Eine Studie über einen neuen Impfstoff gegen zwei Arten von Ebola

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren.
2. In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
3. Bereit, eine Bestätigung ihrer Krankengeschichte in der Vergangenheit zuzulassen, entweder durch: Bereitstellung einer Zusammenfassung der Krankenakte eines Hausarztes, die es den Ermittlern ermöglicht, eine Kopie ihrer Krankengeschichte von ihrer Hausarztpraxis zu erhalten, oder durch Bereitstellung eines alternativen akzeptablen Mittels zur Bestätigung ihrer Krankengeschichte in der Vergangenheit.
4. Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf.
5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
6. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft, für die Dauer der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
7. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: Ein negativer Schwangerschaftstest sowohl am Tag des Screenings als auch der Impfung.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Registrierung oder während der Nachbeobachtungszeit der Studie umfasst.
2. Erhalt eines rekombinanten Affen-Adenovirus-Impfstoffs vor der Einschreibung.
3. Geplanter Erhalt eines anderen adenoviralen Vektorimpfstoffs (z. Oxford/AstraZeneca oder Janssen COVID-19-Impfstoffe) innerhalb von 90 Tagen nach der Impfung mit ChAdOx1 biEBOV.
4. Geplanter oder tatsächlicher Erhalt von Impfstoffen, die innerhalb von 30 Tagen (vor oder nach) der Registrierung verabreicht werden, und/oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs ≤ 30 Tage nach der Registrierung, AUSGENOMMEN für Protein-, RNA- (oder andere nicht auf Adenoviren basierende) COVID-19-Impfungen innerhalb von 14 Tagen nach dem Versuchsimpfstoff verabreicht.
5. Vorheriger Erhalt eines Ebolavirus-Impfstoffs.
6. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
7. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) systemisch wirksame immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate.
8. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden. Einschließlich Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von IMP oder Vaxzevria (d. h. dem Oxford/AstraZeneca-COVID-19-Impfstoff).
9. Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
10. Geschichte der Anaphylaxie in Bezug auf die Impfung.
11. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
12. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
13. Laufende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
14. Blutgerinnungsstörungen (zB. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
15. Vorgeschichte eines bestätigten schweren thrombotischen Ereignisses (einschließlich zerebraler venöser Sinusthrombose, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie), Vorgeschichte eines Antiphospholipid-Syndroms oder Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
16. Personen, bei denen nach einer Impfung mit Vaxzevria (d. h. dem Oxford/AstraZeneca-COVID-19-Impfstoff) eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) aufgetreten ist.
17. Personen, die zuvor Episoden des Kapillarlecksyndroms erlebt haben.
18. Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
19. Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche.
20. Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
21. Nachweisbares zirkulierendes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
22. Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV).
23. Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen.
24. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.