Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære, pulmonale og integrerende funktionelle fænotyper hos COVID-19-overlevere - Effekt af fenofibrat

18. juni 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Kardiovaskulære, pulmonale og integrerende funktionelle fænotyper i COVID-19 - Effekt af fenofibrat

Det internationale multicenter FEnofibRate as a Metabolic Intervention for COVID-19 (FERMIN) forsøg udføres. Forsøget tester en kort intervention (10 dages fenofibratbehandling) på 30 dages resultater i COVID-19. Det overordnede mål med denne delundersøgelse er at udforske virkningen af ​​fenofibrat på vigtige længerevarende fænotyper af vaskulær, hjerte- og lungesundhed, integreret kardiopulmonal funktion, vedvarende/kroniske symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det internationale multicenter FEnofibRate as a Metabolic Intervention for COVID-19 (FERMIN) forsøg udføres. Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningen af ​​fenofibrat (indgivet i 10 dage) for at forbedre kliniske resultater hos patienter med COVID-19, vurderet efter 30 dage. Men i betragtning af den akkumulerende evidens for kroniske/langsigtede følgesygdomme af COVID-19, er det vigtigt at vurdere den langsigtede virkning af denne intervention i denne patientpopulation. Det overordnede mål for denne delundersøgelse er at vurdere virkningen af ​​fenofibrat på centrale mellemliggende fænotyper af vaskulær, hjerte- og lungesundhed. Vi sigter også mod virkningen af ​​fenofibratbehandling (indgivet under den akutte COVID-19-episode som en del af forældre-FERMIN-forsøget) på langsigtet integreret hjerte-lungefunktion, vedvarende/kroniske symptomer og livskvalitet. Vi vil opnå dette via tilmelding af tidligere FERMIN-deltagere fra University of Pennsylvania i en fænotypeundersøgelse designet til at vurdere vaskulær, hjerte- og lungestatus flere måneder efter indeksepisoden af ​​COVID-19. Vi vil udføre disse vurderinger ~ 6 måneder efter indledende randomisering blandt 40 FERMIN forsøgsdeltagere indskrevet ved University of Pennsylvania.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive screenet fra vores FERMIN forsøgspopulation. Deltagerne vil blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet for deltagelse. Deltagerne vil gennemgå en omfattende vurdering af nøglefænotyper (6±3 måneder efter indekset COVID-19 episoden).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Efter at have været kvalificeret, tilmeldt og randomiseret i forældre-FERMIN-forsøget, fuldført alle undersøgelsesprocedurer op til 30-dages tidspunktet (som specificeret i forældreprotokollen).

Eksklusionskriterier

  • Fanger/fængslede personer;
  • Graviditet (potentielt kvalificerede patienter i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest). Denne udelukkelse skyldes det faktum, at graviditet kan forvirre de forskellige kardiopulmonale fænotyper vurderet i denne undersøgelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (defineret som hjertesvigt, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, alvorlig arytmi, slagtilfælde eller perifer arteriesygdom), glomerulær sygdom eller polycystisk nyresygdom før indeks COVID-19 episoden.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 mL/min/1,73m2 før indekset COVID-19 episoden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fenofibrat-recipienter
Ca. 20 forsøgspersoner, som blev randomiseret til fenofibrat-armen i FERMIN-studiet. Dette lægemiddel blev administreret i 10 dage efter randomisering.
Medicin: Fenofibrat
145 mg/d Tricor (indgivet som en del af forældre-FERMIN-forsøget) i 10 dage, eller nyrekorrigeret dosisækvivalent (afhængig af nyrefunktionen)
Andre navne:
  • Tricor
Placebo-modtagere
Ca. 20 forsøgspersoner, som blev randomiseret til placebo-armen i FERMIN-studiet. Dette lægemiddel blev administreret i 10 dage efter randomisering.
Medicin: Placebo
Matchende placebo (en gang/dag) i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation af brachialisarterien
Tidsramme: Ved baseline besøg
Flowmedieret udvidelse af brachialisarterien målt med ultralyd. Dette er en metrik for endotelfunktion
Ved baseline besøg
Arteriel bølgerefleksionsstørrelse
Tidsramme: Ved baseline besøg
Arteriel bølgereflektionsstørrelse målt med high fidelity arteriel tonometri og bølgeseparationsanalyse
Ved baseline besøg
Stor arterie stivhed
Tidsramme: Ved baseline besøg
Carotis-femoral pulsbølgehastighed målt med arteriel tonometri
Ved baseline besøg
Myokardiefunktion
Tidsramme: Ved baseline besøg
Peak longitudinell belastning vurderet med ekkokardiografi. Longitudinal belastning blev målt som afkortningen af ​​LV-hulrummets længdedimension (mitral annulus plan til apex) i apikale ekkokardiografiske billeder, udtrykt som den procentvise ændring i forhold til den ende-diastoliske længde, hvor afkortning udtrykkes som en negativ ændring.
Ved baseline besøg
Diffusionskapacitet af lunger for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Ved baseline besøg
Diffusionskapacitet af lunger for kulilte (DLCO) målt under lungefunktionstest
Ved baseline besøg
Aerob kapacitet
Tidsramme: Ved baseline besøg
Forsøgspersonerne vil udføre en maksimal indsats for maksimal iltforbrugstest ved hjælp af en træningstest på liggende cykel med udløbet gasanalyse.
Ved baseline besøg
Selvrapporteret livskvalitet via undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline besøg
Livskvalitet målt med Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema (KCCQ). Den samlede opsummerende score fra KCCQ varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ved baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 844349

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Fenofibrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner