Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární, plicní a integrativní funkční fenotypy u přeživších COVID-19 – účinek fenofibrátu

18. června 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Kardiovaskulární, plicní a integrativní funkční fenotypy u COVID-19 – účinek fenofibrátu

Probíhá mezinárodní multicentrická studie FEnofibRate jako metabolická intervence pro COVID-19 (FERMIN). Studie testuje krátkou intervenci (10 dní terapie fenofibrátem) na 30denních výsledcích u COVID-19. Zastřešujícím cílem této dílčí studie je prozkoumat dopad fenofibrátu na klíčové dlouhodobé fenotypy vaskulárního, srdečního a plicního zdraví, integrované kardiopulmonální funkce, přetrvávající/chronické symptomy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhá mezinárodní multicentrická studie FEnofibRate jako metabolická intervence pro COVID-19 (FERMIN). Cílem této studie je posoudit vliv fenofibrátu (podávaného po dobu 10 dnů) na zlepšení klinických výsledků u pacientů s COVID-19, hodnoceno po 30 dnech. Vzhledem k hromadícím se důkazům o chronických / dlouhodobých následcích COVID-19 je však důležité posoudit dlouhodobý dopad této intervence na tuto populaci pacientů. Hlavním cílem této dílčí studie je posoudit vliv fenofibrátu na klíčové intermediární fenotypy cévního, srdečního a plicního zdraví. Zaměřujeme se také na dopad fenofibrátové terapie (podávané během akutní epizody COVID-19 v rámci rodičovské studie FERMIN) na dlouhodobou integrovanou kardiopulmonální funkci, přetrvávající/chronické symptomy a kvalitu života. Dosáhneme toho prostřednictvím zápisu předchozích účastníků FERMIN z University of Pennsylvania do fenotypizační studie navržené k posouzení stavu cév, srdce a plic několik měsíců po indexové epizodě COVID-19. Tato hodnocení provedeme ~6 měsíců po počáteční randomizaci mezi 40 účastníky studie FERMIN zapsanými na University of Pennsylvania.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vyšetřeni pacienti z naší zkušební populace FERMIN. Účastníky osloví člen studijního týmu k účasti. Účastníci podstoupí komplexní hodnocení klíčových fenotypů (6±3 měsíce po indexové epizodě COVID-19).

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Po zařazení, zařazení a randomizaci do rodičovské studie FERMIN, dokončení všech studijních postupů až do 30denního časového bodu (jak je specifikováno v rodičovském protokolu).

Kritéria vyloučení

  • Vězni/uvězněné osoby;
  • Těhotenství (potenciálně způsobilé pacientky v reprodukčním věku podstoupí těhotenský test). Toto vyloučení je způsobeno skutečností, že těhotenství může zmást různé kardiopulmonální fenotypy hodnocené v této studii
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Kardiovaskulární onemocnění (definované jako srdeční selhání, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, závažná arytmie, mrtvice nebo onemocnění periferních tepen), glomerulární onemocnění nebo polycystické onemocnění ledvin před epizodou indexu COVID-19 v anamnéze.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 před indexovou epizodou COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci fenofibrátu
Přibližně 20 subjektů, které byly randomizovány do ramene s fenofibrátem ve studii FERMIN. Tento lék byl podáván po dobu 10 dnů po randomizaci.
Lék: Fenofibrát
145 mg/den Tricoru (podávaného jako součást rodičovské studie FERMIN) po dobu 10 dnů nebo renálně korigovaný dávkový ekvivalent (v závislosti na renální funkci)
Ostatní jména:
  • Tricor
Příjemci placeba
Přibližně 20 subjektů, které byly randomizovány do ramene s placebem ve studii FERMIN. Tento lék byl podáván po dobu 10 dnů po randomizaci.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo (jednou/den) po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: Na základní návštěvě
Průtok Zprostředkovaná dilatace brachiální tepny měřená ultrazvukem. Toto je metrika endoteliální funkce
Na základní návštěvě
Velikost odrazu arteriální vlny
Časové okno: Na základní návštěvě
Velikost odrazu arteriálních vln měřená pomocí vysoce přesné arteriální tonometrie a analýzy separace vln
Na základní návštěvě
Ztuhlost velkých tepen
Časové okno: Na základní návštěvě
Rychlost tepové vlny na karotid-femoru měřená arteriální tonometrií
Na základní návštěvě
Funkce myokardu
Časové okno: Na základní návštěvě
Maximální podélné napětí hodnocené echokardiografií. Podélné napětí bylo měřeno jako zkrácení podélného rozměru dutiny LK (rovina mitrálního prstence k vrcholu) v apikálních echokardiografických zobrazeních, vyjádřeno jako procentuální změna vzhledem ke koncové diastolické délce, kde zkrácení je vyjádřeno jako negativní změna.
Na základní návštěvě
Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Na základní návštěvě
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) měřená během testování funkce plic
Na základní návštěvě
Aerobní kapacita
Časové okno: Na základní návštěvě
Subjekty provedou test maximální spotřeby kyslíku s maximálním úsilím pomocí zátěžového testu na kole vleže na zádech s analýzou vydechovaných plynů.
Na základní návštěvě
Samostatná kvalita života prostřednictvím průzkumu
Časové okno: Na základní návštěvě
Kvalita života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ). Celkové souhrnné skóre z KCCQ se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Na základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 844349

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit