En undersøgelse af en ny vaccine mod to typer ebola
18. marts 2025 opdateret af: University of Oxford
Et fase I-studie for at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af en bivalent ChAdOx1-vektoreret vaccine mod Zaire og Sudan ebolavirusarter hos raske voksne frivillige i Storbritannien
Et åbent, ikke-randomiseret, dosisoptrapning, first-in-human, enkeltcenter, fase I klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af en bivalent ChAdOx1-vektoreret vaccine mod Zaire og Sudan Ebola-virusarter hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-i-menneske, åbent, dosis-eskalering, fase I klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af kandidaten ChAdOx1 biEBOV-vaccine i raske britiske frivillige i alderen 18-55. Vaccinen vil blive administreret intramuskulært (IM).
Frivillige vil blive rekrutteret og vaccineret ved Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Oxford. Der vil være 3 studiegrupper, og det forventes, at der vil blive tilmeldt i alt 26 frivillige. Dosiseskalering og kontroldeltagerprocedurer vil blive implementeret. Frivillige vil først blive rekrutteret til gruppe 1 og efterfølgende til gruppe 2 og 3 efter midlertidige kliniske sikkerhedsgennemgange. Frivillige vil blive sekventielt allokeret til en studiegruppe ved at vælge kvalificerede frivillige til tilmelding efter screening. Sekventiel tildeling vil ske baseret på den rækkefølge, som frivillige er tilmeldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18 til 55 år.
- I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
- Er villig til at tillade bekræftelse af deres tidligere sygehistorie enten gennem: tilvejebringelse af et resumé af en lægejournal, der giver efterforskere mulighed for at få en kopi af deres sygehistorie fra deres lægepraksis eller ved at give en alternativ acceptabel måde at bekræfte deres tidligere sygehistorie på.
- Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Kun for kvinder i den fødedygtige alder: Vilje til at udøve kontinuerlig effektiv prævention i hele forsøgets varighed.
- Kun for kvinder i den fødedygtige alder: En negativ graviditetstest på dagen for både screening og vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding eller under opfølgningsperioden for forsøget.
- Modtagelse af en rekombinant abe adenoviral vaccine før tilmelding.
- Planlagt modtagelse af en anden adenoviral vektoriseret vaccine (f. Oxford/AstraZeneca eller Janssen COVID-19-vacciner) inden for 90 dage efter vaccinationen med ChAdOx1 biEBOV.
- Planlagt eller faktisk modtagelse af vacciner administreret inden for 30 dage (før eller efter) tilmelding og/eller planlagt modtagelse af en vaccine ≤30 dage efter tilmelding, UNDTAGET for protein-, RNA- (eller andre ikke-adenovirus-baserede) COVID-19-vaccinationer, som evt. givet inden for 14 dage efter prøvevaccinen.
- Tidligere modtagelse af en Ebolavirus-vaccine.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) systemisk aktiv immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen. Herunder overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i IMP eller Vaxzevria (dvs. Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccinen).
- Anamnese med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
- Anamnese med anafylaksi i forbindelse med vaccination.
- Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen.
- Igangværende eller planlagt graviditet eller amning i opfølgningsperioden for forsøget.
- Blødningsforstyrrelser (f. Faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
- Anamnese med bekræftet større trombosehændelse (inklusive cerebral venøs sinus-trombose, dyb venetrombose, lungeemboli), anamnese med antiphospholipidsyndrom eller heparininduceret trombocytopeni.
- Personer, der har oplevet trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) efter vaccination med Vaxzevria (dvs. Oxford/AstraZeneca COVID-19-vaccinen).
- Personer, der tidligere har oplevet episoder med kapillærlækagesyndrom.
- Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
- Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge.
- Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
- Detekterbart cirkulerende hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
- Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV).
- Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse.
- Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af undersøgelsesdataene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Lav dosis
n=6 deltagere vaccineret med en enkelt dosis ChAdOx1 biEBOV 5x10^9 vp
|
ChAdOx1 biEBOV leveres som en væske i hætteglas og administreres intramuskulært i deltoideus på den ikke-dominante arm (helst)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Midtdosis
N = 6 deltagere vaccineret med en enkelt dosis Chadox1 Biebov 2.5x10^10 VP
|
ChAdOx1 biEBOV leveres som en væske i hætteglas og administreres intramuskulært i deltoideus på den ikke-dominante arm (helst)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Høj dosis
N = 14 deltagere vaccineret med enten en enkelt dosis (n = 7) eller to doser tolv ugers mellemrum (n = 7) af Chadox1 Biebov 5x10^10 VP
|
ChAdOx1 biEBOV leveres som en væske i hætteglas og administreres intramuskulært i deltoideus på den ikke-dominante arm (helst)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Chadox1 Biebov hos raske frivillige: Antal deltagere med forekomst af anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Forekomst af anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetsskilte og symptomer.
De viste data er antal (og procentdel) af deltagere, der rapporterer hver begivenhed.
Den maksimale sværhedsgrad af enhver lokal og eventuelle systemiske anmodede symptomer rapporteret af individuelle deltagere er også vist.
|
7 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Chadox1 Biebov hos raske frivillige: Antal deltagere med forekomst af uopfordrede tegn og symptomer
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AES)
|
28 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Chadox1 Biebov hos raske frivillige: Antal deltagere med forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (6 måneder)
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES) og ugunstige interesser af særlig interesse (enese)
|
Undersøgelsens varighed (6 måneder)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af Chadox1 Biebov hos raske frivillige: Antal deltagere med forekomst af kliniske laboratorie abnormiteter
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Unormale resultater blev klassificeret i henhold til et forudspecificeret laboratoriebemærkningsbegivenheder Sværhedsgradskala - En fuld nedbrydning af niveauerne af sværhedsgraden af de rapporterede begivenheder pr. Studiets timepoint er tilgængelig i publikationen.
|
28 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet af Chadox1 Biebov hos raske voksne frivillige: Mål for humoral immunogenicitet
Tidsramme: På dag 28
|
ELISA til at kvantificere antistoffer mod filovirusglycoprotein (specifik serologisk respons).
Peak antistofresponser på både Ebola- og Sudan-vira forekom 28 dage efter vaccination (eller post-boost, hos de deltagere, der modtog en booster) på tværs af alle grupper.
|
På dag 28
|
|
Immunogenicitet af Chadox1 Biebov hos raske voksne frivillige: Mål af cellulær immunogenicitet
Tidsramme: 14 dage efter endelig vaccine for hver gruppe
|
Intracellulær cytokinfarvning (ICS) ved flowcytometri blev udført ved baseline såvel som 14 dage efter vaccination/boost for at vurdere T-celle-responser på ebola-virusglycoprotein og Sudan-virusglycoprotein.
|
14 dage efter endelig vaccine for hver gruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paola Cicconi, Dr., University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBL07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .