Une étude d'un nouveau vaccin contre deux types d'Ebola

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
2. Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
3. Disposé à permettre la confirmation de leurs antécédents médicaux soit par : la fourniture d'un résumé du dossier médical du médecin généraliste, permettant aux enquêteurs d'obtenir une copie de leurs antécédents médicaux auprès de leur cabinet médical ou en fournissant un autre moyen acceptable de confirmer leurs antécédents médicaux.
4. Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude.
5. Fournir un consentement éclairé écrit.
6. Pour les femmes en âge de procréer uniquement : Volonté de pratiquer une contraception efficace continue pendant toute la durée de l'essai.
7. Pour les femmes en âge de procréer uniquement : Un test de grossesse négatif le jour du dépistage et de la vaccination.

Critère d'exclusion:

1. Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou pendant la période de suivi de l'essai.
2. Réception d'un vaccin adénoviral simien recombinant avant l'inscription.
3. Réception prévue d'un autre vaccin à vecteur adénoviral (par ex. vaccins Oxford/AstraZeneca ou Janssen COVID-19) dans les 90 jours suivant la vaccination avec le ChAdOx1 biEBOV.
4. Réception prévue ou effective de tout vaccin administré dans les 30 jours (avant ou après) l'inscription et/ou réception prévue d'un vaccin ≤ 30 jours après l'inscription SAUF pour les vaccins contre la COVID-19 à base de protéines, d'ARN (ou d'autres non à base d'adénovirus) qui peuvent être administré dans les 14 jours suivant le vaccin d'essai.
5. Réception antérieure d'un vaccin contre Ebolavirus.
6. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
7. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et chroniques (plus de 14 jours) médicament immunosuppresseur à action systémique au cours des 6 derniers mois.
8. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin. Y compris l'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de l'IMP ou de Vaxzevria (c'est-à-dire le vaccin Oxford/AstraZeneca COVID-19).
9. Antécédents d'œdème de Quincke héréditaire, d'œdème de Quincke acquis ou d'œdème de Quincke idiopathique.
10. Antécédents d'anaphylaxie liés à la vaccination.
11. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
12. Antécédents de troubles psychiatriques graves susceptibles d'affecter la participation à l'étude.
13. Grossesse en cours ou planifiée ou allaitement pendant la période de suivi de l'essai.
14. Trouble hémorragique (par ex. Déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse.
15. Antécédents d'événement thrombotique majeur confirmé (y compris thrombose du sinus veineux cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), antécédents de syndrome des antiphospholipides ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
16. Les personnes qui ont présenté une thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (STT) après la vaccination avec Vaxzevria (c'est-à-dire le vaccin Oxford/AstraZeneca COVID-19).
17. Les personnes qui ont déjà connu des épisodes de syndrome de fuite capillaire.
18. Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier.
19. Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine.
20. Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription.
21. Antigène de surface de l'hépatite B circulant détectable (HBsAg).
22. Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC).
23. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors d'analyses sanguines ou d'analyses d'urine biochimiques ou hématologiques de dépistage.
24. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.