Исследование новой вакцины против двух типов лихорадки Эбола
18 марта 2025 г. обновлено: University of Oxford
Исследование фазы I по определению безопасности и иммуногенности двухвалентной векторной вакцины ChAdOx1 против заирского и суданского вирусов Эбола у здоровых взрослых добровольцев из Великобритании
Открытое, нерандомизированное, с повышением дозы, первое на людях, одноцентровое клиническое испытание фазы I для определения безопасности и иммуногенности двухвалентной векторной вакцины ChAdOx1 против вирусов Эбола Заира и Судана у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это первое открытое клиническое испытание фазы I с повышением дозы на людях для оценки безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата ChAdOx1 biEBOV у здоровых добровольцев из Великобритании в возрасте 18–55 лет. Вакцину вводят внутримышечно (в/м).
Добровольцы будут набраны и вакцинированы в Центре клинической вакцинологии и тропической медицины (CCVTM) в Оксфорде. Будет 3 исследовательские группы, и ожидается, что в общей сложности будет зачислено 26 добровольцев. Будут реализованы процедуры повышения дозы и дозорные процедуры для участников. Добровольцы будут сначала набраны в группу 1, а затем в группы 2 и 3 после промежуточных обзоров клинической безопасности. Добровольцы будут последовательно распределены в исследовательскую группу путем выбора подходящих добровольцев для зачисления после проверки. Последовательное распределение будет происходить в зависимости от порядка регистрации добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 55 лет.
- Способен и желает (по мнению Исследователя) соблюдать все требования исследования.
- Готовы разрешить подтверждение своего прошлого медицинского анамнеза либо путем: предоставления краткого изложения медицинской карты врача общей практики, предоставления исследователям возможности получить копию своего медицинского анамнеза в своей практике врача общей практики, либо путем предоставления альтернативных приемлемых способов подтверждения своего прошлого медицинского анамнеза.
- Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования.
- Дать письменное информированное согласие.
- Только для женщин детородного возраста: готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию на протяжении всего испытания.
- Только для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность в день скрининга и вакцинации.
Критерий исключения:
- Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта за 30 дней до регистрации или в течение периода последующего наблюдения.
- Получение рекомбинантной обезьяньей аденовирусной вакцины до зачисления.
- Планируемое получение другой аденовирусной векторной вакцины (например, вакцинами Oxford/AstraZeneca или Janssen против COVID-19) в течение 90 дней после вакцинации ChAdOx1 biEBOV.
- Запланированное или фактическое получение любых вакцин, введенных в течение 30 дней (до или после) регистрации, и/или запланированное получение вакцины ≤30 дней после регистрации, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ белковых, РНК (или других неаденовирусных) вакцин против COVID-19, которые могут в течение 14 дней после пробной вакцины.
- Предыдущее получение вакцины против эболавируса.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) системно активные иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины. Включая повышенную чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ ИЛП или Ваксевриа (например, вакцины Oxford/AstraZeneca против COVID-19).
- История наследственного ангионевротического отека, приобретенного ангионевротического отека или идиопатического ангионевротического отека.
- История анафилаксии в связи с вакцинацией.
- Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
- История серьезного психического заболевания, которое может повлиять на участие в исследовании.
- Текущая или планируемая беременность или кормление грудью в период последующего наблюдения.
- нарушение свертываемости крови (напр. Дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции.
- Подтвержденное крупное тромботическое событие в анамнезе (включая тромбоз церебрального венозного синуса, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию), антифосфолипидный синдром в анамнезе или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
- Лица, перенесшие тромбоз с синдромом тромбоцитопении (TTS) после вакцинации вакциной Vaxzevria (т. е. вакциной Oxford/AstraZeneca против COVID-19).
- Лица, у которых ранее были эпизоды синдрома капиллярной утечки.
- Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
- Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
- Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению.
- Определяемый циркулирующий поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
- Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к HCV).
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Низкая доза
n=6 участников вакцинированы однократной дозой ChAdOx1 biEBOV 5x10^9 вч.
|
ChAdOx1 biEBOV поставляется в виде жидкости в стеклянных флаконах и вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки (предпочтительно)
|
|
Экспериментальный: Группа 2: средняя доза
n = 6 участников, вакцинированных с одной дозой Chadox1 Biebov 2,5x10^10 VP
|
ChAdOx1 biEBOV поставляется в виде жидкости в стеклянных флаконах и вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки (предпочтительно)
|
|
Экспериментальный: Группа 3: высокая доза
n = 14 участников, вакцинированных либо с одной дозой (n = 7), или двумя дозами с интервалом в двенадцать недель (n = 7) Chadox1 Biebov 5x10^10 VP
|
ChAdOx1 biEBOV поставляется в виде жидкости в стеклянных флаконах и вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки (предпочтительно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость chadox1 Biebov у здоровых добровольцев: количество участников с появлением запрашиваемых местных и системных признаков реактогенности и симптомов
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
|
Появление востребованных местных и системных признаков реактогенности и симптомов.
Показанные данные являются число (и процент) участников, сообщающих о каждом событии.
Также показана максимальная тяжесть любых местных и любых системных, запрашиваемых симптомами, сообщенными отдельными участниками.
|
7 дней после вакцинации
|
|
Безопасность и переносимость Chadox1 Biebov у здоровых добровольцев: количество участников с появлением нежелательных признаков и симптомов
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Появление незапрошенных побочных эффектов (AES)
|
28 дней после вакцинации
|
|
Безопасность и переносимость Chadox1 Biebov у здоровых добровольцев: количество участников с появлением серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: Продолжительность исследования (6 месяцев)
|
Появление серьезных побочных эффектов (SAE) и неблагоприятных интересов, представляющих особый интерес (эсис)
|
Продолжительность исследования (6 месяцев)
|
|
Безопасность и переносимость Chadox1 Biebov у здоровых добровольцев: количество участников с возникновением клинических лабораторных аномалий
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Аномальные результаты были оценены в соответствии с предварительно определенной лабораторной шкалой тяжести тяжести, - полная разбивка уровней тяжести сообщаемых событий на время исследования доступен в публикации.
|
28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность chadox1 biebov у здоровых взрослых добровольцев: мера гуморальной иммуногенности
Временное ограничение: На 28 -й день
|
ELISA для количественной оценки антител к гликопротеину филовируса (специфический серологический ответ).
Пиковые реакции антител на вирусы Эболы и Судана произошли через 28 дней после вакцинации (или после бустера, у участников, получивших усилитель) во всех группах.
|
На 28 -й день
|
|
Иммуногенность chadox1 biebov у здоровых взрослых добровольцев: мера клеточной иммуногенности
Временное ограничение: 14 дней после финальной вакцины для каждой группы
|
Внутриклеточное окрашивание цитокином (ICS) проточной цитометрией проводилось как на исходном уровне, а также через 14 дней после вакцинации/повышения для оценки реакций Т-клеток на гликопротеин вируса Эбола и вируса Судана.
|
14 дней после финальной вакцины для каждой группы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paola Cicconi, Dr., University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBL07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .