Een studie van een nieuw vaccin tegen twee soorten ebola

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar.
2. In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen.
3. Bereid om bevestiging van hun medische geschiedenis in het verleden toe te staan, hetzij door middel van: verstrekking van een samenvatting van het medisch dossier van de huisarts, waardoor onderzoekers een kopie van hun medische geschiedenis van hun huisartsenpraktijk kunnen verkrijgen, of door een alternatieve aanvaardbare manier te bieden om hun medische geschiedenis te bevestigen.
4. Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie.
5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
6. Alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen gedurende de proefperiode.
7. Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Een negatieve zwangerschapstest op de dag van zowel screening als vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een andere onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksproduct is ontvangen in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
2. Ontvangst van een recombinant apen-adenoviraal vaccin voorafgaand aan inschrijving.
3. Geplande ontvangst van een ander adenoviraal gevectoriseerd vaccin (bijv. Oxford/AstraZeneca of Janssen COVID-19 vaccins) binnen 90 dagen na de vaccinatie met de ChAdOx1 biEBOV.
4. Geplande of daadwerkelijke ontvangst van vaccins toegediend binnen 30 dagen (voor of na) inschrijving en/of geplande ontvangst van een vaccin ≤30 dagen na inschrijving BEHALVE voor eiwit-, RNA- (of andere niet op adenovirus gebaseerde) COVID-19-vaccinaties die mogelijk toegediend binnen 14 dagen na het proefvaccin.
5. Eerdere ontvangst van een ebolavirusvaccin.
6. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
7. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) systemisch actieve immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden.
8. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin. Waaronder overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van het IMP of Vaxzevria (d.w.z. het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin).
9. Geschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
10. Geschiedenis van anafylaxie in relatie tot vaccinatie.
11. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
12. Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek.
13. Doorgaande of geplande zwangerschap of borstvoeding tijdens de vervolgperiode van de proef.
14. Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
15. Geschiedenis van bevestigde ernstige trombotische gebeurtenis (waaronder cerebrale veneuze sinustrombose, diepe veneuze trombose, longembolie), geschiedenis van antifosfolipidensyndroom of geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
16. Personen die trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) hebben doorgemaakt na vaccinatie met Vaxzevria (d.w.z. het Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccin).
17. Personen die eerder episodes van het capillaireleksyndroom hebben meegemaakt.
18. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
19. Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week.
20. Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
21. Detecteerbaar circulerend hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
22. Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV).
23. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek.
24. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.