두 가지 유형의 에볼라에 대한 새로운 백신 연구
2025년 3월 18일 업데이트: University of Oxford
영국의 건강한 성인 지원자에서 자이르 및 수단 에볼라 바이러스 종에 대한 2가 ChAdOx1 벡터화 백신의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 1상 연구
건강한 성인 지원자를 대상으로 자이르 및 수단 에볼라 바이러스 종에 대한 2가 ChAdOx1 벡터화 백신의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량, 인간 최초, 단일 센터, 1상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 18-55세의 건강한 영국 지원자를 대상으로 후보 ChAdOx1 biEBOV 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 최초의 공개 라벨 용량 증량 1상 임상 시험입니다. 백신은 근육내로(IM) 투여될 것이다.
자원 봉사자는 옥스퍼드의 CCVTM(Clinical Vaccinology and Tropical Medicine) 센터에서 모집되고 예방 접종을 받게 됩니다. 3개의 스터디 그룹이 있으며 총 26명의 자원봉사자가 등록될 것으로 예상됩니다. 용량 증량 및 센티널 참가자 절차가 구현됩니다. 자원 봉사자는 먼저 그룹 1에 모집되고 이후 중간 임상 안전성 검토에 따라 그룹 2와 3에 모집됩니다. 자원봉사자는 스크리닝 후 등록할 적격 자원봉사자를 선택하여 연구 그룹에 순차적으로 할당됩니다. 자원봉사자가 등록된 순서에 따라 순차적으로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 성인.
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 다음을 통해 과거 의료 기록 확인을 허용할 의향: GP 의료 기록 요약을 제공하여 조사관이 GP 진료에서 의료 기록 사본을 얻을 수 있도록 하거나 과거 의료 기록을 확인하는 대체 허용 수단을 제공합니다.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임 여성의 경우에만: 시험 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 시행하려는 의지.
- 가임기 여성의 경우: 스크리닝 및 예방 접종 당일 모두 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 등록 전 30일 또는 시험 후속 조치 기간 동안 조사 제품 수령과 관련된 다른 연구에 참여.
- 등록 전 재조합 유인원 아데노바이러스 백신의 수령.
- 다른 아데노바이러스 벡터 백신(예: Oxford/AstraZeneca 또는 Janssen COVID-19 백신) ChAdOx1 biEBOV 백신 접종 후 90일 이내.
- 등록 30일 이내(전 또는 후)에 투여된 모든 백신의 계획된 또는 실제 수령 및/또는 등록 후 30일 이내의 계획된 백신 수령. 단, 단백질, RNA(또는 기타 비아데노바이러스 기반) COVID-19 예방접종은 시험 백신 접종 후 14일 이내에 접종합니다.
- 이전에 에볼라 바이러스 백신을 받은 적이 있습니다.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 전신 활성 면역억제제.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력. 활성 물질 또는 IMP 또는 Vaxzevria(즉, Oxford/AstraZeneca COVID-19 백신)의 부형제에 대한 과민증을 포함합니다.
- 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
- 예방접종과 관련된 아나필락시스 병력.
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
- 시험 후속 조치 기간 동안 진행 중이거나 계획된 임신 또는 모유 수유.
- 출혈 장애(예. 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
- 확인된 주요 혈전성 사건(뇌정맥동 혈전증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 포함)의 병력, 항인지질 증후군의 병력 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
- Vaxzevria(즉, Oxford/AstraZeneca COVID-19 백신) 백신 접종 후 혈소판 감소 증후군(TTS)을 동반한 혈전증을 경험한 개인.
- 이전에 모세관 누출 증후군의 에피소드를 경험한 개인.
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
- 매주 42단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- 검출 가능한 순환 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
- C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성.
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 저용량
n=ChAdOx1 biEBOV 5x10^9 vp의 단일 용량으로 예방접종을 받은 참가자 6명
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ChAdOx1 biEBOV는 유리 바이알에 액체로 제공되고 비우세 팔의 삼각근에 근육내로 투여(가급적)
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실험적: 그룹 2 : 중간 복용량
n = 6 명의 참가자는 단일 용량의 Chadox1 Biebov 2.5x10^10 vp로 예방 접종
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ChAdOx1 biEBOV는 유리 바이알에 액체로 제공되고 비우세 팔의 삼각근에 근육내로 투여(가급적)
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실험적: 그룹 3 : 고용량
n = 14 명의 참가자는 단일 용량 (n = 7) 또는 12 주 간격으로 2 주 (n = 7)의 Chadox1 Biebov 5x10^10 vp로 예방 접종을받습니다.
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ChAdOx1 biEBOV는 유리 바이알에 액체로 제공되고 비우세 팔의 삼각근에 근육내로 투여(가급적)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 자원 봉사자에서 Chadox1 Biebov의 안전성 및 내약성 : 경유 국소 및 전신 반응성 징후 및 증상이 발생하는 참가자 수
기간: 예방 접종 후 7 일
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국소 및 전신 반응성 징후 및 증상의 발생.
표시된 데이터는 각 이벤트를보고하는 참가자의 수와 백분율입니다.
개별 참가자가보고 한 국소 및 체계적인 권유 증상의 최대 심각도도 표시됩니다.
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예방 접종 후 7 일
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건강한 자원 봉사자에서 Chadox1 Biebov의 안전성 및 내약성 : 원치 않는 징후 및 증상이 발생한 참가자 수
기간: 예방 접종 후 28 일
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원치 않는 부작용 (AES)의 발생
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예방 접종 후 28 일
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건강한 자원 봉사자에서 Chadox1 Biebov의 안전성과 내약성 : 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 기간 (6 개월)
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심각한 부작용 (SAE) 발생 및 특별한 관심의 불리한 관심 (AESIS)
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연구 기간 (6 개월)
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건강한 자원 봉사자에서 Chadox1 Biebov의 안전성 및 내약성 : 임상 실험실 이상이 발생하는 참가자 수
기간: 예방 접종 후 28 일
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비정상적인 결과는 사전 지정된 실험실 부작용 심각도 등급 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 연구 시점마다보고 된 이벤트의 심각도 수준에 대한 전체 분해는 출판물에서 이용 가능합니다.
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예방 접종 후 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인 자원 봉사자에서 Chadox1 Biebov의 면역 원성 : 체액 면역 원성의 측정
기간: 28 일에
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ELISA는 필로 바이러스 당 단백질에 항체를 정량화합니다 (특정 혈청 학적 반응).
에볼라 및 수단 바이러스에 대한 피크 항체 반응은 모든 그룹에서 예방 접종 후 28 일 (또는 부스터를받은 참가자)에서 발생 하였다.
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28 일에
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건강한 성인 자원 봉사자에서 Chadox1 Biebov의 면역 원성 : 세포 면역 원성의 측정
기간: 각 그룹의 최종 백신 후 14 일
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유세포 분석법에 의한 세포 내 사이토 카인 염색 (ICS)은 백신 접종/부스트 14 일 만에 에볼라 바이러스 당 단백질 및 수단 바이러스 글리코 단백질에 대한 T- 세포 반응을 평가하기 위해 기준선 및 14 일에 수행되었다.
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각 그룹의 최종 백신 후 14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paola Cicconi, Dr., University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBL07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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