Badanie nowej szczepionki przeciwko dwóm typom wirusa Ebola
18 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności dwuwartościowej szczepionki wektorowej ChAdOx1 przeciwko gatunkom wirusa Ebola w Zairze i Sudanie u zdrowych dorosłych ochotników w Wielkiej Brytanii
Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki u ludzi, mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności dwuwalentnej szczepionki wektorowej ChAdOx1 przeciwko gatunkom wirusów Zairu i Sudanu Ebola u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie kliniczne fazy I fazy z eskalacją dawki na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę ChAdOx1 biEBOV u zdrowych ochotników z Wielkiej Brytanii w wieku 18-55 lat. Szczepionka zostanie podana domięśniowo (im.).
Wolontariusze będą rekrutowani i szczepieni w Centrum Szczepienia Klinicznego i Medycyny Tropikalnej (CCVTM) w Oksfordzie. Będą 3 grupy badawcze i przewiduje się, że zapisze się łącznie 26 ochotników. Zostaną wdrożone procedury eskalacji dawki i uczestnika wartowniczego. Ochotnicy będą najpierw rekrutowani do grupy 1, a następnie do grup 2 i 3 po tymczasowych ocenach bezpieczeństwa klinicznego. Wolontariusze będą kolejno przydzielani do grupy badawczej poprzez wybór kwalifikujących się ochotników do rejestracji po badaniu przesiewowym. Przydział sekwencyjny nastąpi w oparciu o kolejność zapisów wolontariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat.
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Chęć umożliwienia potwierdzenia swojej historii medycznej poprzez: dostarczenie streszczenia dokumentacji medycznej lekarza rodzinnego, umożliwienie badaczom uzyskania kopii historii medycznej od lekarza rodzinnego lub zapewnienie alternatywnego akceptowalnego sposobu potwierdzenia historii medycznej.
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym: Chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym: Negatywny test ciążowy w dniu zarówno badania przesiewowego, jak i szczepienia.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub w okresie obserwacji badania.
- Otrzymanie rekombinowanej małpiej szczepionki adenowirusowej przed rejestracją.
- Planowane przyjęcie innej szczepionki zawierającej wektory adenowirusowe (np. szczepionki Oxford/AstraZeneca lub Janssen COVID-19) w ciągu 90 dni po szczepieniu ChAdOx1 biEBOV.
- Planowane lub faktyczne otrzymanie jakichkolwiek szczepionek podanych w ciągu 30 dni (przed lub po) rejestracji i/lub planowane otrzymanie szczepionki ≤30 dni po rejestracji Z WYJĄTKIEM szczepionek zawierających białko, RNA (lub inne szczepionki nie oparte na adenowirusach) przeciwko COVID-19, które mogą być podane w ciągu 14 dni od szczepionki próbnej.
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko wirusowi Ebola.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne działające ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki. W tym nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą IMP lub szczepionki Vaxzevria (tj. szczepionki Oxford/AstraZeneca COVID-19).
- Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
- Historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
- Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
- Trwająca lub planowana ciąża lub karmienie piersią w okresie obserwacji badania.
- Krwawienie (np. Niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
- Potwierdzony poważny incydent zakrzepowy w wywiadzie (w tym zakrzepica zatoki żylnej mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), zespół antyfosfolipidowy w wywiadzie lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie.
- Osoby, u których wystąpiła zakrzepica z zespołem małopłytkowości (TTS) po szczepieniu szczepionką Vaxzevria (tj. szczepionką Oxford/AstraZeneca COVID-19).
- Osoby, które wcześniej doświadczyły epizodów zespołu przesiąkania włośniczek.
- Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo.
- Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
- Wykrywalny krążący antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV).
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu.
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Niska dawka
n=6 uczestników zaszczepionych pojedynczą dawką ChAdOx1 biEBOV 5x10^9 vp
|
ChAdOx1 biEBOV dostarczany w postaci płynu w szklanych fiolkach i podawany domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego (preferowane)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Dawka średnia
n = 6 uczestników zaszczepione pojedynczą dawką Chadox1 Biebov 2,5x10^10 VP
|
ChAdOx1 biEBOV dostarczany w postaci płynu w szklanych fiolkach i podawany domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego (preferowane)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Wysoka dawka
n = 14 uczestników zaszczepione pojedynczą dawką (n = 7) lub dwie dawki w odstępie dwanaście tygodni (n = 7) chadox1 Biebov 5x10^10 VP
|
ChAdOx1 biEBOV dostarczany w postaci płynu w szklanych fiolkach i podawany domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego (preferowane)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Chadox1 Biebov u zdrowych wolontariuszy: Liczba uczestników z zaproszeniami lokalnych i ogólnoustrojowych objawów reaktogenności
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Występowanie objawów i objawów reaktogenności lokalnej i ogólnoustrojowej.
Pokazane dane to liczba (i procent) uczestników zgłaszających każde zdarzenie.
Pokazano również maksymalne nasilenie wszelkich lokalnych i jakichkolwiek ogólnoustrojowych objawów zgłoszonych przez poszczególnych uczestników.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Chadox1 Biebov u zdrowych ochotników: Liczba uczestników z występowaniem niezamówionych objawów i objawów
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AES)
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Chadox1 Biebov u zdrowych wolontariuszy: Liczba uczestników z występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (6 miesięcy)
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i niepożądanych interesów szczególnego zainteresowania (AESIS)
|
Czas trwania badania (6 miesięcy)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja Chadox1 Biebov u zdrowych wolontariuszy: Liczba uczestników z występowaniem nieprawidłowości laboratoryjnych klinicznych
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Nieprawidłowe wyniki oceniono zgodnie z wcześniej określoną laboratoryjną skalą stopnia zdarzeń niepożądanych - pełne rozkład poziomów nasilenia zgłoszonych zdarzeń na punkt czasowy jest dostępny w publikacji.
|
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność chadox1 Biebov u zdrowych dorosłych ochotników: miara humoralnej immunogenności
Ramy czasowe: W dniu 28
|
ELISA w celu kwantyfikacji przeciwciał do glikoproteiny filowirusa (specyficzna odpowiedź serologiczna).
Odpowiedzi przeciwciał szczytowych na wirusy Ebola i Sudanu wystąpiły 28 dni po szczepieniu (lub po wzmocnieniu, u uczestników, którzy otrzymali wzmacniacz) we wszystkich grupach.
|
W dniu 28
|
|
Immunogenność chadox1 Biebov u zdrowych dorosłych ochotników: miara immunogenności komórkowej
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu szczepionki dla każdej grupy
|
Wewnątrzkomórkowe barwienie cytokin (ICS) za pomocą cytometrii przepływowej przeprowadzono na początku, a także 14 dni po szczepieniu/wzmocnieniu w celu oceny odpowiedzi komórek T na glikoproteinę wirusa wirusa Ebola i glikoproteinę wirusa sudanu.
|
14 dni po zakończeniu szczepionki dla każdej grupy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Cicconi, Dr., University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBL07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .