Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne fenotypy sercowo-naczyniowe, płucne i integracyjne u osób, które przeżyły COVID-19 – wpływ fenofibratu

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Czynnościowe fenotypy sercowo-naczyniowe, płucne i integracyjne w COVID-19 — wpływ fenofibratu

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN) jest w toku. Badanie testuje krótką interwencję (10 dni terapii fenofibratem) na 30-dniowych wynikach w COVID-19. Nadrzędnym celem tego badania cząstkowego jest zbadanie wpływu fenofibratu na kluczowe długoterminowe fenotypy zdrowia naczyń, serca i płuc, zintegrowaną funkcję krążeniowo-oddechową, uporczywe/przewlekłe objawy i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN) jest w toku. Celem tego badania jest ocena wpływu fenofibratu (podawanego przez 10 dni) na poprawę wyników klinicznych u pacjentów z COVID-19 ocenianych po 30 dniach. Jednak biorąc pod uwagę gromadzące się dowody na przewlekłe/długoterminowe następstwa COVID-19, ważna jest ocena długoterminowego wpływu tej interwencji na tę populację pacjentów. Nadrzędnym celem tego badania częściowego jest ocena wpływu fenofibratu na kluczowe pośrednie fenotypy zdrowia naczyń, serca i płuc. Naszym celem jest również zbadanie wpływu terapii fenofibratem (podawanym podczas ostrego epizodu COVID-19 w ramach macierzystego badania FERMIN) na długoterminową zintegrowaną funkcję krążeniowo-oddechową, uporczywe/przewlekłe objawy i jakość życia. Osiągniemy to poprzez włączenie poprzednich uczestników FERMIN z University of Pennsylvania do badania fenotypowego mającego na celu ocenę stanu naczyń, serca i płuc kilka miesięcy po epizodzie indeksu COVID-19. Oceny te przeprowadzimy ~ 6 miesięcy po wstępnej randomizacji wśród 40 uczestników badania FERMIN zapisanych na University of Pennsylvania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z naszej populacji badania FERMIN. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikami w celu wzięcia udziału. Uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie kluczowych fenotypów (6±3 miesiące po epizodzie indeksu COVID-19).

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Bycie zakwalifikowanym, włączonym i randomizowanym do macierzystego badania FERMIN, ukończenie wszystkich procedur badawczych do 30-dniowego punktu czasowego (zgodnie z protokołem rodzicielskim).

Kryteria wyłączenia

  • Więźniowie/osoby uwięzione;
  • Ciąża (potencjalnie kwalifikujące się pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu). To wykluczenie wynika z faktu, że ciąża może zakłócać różne fenotypy sercowo-płucne oceniane w tym badaniu
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (określana jako niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, poważna arytmia, udar lub choroba tętnic obwodowych), choroba kłębuszków nerkowych lub choroba policystycznych nerek przed wystąpieniem epizodu COVID-19.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2 przed indeksowym epizodem COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biorcy fenofibratu
Około 20 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fenofibrat w badaniu FERMIN. Lek ten podawano przez 10 dni po randomizacji.
Lek: Fenofibrat
145 mg/d Tricoru (podawanego w ramach macierzystego badania FERMIN) przez 10 dni lub ekwiwalent dawki skorygowanej o nerki (w zależności od czynności nerek)
Inne nazwy:
  • Tricor
Odbiorcy placebo
Około 20 osób, które zostały losowo przydzielone do ramienia placebo w badaniu FERMIN. Lek ten podawano przez 10 dni po randomizacji.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo (raz dziennie) przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Przepływ Pośrednie rozszerzenie tętnicy ramiennej mierzone za pomocą ultradźwięków. Jest to miara funkcji śródbłonka
Podczas wizyty podstawowej
Wielkość odbicia fali tętniczej
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Wielkość odbicia fali tętniczej mierzona za pomocą tonometrii tętniczej o wysokiej wierności i analizy separacji fal
Podczas wizyty podstawowej
Duża sztywność tętnic
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej mierzona tonometrią tętniczą
Podczas wizyty podstawowej
Funkcja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Szczytowe odkształcenie podłużne oceniane za pomocą echokardiografii. Odkształcenie podłużne mierzono jako skrócenie wymiaru podłużnego jamy LV (płaszczyzna pierścienia mitralnego do wierzchołka) w obrazach echokardiograficznych wierzchołka, wyrażone jako procentowa zmiana w stosunku do długości końcoworozkurczowej, gdzie skrócenie wyrażono jako zmianę ujemną.
Podczas wizyty podstawowej
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) mierzona podczas badania czynności płuc
Podczas wizyty podstawowej
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Uczestnicy przeprowadzą test szczytowego zużycia tlenu przy maksymalnym wysiłku, stosując test wysiłkowy na rowerze na plecach z analizą wydychanych gazów.
Podczas wizyty podstawowej
Jakość życia zgłaszana samodzielnie za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Jakość życia mierzona kwestionariuszem kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). Ogólny sumaryczny wynik KCCQ waha się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Podczas wizyty podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844349

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj