Studie nové vakcíny proti dvěma typům eboly

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku 18 až 55 let.
2. Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
3. Ochota umožnit potvrzení jejich minulé lékařské anamnézy buď prostřednictvím: poskytnutí souhrnu zdravotních záznamů praktického lékaře, umožňujícího vyšetřovatelům získat kopii jejich lékařské anamnézy ze své praxe praktického lékaře nebo poskytnutím alternativního přijatelného způsobu potvrzení jejich minulé lékařské anamnézy.
4. Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve.
5. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
6. Pouze pro ženy ve fertilním věku: Ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
7. Pouze pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test v den screeningu i očkování.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem hodnoceného produktu 30 dní před zařazením do studie nebo během období sledování studie.
2. Příjem rekombinantní opičí adenovirové vakcíny před zařazením.
3. Plánovaný příjem další vakcíny s adenovirovým vektorem (např. vakcíny Oxford/AstraZeneca nebo Janssen COVID-19) do 90 dnů po očkování vakcínou ChAdOx1 biEBOV.
4. Plánovaný nebo skutečný příjem jakýchkoli vakcín podaných do 30 dnů (před nebo po) registraci a/nebo plánovaný příjem vakcíny ≤ 30 dnů po registraci S VÝJIMKOU očkování proti COVID-19 na bázi proteinu, RNA (nebo jiného neadenovirového) COVID-19, které může být podána do 14 dnů od zkušební vakcíny.
5. Předchozí obdržení vakcíny proti ebolaviru.
6. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
7. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; recidivující těžké infekce a chronická (více než 14 dní) systémově aktivní imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců.
8. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny. Včetně přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku IMP nebo Vaxzevria (tj. vakcína Oxford/AstraZeneca COVID-19).
9. Hereditární angioedém, získaný angioedém nebo idiopatický angioedém v anamnéze.
10. Anafylaxe ve vztahu k očkování v anamnéze.
11. Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
12. Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii.
13. Probíhající nebo plánované těhotenství nebo kojení během období sledování studie.
14. Poruchy krvácení (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
15. Potvrzená závažná trombotická příhoda v anamnéze (včetně trombózy cerebrálních venózních sinusů, hluboké žilní trombózy, plicní embolie), anamnéza antifosfolipidového syndromu nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
16. Jedinci, kteří prodělali trombózu se syndromem trombocytopenie (TTS) po očkování vakcínou Vaxzevria (tj. vakcína Oxford/AstraZeneca COVID-19).
17. Jedinci, kteří již dříve zažili epizody syndromu kapilárního úniku.
18. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
19. Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden.
20. Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
21. Detekovatelný cirkulující povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
22. Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV).
23. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči.
24. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.