- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05080192
Funkcjonalne fenotypy sercowo-naczyniowe, płucne i integracyjne u osób, które przeżyły COVID-19 – wpływ fenofibratu
18 października 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Czynnościowe fenotypy sercowo-naczyniowe, płucne i integracyjne w COVID-19 — wpływ fenofibratu
Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN) jest w toku.
Badanie testuje krótką interwencję (10 dni terapii fenofibratem) na 30-dniowych wynikach w COVID-19.
Nadrzędnym celem tego badania cząstkowego jest zbadanie wpływu fenofibratu na kluczowe długoterminowe fenotypy zdrowia naczyń, serca i płuc, zintegrowaną funkcję krążeniowo-oddechową, uporczywe/przewlekłe objawy i jakość życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN) jest w toku.
Celem tego badania jest ocena wpływu fenofibratu (podawanego przez 10 dni) na poprawę wyników klinicznych u pacjentów z COVID-19 ocenianych po 30 dniach.
Jednak biorąc pod uwagę gromadzące się dowody na przewlekłe/długoterminowe następstwa COVID-19, ważna jest ocena długoterminowego wpływu tej interwencji na tę populację pacjentów.
Nadrzędnym celem tego badania częściowego jest ocena wpływu fenofibratu na kluczowe pośrednie fenotypy zdrowia naczyń, serca i płuc.
Naszym celem jest również zbadanie wpływu terapii fenofibratem (podawanym podczas ostrego epizodu COVID-19 w ramach macierzystego badania FERMIN) na długoterminową zintegrowaną funkcję krążeniowo-oddechową, uporczywe/przewlekłe objawy i jakość życia.
Osiągniemy to poprzez włączenie poprzednich uczestników FERMIN z University of Pennsylvania do badania fenotypowego mającego na celu ocenę stanu naczyń, serca i płuc kilka miesięcy po epizodzie indeksu COVID-19.
Oceny te przeprowadzimy ~ 6 miesięcy po wstępnej randomizacji wśród 40 uczestników badania FERMIN zapisanych na University of Pennsylvania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julio A Chirinos, MD, PhD
- Numer telefonu: 215-200-7779
- E-mail: julio.chirinos@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katherine Greene, MPH
- Numer telefonu: 215-662-7580
- E-mail: katherine.greene@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Julio A Chirinos, MD, PhD
- Numer telefonu: 215-200-7779
- E-mail: julio.chirinos@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Katherine J Greene, MPH
- Numer telefonu: 215-662-7580
- E-mail: katherine.greene@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Julio A Chirinos, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Jordana B Cohen, MD, MSCE
-
Pod-śledczy:
- Benjamin A Abramoff, MD, MS
-
Pod-śledczy:
- Robert M Kotloff, MD
-
Pod-śledczy:
- Nadine Al-Naamani, MD
-
Pod-śledczy:
- Franklin Caldera, DO
-
Pod-śledczy:
- Matthew C Hyman, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rajat Deo, MD
-
Pod-śledczy:
- Nathaniel C Reisinger, MD
-
Pod-śledczy:
- Mark Kahn, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z naszej populacji badania FERMIN.
Członek zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikami w celu wzięcia udziału.
Uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie kluczowych fenotypów (6±3 miesiące po epizodzie indeksu COVID-19).
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Bycie zakwalifikowanym, włączonym i randomizowanym do macierzystego badania FERMIN, ukończenie wszystkich procedur badawczych do 30-dniowego punktu czasowego (zgodnie z protokołem rodzicielskim).
Kryteria wyłączenia
- Więźniowie/osoby uwięzione;
- Ciąża (potencjalnie kwalifikujące się pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu). To wykluczenie wynika z faktu, że ciąża może zakłócać różne fenotypy sercowo-płucne oceniane w tym badaniu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (określana jako niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, poważna arytmia, udar lub choroba tętnic obwodowych), choroba kłębuszków nerkowych lub choroba policystycznych nerek przed wystąpieniem epizodu COVID-19.
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2 przed indeksowym epizodem COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Biorcy fenofibratu
Około 20 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fenofibrat w badaniu FERMIN.
Lek ten podawano przez 10 dni po randomizacji.
|
145 mg/d Tricoru (podawanego w ramach macierzystego badania FERMIN) przez 10 dni lub ekwiwalent dawki skorygowanej o nerki (w zależności od czynności nerek)
Inne nazwy:
|
Odbiorcy placebo
Około 20 osób, które zostały losowo przydzielone do ramienia placebo w badaniu FERMIN.
Lek ten podawano przez 10 dni po randomizacji.
|
Dopasowane placebo (raz dziennie) przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pośredniczone przez przepływ rozszerzenie tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: ~ 6 miesięcy
|
Pośredniczone przez przepływ rozszerzenie tętnicy ramiennej mierzone za pomocą ultradźwięków.
Jest to wskaźnik funkcji śródbłonka
|
~ 6 miesięcy
|
Wielkość odbicia fali tętniczej
Ramy czasowe: ~ 6 miesięcy
|
Wielkość odbicia fali tętniczej mierzona za pomocą tonometrii tętniczej o wysokiej wierności i analizy separacji fal
|
~ 6 miesięcy
|
Sztywność dużych tętnic
Ramy czasowe: ~ 6 miesięcy
|
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej mierzona za pomocą tonometrii tętniczej
|
~ 6 miesięcy
|
Funkcja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: ~ 6 miesięcy
|
Szczytowe odkształcenie podłużne oceniane za pomocą echokardiografii
|
~ 6 miesięcy
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: ~ 6 miesięcy
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) mierzona podczas badania funkcji płuc
|
~ 6 miesięcy
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: ~ 6 miesięcy
|
Mierzone jako Szczytowe zużycie tlenu podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
~ 6 miesięcy
|
Jakość życia
Ramy czasowe: ~ 6 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatia z Kansas City
|
~ 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Fenofibrat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 844349
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony