Egy új vakcina tanulmánya az ebola két típusa ellen

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőttek 18 és 55 év között.
2. Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
3. Hajlandó lehetővé tenni múltbeli kórtörténetük megerősítését a következők révén: háziorvosi kórlap-összefoglaló rendelkezésre bocsátása, lehetővé téve a vizsgálók számára, hogy a háziorvosi praxisukból másolatot kapjanak a kórtörténetükről, vagy alternatív, elfogadható módszert biztosítva korábbi kórtörténetük megerősítésére.
4. Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt.
5. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
6. Csak fogamzóképes nők esetében: Hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt.
7. Csak fogamzóképes nőknek: negatív terhességi teszt a szűrés és az oltás napján.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napban vagy a próbakövetési időszakban.
2. Rekombináns majom adenovírus vakcina átvétele a beiratkozás előtt.
3. Egy másik adenovírus vektoros vakcina tervezett beérkezése (pl. Oxford/AstraZeneca vagy Janssen COVID-19 vakcinák) a ChAdOx1 biEBOV-val történő oltást követő 90 napon belül.
4. A beiratkozást követő 30 napon belül (előtt vagy után) beadott bármely vakcina tervezett vagy tényleges átvétele és/vagy a beiratkozást követő 30 napon belüli vakcina tervezett átvétele, KIVÉVE a fehérje-, RNS- (vagy más nem adenovírus alapú) COVID-19 elleni oltásokat, amelyek lehetnek a kísérleti vakcinát követő 14 napon belül kell beadni.
5. Az ebolavírus elleni védőoltás korábbi átvétele.
6. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
7. Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál hosszabb) szisztémás hatású immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban.
8. Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat. Beleértve az IMP vagy a Vaxzevria (vagyis az Oxford/AstraZeneca COVID-19 vakcina) hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységet.
9. Örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma a kórtörténetben.
10. A védőoltással kapcsolatos anafilaxiás anamnézis.
11. Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
12. Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.
13. Folyamatos vagy tervezett terhesség vagy szoptatás a próbakövetési időszak alatt.
14. Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
15. Megerősített súlyos trombotikus esemény a kórtörténetben (beleértve az agyi vénás sinus trombózist, mélyvénás trombózist, tüdőembóliát), antifoszfolipid szindróma vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
16. Olyan személyek, akiknél a Vaxzevria (azaz az Oxford/AstraZeneca COVID-19 vakcina) oltást követően thrombocytopenia szindrómával (TTS) járó trombózist tapasztaltak.
17. Olyan személyek, akik korábban kapilláris szivárgási szindróma epizódjait tapasztalták.
18. Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel.
19. Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg.
20. Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben.
21. Kimutatható keringő hepatitis B felületi antigén (HBsAg).
22. Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek).
23. Bármely klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során.
24. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.