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Fenotipi funzionali cardiovascolari, polmonari e integrativi nei sopravvissuti a COVID-19 - Effetto del fenofibrato

18 ottobre 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Fenotipi funzionali cardiovascolari, polmonari e integrativi in ​​COVID-19 - Effetto del fenofibrato

È in corso di esecuzione lo studio internazionale multicentrico FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN). Lo studio sta testando un breve intervento (10 giorni di terapia con fenofibrato) sugli esiti a 30 giorni in COVID-19. L'obiettivo generale di questo sottostudio è esplorare l'impatto del fenofibrato sui principali fenotipi a lungo termine della salute vascolare, cardiaca e polmonare, sulla funzione cardiopolmonare integrata, sui sintomi persistenti/cronici e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È in corso di esecuzione lo studio internazionale multicentrico FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN). Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del fenofibrato (somministrato per 10 giorni) per migliorare gli esiti clinici nei pazienti con COVID-19, valutato a 30 giorni. Tuttavia, data la crescente evidenza di sequele croniche/a lungo termine di COVID-19, è importante valutare l'impatto a lungo termine di questo intervento in questa popolazione di pazienti. L'obiettivo generale di questo sottostudio è valutare l'impatto del fenofibrato sui principali fenotipi intermedi della salute vascolare, cardiaca e polmonare. Miriamo anche ad affrontare l'impatto della terapia con fenofibrato (somministrata durante l'episodio acuto di COVID-19 come parte dello studio FERMIN) sulla funzione cardiopolmonare integrata a lungo termine, sui sintomi persistenti/cronici e sulla qualità della vita. Lo realizzeremo tramite l'arruolamento di precedenti partecipanti FERMIN dell'Università della Pennsylvania, in uno studio di fenotipizzazione progettato per valutare lo stato vascolare, cardiaco e polmonare diversi mesi dopo l'episodio indice di COVID-19. Eseguiremo queste valutazioni ~ 6 mesi dopo la randomizzazione iniziale, tra 40 partecipanti allo studio FERMIN iscritti all'Università della Pennsylvania.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio A Chirinos, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jordana B Cohen, MD, MSCE
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin A Abramoff, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Robert M Kotloff, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nadine Al-Naamani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Franklin Caldera, DO
        • Sub-investigatore:
          • Matthew C Hyman, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rajat Deo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nathaniel C Reisinger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Kahn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti verranno sottoposti a screening dalla nostra popolazione di prova FERMIN. I partecipanti saranno contattati da un membro del gruppo di studio per la partecipazione. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione completa dei fenotipi chiave (6 ± 3 mesi dopo l'episodio indice COVID-19).

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Essere stato idoneo, arruolato e randomizzato nello studio parent FERMIN, completando tutte le procedure dello studio fino al termine di 30 giorni (come specificato nel protocollo parent).

Criteri di esclusione

  • Detenuti/persone incarcerate;
  • Gravidanza (i pazienti potenzialmente idonei in età riproduttiva saranno sottoposti a un test di gravidanza). Questa esclusione è dovuta al fatto che la gravidanza può confondere i vari fenotipi cardiopolmonari valutati in questo studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Storia di malattia cardiovascolare (definita come insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, aritmia grave, ictus o malattia delle arterie periferiche), malattia glomerulare o malattia del rene policistico prima dell'episodio indice COVID-19.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 prima dell'episodio indice di COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di fenofibrato
Circa 20 soggetti che sono stati randomizzati al braccio Fenofibrato nello studio FERMIN. Questo farmaco è stato somministrato per 10 giorni dopo la randomizzazione.
Droga: Fenofibrato
145 mg/die di Tricor (somministrato nell'ambito dello studio parentale FERMIN) per 10 giorni, o dose equivalente con correzione renale (a seconda della funzionalità renale)
Altri nomi:
  • Tricor
Destinatari del placebo
Circa 20 soggetti che sono stati randomizzati al braccio placebo nello studio FERMIN. Questo farmaco è stato somministrato per 10 giorni dopo la randomizzazione.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente (una volta al giorno) per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: ~6 mesi
Dilatazione flusso mediata dell'arteria brachiale misurata con ultrasuoni. Questa è una metrica della funzione endoteliale
~6 mesi
Magnitudine della riflessione dell'onda arteriosa
Lasso di tempo: ~6 mesi
Grandezza della riflessione dell'onda arteriosa misurata con tonometria arteriosa ad alta fedeltà e analisi della separazione delle onde
~6 mesi
Rigidità delle grandi arterie
Lasso di tempo: ~6 mesi
Velocità dell'onda del polso carotido-femorale misurata con tonometria arteriosa
~6 mesi
Funzione miocardica
Lasso di tempo: ~6 mesi
Deformazione longitudinale di picco valutata con l'ecocardiografia
~6 mesi
Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: ~6 mesi
Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) misurata durante i test di funzionalità polmonare
~6 mesi
Capacità aerobica
Lasso di tempo: ~6 mesi
Misurato come picco di consumo di ossigeno durante un test da sforzo cardiopolmonare
~6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: ~6 mesi
Qualità della vita misurata con il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
~6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 844349

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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