Un estudio de una nueva vacuna contra dos tipos de ébola

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 18 a 55 años.
2. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio.
3. Dispuestos a permitir la confirmación de su historial médico anterior ya sea a través de: la provisión de un resumen del historial médico del médico de cabecera, lo que permite a los investigadores obtener una copia de su historial médico de la práctica de su médico de cabecera o al proporcionar un medio alternativo aceptable para confirmar su historial médico anterior.
4. Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
5. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
6. Solo para mujeres en edad fértil: Voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante la duración del ensayo.
7. Solo para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo negativa el día de la detección y la vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o durante el período de seguimiento del ensayo.
2. Recepción de una vacuna adenoviral de simio recombinante antes de la inscripción.
3. Recepción planificada de otra vacuna con vector adenoviral (p. vacunas Oxford/AstraZeneca o Janssen COVID-19) dentro de los 90 días posteriores a la vacunación con ChAdOx1 biEBOV.
4. Recepción planificada o real de cualquier vacuna administrada dentro de los 30 días (antes o después) de la inscripción y/o recepción planificada de una vacuna ≤30 días después de la inscripción EXCEPTO para vacunas de proteína, ARN (u otras no basadas en adenovirus) COVID-19 que pueden ser administrada dentro de los 14 días de la vacuna de prueba.
5. Recibo previo de una vacuna contra el Ebolavirus.
6. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
7. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora sistémicamente activa crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses.
8. Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna. Incluida la hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de IMP o Vaxzevria (es decir, la vacuna Oxford/AstraZeneca COVID-19).
9. Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
10. Antecedentes de anafilaxia en relación con la vacunación.
11. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
12. Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio.
13. Embarazo o lactancia en curso o planificado durante el período de seguimiento del ensayo.
14. Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
15. Antecedentes de evento trombótico mayor confirmado (incluyendo trombosis del seno venoso cerebral, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), antecedentes de síndrome antifosfolípido o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
16. Individuos que han experimentado trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) después de la vacunación con Vaxzevria (es decir, la vacuna Oxford/AstraZeneca COVID-19).
17. Individuos que han experimentado previamente episodios de síndrome de fuga capilar.
18. Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
19. Abuso de alcohol actual sospechado o conocido definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana.
20. Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
21. Antígeno de superficie de hepatitis B circulante detectable (HBsAg).
22. Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC).
23. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los análisis de sangre o análisis de orina bioquímicos o hematológicos.
24. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.