投与でワクチン接種を受けました。
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ChAdOx1 biEBOV は、ガラスバイアルに入った液体として提供され、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されます (できれば)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおけるchadox1 biebovの安全性と忍容性:勧誘された局所的および全身的反応性兆候と症状が発生する参加者の数
時間枠:ワクチン接種後7日
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勧誘された局所的および全身性反応性徴候と症状の発生。
表示されているデータは、各イベントを報告する参加者の数(および割合)です。
個々の参加者によって報告された局所的および全身勧誘症状の最大重症度も示されています。
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ワクチン接種後7日
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健康なボランティアにおけるChadox1 Biebovの安全性と忍容性:未承認の兆候と症状が発生した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後28日
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未承諾の有害事象の発生(AE)
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ワクチン接種後28日
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健康なボランティアにおけるchadox1 biebovの安全性と忍容性:深刻な有害事象の発生のある参加者の数
時間枠:研究期間(6か月)
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深刻な有害事象(SAE)の発生と特別な関心のある有利な利益(AESIS)
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研究期間(6か月)
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健康なボランティアにおけるChadox1 Biebovの安全性と忍容性:臨床検査室の異常が発生した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後28日
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異常な結果は、事前に指定された実験室の有害事象の重症度グレーディングスケールに従って等級付けされました。これは、出版物で報告されたイベントの重症度の完全性の完全性を完全に崩壊させます。
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ワクチン接種後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な成人ボランティアにおけるchadox1 biebovの免疫原性:体液性免疫原性の測定
時間枠:28日目
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フィロウイルス糖タンパク質に対する抗体を定量化するELISA(特定の血清学的反応)。
エボラウイルスとスーダンウイルスの両方に対するピーク抗体反応は、すべてのグループでワクチン接種後28日後に発生しました(またはブースターを受けた参加者のブースト後)。
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28日目
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健康な成人ボランティアにおけるChadox1 Biebovの免疫原性:細胞免疫原性の測定
時間枠:各グループの最終ワクチンの14日後
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フローサイトメトリーによる細胞内サイトカイン染色(ICS)は、ベースラインおよびワクチン接種/ブーストの14日で、エボラウイルス糖タンパク質およびスーダンウイルス糖タンパク質に対するT細胞応答を評価したときに実施しました。
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各グループの最終ワクチンの14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Paola Cicconi, Dr.、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2023年3月21日
研究の完了 (実際)
2023年3月21日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBL07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。