Um estudo de uma nova vacina contra dois tipos de ebola
18 de março de 2025 atualizado por: University of Oxford
Um Estudo de Fase I para Determinar a Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Bivalente ChAdOx1 Vetorizada Contra Espécies do Vírus Ebola do Zaire e do Sudão em Voluntários Adultos Saudáveis do Reino Unido
Um ensaio clínico de fase I aberto, não randomizado, escalonamento de dose, primeiro em humanos, centro único, para determinar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina bivalente ChAdOx1 vetorizada contra as espécies de vírus Ebola do Zaire e do Sudão em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é o primeiro ensaio clínico de fase I em seres humanos, aberto, escalonamento de dose, para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata ChAdOx1 biEBOV em voluntários saudáveis do Reino Unido com idades entre 18 e 55 anos. A vacina será administrada por via intramuscular (IM).
Os voluntários serão recrutados e vacinados no Centro de Vacinologia Clínica e Medicina Tropical (CCVTM), Oxford. Haverá 3 grupos de estudo e prevê-se que um total de 26 voluntários serão inscritos. Os procedimentos de escalação de dose e participantes sentinela serão implementados. Os voluntários serão recrutados primeiro para o Grupo 1 e, posteriormente, para os Grupos 2 e 3 após revisões de segurança clínica intermediárias. Os voluntários serão alocados sequencialmente a um grupo de estudo, selecionando voluntários elegíveis para inscrição após a triagem. A alocação sequencial ocorrerá com base na ordem em que os voluntários forem inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 55 anos.
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir a confirmação de seu histórico médico passado por meio de: fornecimento de um resumo do registro médico do clínico geral, permitindo que os investigadores obtenham uma cópia de seu histórico médico de sua prática clínica geral ou fornecendo um meio alternativo aceitável de confirmar seu histórico médico anterior.
- Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Apenas para mulheres com potencial para engravidar: Disposição para praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos durante o estudo.
- Apenas para mulheres com potencial para engravidar: Um teste de gravidez negativo no dia do rastreio e da vacinação.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou durante o período de acompanhamento do teste.
- Recebimento de uma vacina adenoviral símia recombinante antes da inscrição.
- Recebimento planejado de outra vacina com vetor adenoviral (p. vacinas Oxford/AstraZeneca ou Janssen COVID-19) dentro de 90 dias após a vacinação com o ChAdOx1 biEBOV.
- Recebimento planejado ou real de quaisquer vacinas administradas dentro de 30 dias (antes ou depois) da inscrição e/ou recebimento planejado de uma vacina ≤ 30 dias após a inscrição, EXCETO para proteínas, RNA (ou outras vacinas não baseadas em adenovírus) COVID-19 que podem ser administrada dentro de 14 dias após a vacina experimental.
- Recebimento anterior de uma vacina contra o Ebolavírus.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora sistemicamente ativa crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina. Incluindo hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do IMP ou Vaxzevria (ou seja, a vacina Oxford/AstraZeneca COVID-19).
- História de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
- História de anafilaxia em relação à vacinação.
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
- Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo.
- Gravidez ou amamentação em andamento ou planejada durante o período de acompanhamento do estudo.
- Distúrbio hemorrágico (ex. Deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
- História de evento trombótico maior confirmado (incluindo trombose do seio venoso cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar), história de síndrome antifosfolípide ou história de trombocitopenia induzida por heparina.
- Indivíduos que apresentaram trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) após a vacinação com Vaxzevria (ou seja, a vacina Oxford/AstraZeneca COVID-19).
- Indivíduos que já experimentaram episódios de síndrome de vazamento capilar.
- Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana.
- Abuso de drogas injetáveis suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
- Antígeno circulante detectável de superfície da hepatite B (HBsAg).
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV).
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina.
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Dose Baixa
n=6 participantes vacinados com dose única de ChAdOx1 biEBOV 5x10^9 vp
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ChAdOx1 biEBOV fornecido como líquido em frascos de vidro e administrado por via intramuscular no deltoide do braço não dominante (preferencialmente)
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Experimental: Grupo 2: dose média
n = 6 participantes vacinados com uma única dose de chadox1 biebov 2.5x10^10 vp
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ChAdOx1 biEBOV fornecido como líquido em frascos de vidro e administrado por via intramuscular no deltoide do braço não dominante (preferencialmente)
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Experimental: Grupo 3: Alta dose
n = 14 participantes vacinados com uma dose única (n = 7) ou duas doses doze semanas de intervalo (n = 7) de Chadox1 Biebov 5x10^10 VP
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ChAdOx1 biEBOV fornecido como líquido em frascos de vidro e administrado por via intramuscular no deltoide do braço não dominante (preferencialmente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do chadox1 biebov em voluntários saudáveis: número de participantes com ocorrência de sinais e sintomas de reatogenicidade local e sistêmica solicitados
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Ocorrência de sinais e sintomas locais e sistêmicos de retogenicidade.
Os dados mostrados são o número (e a porcentagem) dos participantes que relatam cada evento.
Também é mostrada a gravidade máxima de qualquer sintoma local e sistêmico relatado por participantes individuais.
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7 dias após a vacinação
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Segurança e tolerabilidade do chadox1 biebov em voluntários saudáveis: número de participantes com ocorrência de sinais e sintomas não solicitados
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Ocorrência de eventos adversos não solicitados (AES)
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28 dias após a vacinação
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Segurança e tolerabilidade do chadox1 biebov em voluntários saudáveis: número de participantes com ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: Duração do estudo (6 meses)
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Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) e interesses adversos de interesse especial (aesia)
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Duração do estudo (6 meses)
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Segurança e tolerabilidade do chadox1 biebov em voluntários saudáveis: número de participantes com ocorrência de anormalidades de laboratório clínico
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Os resultados anormais foram classificados de acordo com uma escala de classificação de gravidade de eventos adversos de laboratório pré -especificada - uma quebra completa dos níveis de gravidade dos eventos relatados por tempo do estudo está disponível na publicação.
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28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade do chadox1 biebov em voluntários adultos saudáveis: medida de imunogenicidade humoral
Prazo: No dia 28
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ELISA para quantificar anticorpos para a glicoproteína filovírus (resposta sorológica específica).
As respostas de pico de anticorpos aos vírus Ebola e do Sudão ocorreram 28 dias após a vacinação (ou pós-Boost, nos participantes que receberam um reforço) em todos os grupos.
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No dia 28
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Imunogenicidade do chadox1 biebov em voluntários adultos saudáveis: medida de imunogenicidade celular
Prazo: 14 dias após a vacina final para cada grupo
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A coloração intracelular de citocinas (ICS) por citometria de fluxo foi realizada na linha de base e 14 dias após a vacinação/impulso para avaliar as respostas das células T à glicoproteína do vírus Ebola e à glicoproteína do vírus do Sudão.
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14 dias após a vacina final para cada grupo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paola Cicconi, Dr., University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBL07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .