Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární, plicní a integrativní funkční fenotypy u přeživších COVID-19 – účinek fenofibrátu

18. října 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Kardiovaskulární, plicní a integrativní funkční fenotypy u COVID-19 – účinek fenofibrátu

Probíhá mezinárodní multicentrická studie FEnofibRate jako metabolická intervence pro COVID-19 (FERMIN). Studie testuje krátkou intervenci (10 dní terapie fenofibrátem) na 30denních výsledcích u COVID-19. Zastřešujícím cílem této dílčí studie je prozkoumat dopad fenofibrátu na klíčové dlouhodobé fenotypy vaskulárního, srdečního a plicního zdraví, integrované kardiopulmonální funkce, přetrvávající/chronické symptomy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhá mezinárodní multicentrická studie FEnofibRate jako metabolická intervence pro COVID-19 (FERMIN). Cílem této studie je posoudit vliv fenofibrátu (podávaného po dobu 10 dnů) na zlepšení klinických výsledků u pacientů s COVID-19, hodnoceno po 30 dnech. Vzhledem k hromadícím se důkazům o chronických / dlouhodobých následcích COVID-19 je však důležité posoudit dlouhodobý dopad této intervence na tuto populaci pacientů. Hlavním cílem této dílčí studie je posoudit vliv fenofibrátu na klíčové intermediární fenotypy cévního, srdečního a plicního zdraví. Zaměřujeme se také na dopad fenofibrátové terapie (podávané během akutní epizody COVID-19 v rámci rodičovské studie FERMIN) na dlouhodobou integrovanou kardiopulmonální funkci, přetrvávající/chronické symptomy a kvalitu života. Dosáhneme toho prostřednictvím zápisu předchozích účastníků FERMIN z University of Pennsylvania do fenotypizační studie navržené k posouzení stavu cév, srdce a plic několik měsíců po indexové epizodě COVID-19. Tato hodnocení provedeme ~6 měsíců po počáteční randomizaci mezi 40 účastníky studie FERMIN zapsanými na University of Pennsylvania.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio A Chirinos, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordana B Cohen, MD, MSCE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin A Abramoff, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert M Kotloff, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadine Al-Naamani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franklin Caldera, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew C Hyman, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rajat Deo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathaniel C Reisinger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Kahn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vyšetřeni pacienti z naší zkušební populace FERMIN. Účastníky osloví člen studijního týmu k účasti. Účastníci podstoupí komplexní hodnocení klíčových fenotypů (6±3 měsíce po indexové epizodě COVID-19).

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Po zařazení, zařazení a randomizaci do rodičovské studie FERMIN, dokončení všech studijních postupů až do 30denního časového bodu (jak je specifikováno v rodičovském protokolu).

Kritéria vyloučení

  • Vězni/uvězněné osoby;
  • Těhotenství (potenciálně způsobilé pacientky v reprodukčním věku podstoupí těhotenský test). Toto vyloučení je způsobeno skutečností, že těhotenství může zmást různé kardiopulmonální fenotypy hodnocené v této studii
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Kardiovaskulární onemocnění (definované jako srdeční selhání, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, závažná arytmie, mrtvice nebo onemocnění periferních tepen), glomerulární onemocnění nebo polycystické onemocnění ledvin před epizodou indexu COVID-19 v anamnéze.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 před indexovou epizodou COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci fenofibrátu
Přibližně 20 subjektů, které byly randomizovány do ramene s fenofibrátem ve studii FERMIN. Tento lék byl podáván po dobu 10 dnů po randomizaci.
Lék: Fenofibrát
145 mg/den Tricoru (podávaného jako součást rodičovské studie FERMIN) po dobu 10 dnů nebo renálně korigovaný dávkový ekvivalent (v závislosti na renální funkci)
Ostatní jména:
  • Tricor
Příjemci placeba
Přibližně 20 subjektů, které byly randomizovány do ramene s placebem ve studii FERMIN. Tento lék byl podáván po dobu 10 dnů po randomizaci.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo (jednou/den) po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok Zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: ~6 měsíců
Průtok Zprostředkovaná dilatace brachiální tepny měřená ultrazvukem. Toto je metrika endoteliální funkce
~6 měsíců
Velikost odrazu arteriální vlny
Časové okno: ~6 měsíců
Velikost odrazu arteriálních vln měřená pomocí vysoce přesné arteriální tonometrie a analýzy separace vln
~6 měsíců
Ztuhlost velkých tepen
Časové okno: ~6 měsíců
Rychlost tepové vlny na karotid-femoru měřená arteriální tonometrií
~6 měsíců
Funkce myokardu
Časové okno: ~6 měsíců
Maximální podélné napětí hodnocené echokardiografií
~6 měsíců
Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: ~6 měsíců
Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) měřená během testování funkce plic
~6 měsíců
Aerobní kapacita
Časové okno: ~6 měsíců
Měřeno jako maximální spotřeba kyslíku během testu kardiopulmonální zátěže
~6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: ~6 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy
~6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 844349

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit