新型コロナウイルス感染症生存者の心血管、肺、統合機能の表現型 - フェノフィブラートの効果
2024年6月18日 更新者：University of Pennsylvania
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）における心血管、肺、統合機能の表現型 - フェノフィブラートの効果
COVID-19 に対する代謝介入 (FERMIN) としての国際多施設共同 FEnofibRate 試験が実施されています。
この試験では、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の30日間の転帰に対する短期介入（10日間のフェノフィブラート療法）をテストしている。
このサブ研究の包括的な目標は、血管、心臓、肺の健康状態、統合された心肺機能、持続性/慢性症状、および生活の質の重要な長期表現型に対するフェノフィブラートの影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 に対する代謝介入 (FERMIN) としての国際多施設共同 FEnofibRate 試験が実施されています。
この試験の目的は、フェノフィブラート（10日間投与）が新型コロナウイルス感染症患者の臨床転帰を改善する効果を30日目に評価することです。
しかし、新型コロナウイルス感染症の慢性/長期後遺症に関する証拠が蓄積されていることを考慮すると、この患者集団に対するこの介入の長期的な影響を評価することが重要です。
このサブ研究の包括的な目標は、血管、心臓、肺の健康の主要な中間表現型に対するフェノフィブラートの影響を評価することです。
また、フェノフィブラート療法（親FERMIN試験の一環として新型コロナウイルス感染症の急性エピソード中に投与）が長期統合心肺機能、持続性/慢性症状、生活の質に及ぼす影響に取り組むことも目指している。
私たちはこれを、新型コロナウイルス感染症の発症から数カ月後に血管、心臓、肺の状態を評価することを目的とした表現型研究に、ペンシルベニア大学の以前のFERMIN参加者を登録することで達成します。
これらの評価は、最初の無作為化から約 6 か月後に、ペンシルベニア大学に登録されている 40 人の FERMIN 試験参加者を対象に実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者はFERMIN試験集団からスクリーニングされます。
参加者には研究チームのメンバーから参加の打診が行われます。
参加者は、主要な表現型の包括的な評価を受けます（指標となる新型コロナウイルス感染症の発症から6±3か月後）。
説明
包含基準:
• 親 FERMIN 試験に資格があり、登録され、無作為化され、30 日の時点までのすべての試験手順を完了していること（親プロトコルに指定されている通り）。
除外基準
- 囚人/収監中の個人。
- 妊娠 (生殖年齢にある潜在的に適格な患者は妊娠検査を受けます)。 この除外は、妊娠がこの研究で評価されたさまざまな心肺表現型を混乱させる可能性があるという事実によるものです
- インフォームドコンセントを提供できない。
- -指標となるCOVID-19発症前の心血管疾患（心不全、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、重篤な不整脈、脳卒中、または末梢動脈疾患として定義される）、糸球体疾患、または多発性嚢胞腎の病歴。
- 推定糸球体濾過速度 <30 mL/min/1.73m2 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のエピソードが始まる前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェノフィブラート投与者
FERMIN試験では、約20人の被験者がフェノフィブラート群に無作為に割り付けられた。
この薬剤は、ランダム化後 10 日間投与されました。
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145 mg/日の Tricor (親 FERMIN 試験の一部として投与) 10 日間、または腎臓補正用量当量 (腎機能に応じて)
他の名前：
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プラセボ投与者
FERMIN試験では、約20人の被験者がプラセボ群に無作為に割り付けられた。
この薬剤は、ランダム化後 10 日間投与されました。
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一致するプラセボ (1 日 1 回) 10 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕動脈の血流媒介拡張
時間枠：ベースライン訪問時
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超音波で測定された上腕動脈の血流媒介拡張。
これは内皮機能の指標です
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ベースライン訪問時
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動脈波反射の大きさ
時間枠：ベースライン訪問時
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高忠実度の動脈圧測定および波分離分析で測定された動脈波反射の大きさ
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ベースライン訪問時
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大動脈の硬直
時間枠：ベースライン訪問時
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動脈圧測定法で測定された頸動脈-大腿部の脈波速度
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ベースライン訪問時
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心筋機能
時間枠：ベースライン訪問時
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心エコー検査でピーク縦方向ひずみを評価。
長手方向のひずみは、心尖超音波検査図における左室腔の長手方向寸法（僧帽弁輪面から心尖端まで）の短縮として測定され、拡張末期の長さに対する変化パーセントとして表され、短縮は負の変化として表される。
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ベースライン訪問時
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一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力
時間枠：ベースライン訪問時
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肺機能検査中に測定される一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力
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ベースライン訪問時
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有酸素能力
時間枠：ベースライン訪問時
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被験者は、呼気ガス分析を伴う仰向け自転車運動テストを使用して、最大努力ピーク酸素消費量テストを実行します。
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ベースライン訪問時
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アンケートによる自己報告の生活の質
時間枠：ベースライン訪問時
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) で測定された生活の質。
KCCQ の全体的な要約スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2022年5月10日
研究の完了 (実際)
2022年5月10日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 844349
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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