Tutkimus uudesta rokotteesta kahta ebolatyyppiä vastaan
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen I tutkimus kaksiarvoisen ChAdOx1-vektorirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi Zaire- ja Sudan-ebola-viruslajeja vastaan Yhdistyneen kuningaskunnan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Avoin, ei-satunnaistettu, annoskorotus, ensimmäinen ihmisessä, yhden keskuksen, vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kaksiarvoisen ChAdOx1-vektorirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys Zairen ja Sudanin ebolaviruslajeja vastaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, annosta nostava, vaiheen I kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ehdokas ChAdOx1 biEBOV -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 18–55-vuotiailla Yhdistyneessä kuningaskunnassa vapaaehtoisilla. Rokote annetaan lihakseen (IM).
Vapaaehtoisia rekrytoidaan ja rokotetaan Clinical Vaccinology and Tropical Medicine -keskuksessa (CCVTM), Oxford. Opintoryhmiä on 3, ja vapaaehtoisia odotetaan olevan yhteensä 26. Annoksen korotus ja vartijaosallistumismenettelyt otetaan käyttöön. Vapaaehtoiset rekrytoidaan ensin ryhmään 1 ja sen jälkeen ryhmiin 2 ja 3 välivaiheen kliinisen turvallisuusarvioinnin jälkeen. Vapaaehtoiset jaetaan peräkkäin tutkimusryhmään valitsemalla soveltuvat vapaaehtoiset ilmoittautumista varten seulonnan jälkeen. Peräkkäinen jako tapahtuu vapaaehtoisten ilmoittautumisjärjestyksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat.
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Haluavat sallia aiemman sairaushistoriansa vahvistamisen joko: toimittamalla yleislääkärin sairauskertomusyhteenvedon, antamalla tutkijoille mahdollisuuden saada kopion sairaushistoriastaan yleislääkärin vastaanotolta tai tarjoamalla vaihtoehtoinen hyväksyttävä tapa vahvistaa aiemmat sairaushistoriansa.
- Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: Halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille: Negatiivinen raskaustesti sekä seulonta- että rokotuspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai kokeen seurantajakson aikana.
- Rekombinantin apinan adenovirusrokotteen vastaanotto ennen ilmoittautumista.
- Suunniteltu toisen adenovirusvektorirokotteen (esim. Oxford/AstraZeneca tai Janssen COVID-19-rokotteet) 90 päivän kuluessa ChAdOx1 biEBOV-rokotuksesta.
- Suunniteltu tai tosiasiallinen 30 päivän sisällä (ennen tai jälkeen) annettujen rokotteiden vastaanottaminen ja/tai suunniteltu rokotteen vastaanottaminen ≤ 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen LUOKIN proteiini-, RNA- (tai muut ei-adenoviruspohjaiset) COVID-19-rokotteet, jotka voivat olla annetaan 14 päivän kuluessa koerokotuksesta.
- Aiempi ebolavirusrokotteen vastaanottaminen.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) systeemisesti aktiiviset immunosuppressanttilääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa. Mukaan lukien yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin IMP:n tai Vaxzevrian apuaineille (eli Oxford/AstraZeneca COVID-19 -rokotteelle).
- Aiempi perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioödeema.
- Anamneesissa rokotukseen liittyvä anafylaksia.
- Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
- Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys kokeen seurantajakson aikana.
- Verenvuotohäiriö (esim. Faktoripuutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.
- Todettu merkittävä tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivolaskimoontelotukos, syvä laskimotukos, keuhkoembolia), antifosfolipidioireyhtymä tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Henkilöt, joilla on ollut tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS) Vaxzevria-rokotuksen (eli Oxford/AstraZeneca COVID-19 -rokote) jälkeen.
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin kokeneet kapillaarivuotooireyhtymän jaksoja.
- Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa.
- Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Havaittava kiertävä hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulonnassa biokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pieni annos
n = 6 osallistujaa, jotka on rokotettu yhdellä annoksella ChAdOx1 biEBOV 5x10^9 vp
|
ChAdOx1 biEBOV toimitetaan nesteenä lasiinjektiopulloissa ja annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (mieluiten)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Mid annos
n = 6 osallistujaa, jotka on rokotettu yhdellä annoksella chadox1 biebov 2,5x10^10 VP
|
ChAdOx1 biEBOV toimitetaan nesteenä lasiinjektiopulloissa ja annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (mieluiten)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Suuri annos
n = 14 osallistujaa, jotka on rokotettu joko yhdellä annoksella (n = 7) tai kahdella annoksella kahdentoista viikon välein (n = 7) chadox1 biebov 5x10^10 VP
|
ChAdOx1 biEBOV toimitetaan nesteenä lasiinjektiopulloissa ja annetaan lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (mieluiten)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chadox1 Biebovin turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla: Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä reaktogeenisyysmerkkejä ja oireita
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyysmerkkien ja oireiden esiintyminen.
Esitetyt tiedot ovat jokaisesta tapahtumasta ilmoittavan osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus).
Näytetään myös kaikkien yksittäisten osallistujien ilmoittamien paikallisten ja systeemisten pyydettyjen oireiden suurin vakavuus.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Chadox1 Biebovin turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla: Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivottuja merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei -toivottujen haittavaikutusten (AES) esiintyminen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Chadox1 Biebovin turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla: Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (6 kuukautta)
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) ja erityisen kiinnostavien haitallisten etujen esiintyminen (ASES)
|
Tutkimuksen kesto (6 kuukautta)
|
|
Chadox1 Biebovin turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla: Kliinisten laboratorioiden poikkeavuuksien esiintyvien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Epänormaalit tulokset luokiteltiin ennalta määritetyn laboratorion haittatapahtumien vakavuusasteikkoasteikon mukaan - julkaisussa on saatavana täydellisen hajoamisen ilmoitettujen tapahtumien vakavuustasosta.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chadox1 Biebovin immunogeenisyys terveillä aikuisten vapaaehtoisilla: Humoraalisen immunogeenisyyden mittaus
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
ELISA filovirusglykoproteiinin vasta -aineiden määrittämiseksi (spesifinen serologinen vaste).
Peak-vasta-ainevasteet sekä Ebola- että Sudan-viruksille tapahtui 28 päivää rokotuksen jälkeen (tai tehostettujen osallistujien jälkeen) kaikissa ryhmissä.
|
Päivänä 28
|
|
Chadox1 Biebovin immunogeenisyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla: Solujen immunogeenisyyden mittaus
Aikaikkuna: 14 päivää lopullinen rokote jokaiselle ryhmälle
|
Solunsisäinen sytokiinivärjäys (ICS) virtaussytometrialla suoritettiin lähtötilanteessa sekä 14 päivän kuluttua rokotuksen/tehostamisesta T-soluvasteiden arvioimiseksi Ebola-viruksen glykoproteiini- ja Sudan-viruksen glykoproteiinille.
|
14 päivää lopullinen rokote jokaiselle ryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Cicconi, Dr., University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBL07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .