Uno studio su un nuovo vaccino contro due tipi di Ebola

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
2. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
3. Disposti a consentire la conferma della loro storia medica passata attraverso: fornitura di un riepilogo della cartella clinica del medico di base, consentendo agli investigatori di ottenere una copia della loro storia medica dal loro studio medico o fornendo un mezzo alternativo accettabile per confermare la loro storia medica passata.
4. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
5. Fornire il consenso informato scritto.
6. Solo per donne in età fertile: disponibilità a praticare una contraccezione continua ed efficace per tutta la durata della sperimentazione.
7. Solo per le donne in età fertile: un test di gravidanza negativo il giorno sia dello screening che della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o durante il periodo di follow-up della sperimentazione.
2. Ricezione di un vaccino adenovirale scimmiesco ricombinante prima dell'arruolamento.
3. Ricezione pianificata di un altro vaccino a vettore adenovirale (ad es. Oxford/AstraZeneca o Janssen COVID-19) entro 90 giorni dalla vaccinazione con ChAdOx1 biEBOV.
4. Ricezione pianificata o effettiva di eventuali vaccini somministrati entro 30 giorni (prima o dopo) l'arruolamento e/o ricezione pianificata di un vaccino ≤30 giorni dopo l'arruolamento AD ECCEZIONE delle vaccinazioni COVID-19 a base di proteine, RNA (o altre non a base di adenovirus) che possono essere somministrato entro 14 giorni dal vaccino di prova.
5. Ricezione precedente di un vaccino contro l'Ebolavirus.
6. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato.
7. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori sistemici attivi cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi.
8. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino. Compresa l'ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti dell'IMP o Vaxzevria (ovvero il vaccino Oxford/AstraZeneca COVID-19).
9. Storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
10. Storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
11. Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
12. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
13. Gravidanza o allattamento al seno in corso o pianificati durante il periodo di follow-up dello studio.
14. disturbi della coagulazione (es. carenza di fattori, coagulopatia o disordini piastrinici) o precedente anamnesi di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso.
15. Anamnesi di evento trombotico maggiore confermato (incluse trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare), anamnesi di sindrome da anticorpi antifosfolipidi o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.
16. Individui che hanno manifestato trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria (ovvero il vaccino Oxford/AstraZeneca COVID-19).
17. Individui che hanno precedentemente sperimentato episodi di sindrome da perdita capillare.
18. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
19. Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana.
20. Sospetto o noto abuso di stupefacenti per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
21. Rilevabile antigene di superficie dell'epatite B circolante (HBsAg).
22. Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV).
23. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine.
24. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.