Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые, легочные и интегративные функциональные фенотипы у выживших после COVID-19 - влияние фенофибрата

18 июня 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania

Сердечно-сосудистые, легочные и интегративные функциональные фенотипы при COVID-19 - влияние фенофибрата

Выполняется международное многоцентровое исследование FEnofibRate как метаболического вмешательства при COVID-19 (FERMIN). В исследовании тестируется короткое вмешательство (10 дней терапии фенофибратом) на 30-дневных исходах при COVID-19. Главной целью этого дополнительного исследования является изучение влияния фенофибрата на ключевые долгосрочные фенотипы состояния сосудов, сердца и легких, интегрированную сердечно-легочную функцию, постоянные/хронические симптомы и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выполняется международное многоцентровое исследование FEnofibRate как метаболического вмешательства при COVID-19 (FERMIN). Целью этого исследования является оценка влияния фенофибрата (вводимого в течение 10 дней) на улучшение клинических исходов у пациентов с COVID-19 через 30 дней. Однако, учитывая накопление данных о хронических/долгосрочных последствиях COVID-19, важно оценить долгосрочное влияние этого вмешательства на эту популяцию пациентов. Главной целью этого подисследования является оценка влияния фенофибрата на ключевые промежуточные фенотипы состояния сосудов, сердца и легких. Мы также стремимся изучить влияние терапии фенофибратом (назначаемой во время острого эпизода COVID-19 в рамках родительского исследования FERMIN) на долговременную интегрированную сердечно-легочную функцию, стойкие/хронические симптомы и качество жизни. Мы достигнем этого путем включения предыдущих участников FERMIN из Университета Пенсильвании в исследование фенотипирования, предназначенное для оценки состояния сосудов, сердца и легких через несколько месяцев после индексного эпизода COVID-19. Мы проведем эти оценки примерно через 6 месяцев после первоначальной рандомизации среди 40 участников исследования FERMIN, зарегистрированных в Пенсильванском университете.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из нашей исследовательской популяции FERMIN. К участникам будет подходить член исследовательской группы для участия. Участники пройдут комплексную оценку ключевых фенотипов (через 6±3 месяца после индексного эпизода COVID-19).

Описание

Критерии включения:

• Иметь право на участие, быть включенным и рандомизированным в родительском исследовании FERMIN, завершить все процедуры исследования до 30-дневного срока (как указано в родительском протоколе).

Критерий исключения

  • заключенные/лица, находящиеся в заключении;
  • Беременность (потенциально подходящие пациенты репродуктивного возраста должны пройти тест на беременность). Это исключение связано с тем, что беременность может смешивать различные сердечно-легочные фенотипы, оцениваемые в этом исследовании.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний (определяемых как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, серьезная аритмия, инсульт или заболевание периферических артерий), гломерулярная болезнь или поликистоз почек до индексного эпизода COVID-19.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 до индексного эпизода COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реципиенты фенофибрата
Приблизительно 20 субъектов, которые были рандомизированы в группу фенофибрата в исследовании FERMIN. Этот препарат вводили в течение 10 дней после рандомизации.
Лекарство: Фенофибрат
145 мг/сут Трикора (вводимого в рамках родительского исследования FERMIN) в течение 10 дней или эквивалентной почечной скорректированной дозы (в зависимости от функции почек)
Другие имена:
  • Трикор
Получатели плацебо
Приблизительно 20 субъектов, которые были рандомизированы в группу плацебо в исследовании FERMIN. Этот препарат вводили в течение 10 дней после рандомизации.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо (один раз в день) в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поток-опосредованная дилатация плечевой артерии
Временное ограничение: При базовом визите
Поток-опосредованное расширение плечевой артерии, измеренное с помощью ультразвука. Это показатель функции эндотелия.
При базовом визите
Величина отражения артериальной волны
Временное ограничение: При базовом визите
Величина отражения артериальных волн измерена с помощью высокоточной артериальной тонометрии и анализа разделения волн.
При базовом визите
Жесткость крупных артерий
Временное ограничение: При базовом визите
Скорость пульсовой волны сонной и бедренной артерий, измеренная с помощью артериальной тонометрии
При базовом визите
Функция миокарда
Временное ограничение: При базовом визите
Пиковая продольная деформация оценивается с помощью эхокардиографии. Продольную деформацию измеряли как укорочение продольного размера полости ЛЖ (от плоскости митрального кольца до вершины) в апикальных эхокардиографических снимках, выражаемое как процентное изменение относительно конечно-диастолической длины, где укорочение выражается как отрицательное изменение.
При базовом визите
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: При базовом визите
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO), измеренная во время функционального тестирования легких.
При базовом визите
Аэробная способность
Временное ограничение: При базовом визите
Субъекты проведут тест пикового потребления кислорода с максимальным усилием, используя велотренажёр лежа на спине с анализом выдыхаемых газов.
При базовом визите
Самооценка качества жизни посредством опроса
Временное ограничение: При базовом визите
Качество жизни оценивалось с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ). Общий итоговый балл по KCCQ варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
При базовом визите

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 844349

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться