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Phénotypes fonctionnels cardiovasculaires, pulmonaires et intégratifs chez les survivants du COVID-19 - Effet du fénofibrate

18 juin 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania

Phénotypes fonctionnels cardiovasculaires, pulmonaires et intégratifs dans le COVID-19 - Effet du fénofibrate

L'essai international multicentrique FEnofibRate as a Metabolic INTERvention for COVID-19 (FERMIN) est en cours d'exécution. L'essai teste une courte intervention (10 jours de traitement au fénofibrate) sur les résultats à 30 jours de la COVID-19. L'objectif principal de cette sous-étude est d'explorer l'impact du fénofibrate sur les principaux phénotypes à long terme de la santé vasculaire, cardiaque et pulmonaire, la fonction cardiopulmonaire intégrée, les symptômes persistants/chroniques et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai international multicentrique FEnofibRate as a Metabolic INTERvention for COVID-19 (FERMIN) est en cours d'exécution. Le but de cet essai est d'évaluer l'impact du fénofibrate (administré pendant 10 jours) pour améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de COVID-19, évalués à 30 jours. Cependant, étant donné l'accumulation de preuves de séquelles chroniques / à long terme de COVID-19, il est important d'évaluer l'impact à long terme de cette intervention dans cette population de patients. L'objectif principal de cette sous-étude est d'évaluer l'impact du fénofibrate sur les principaux phénotypes intermédiaires de la santé vasculaire, cardiaque et pulmonaire. Nous visons également à évaluer l'impact du traitement par fénofibrate (administré pendant l'épisode aigu de COVID-19 dans le cadre de l'essai parent FERMIN) sur la fonction cardiopulmonaire intégrée à long terme, les symptômes persistants/chroniques et la qualité de vie. Nous y parviendrons en recrutant d'anciens participants FERMIN de l'Université de Pennsylvanie, dans une étude de phénotypage conçue pour évaluer l'état vasculaire, cardiaque et pulmonaire plusieurs mois après l'épisode index de COVID-19. Nous effectuerons ces évaluations environ 6 mois après la randomisation initiale, parmi 40 participants à l'essai FERMIN inscrits à l'Université de Pennsylvanie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront sélectionnés à partir de notre population d'essai FERMIN. Les participants seront approchés par un membre de l'équipe d'étude pour participer. Les participants subiront une évaluation complète des phénotypes clés (6 ± 3 mois après l'épisode index COVID-19).

La description

Critère d'intégration:

• Avoir été éligible, inscrit et randomisé dans l'essai parent FERMIN, avoir terminé toutes les procédures d'étude jusqu'au délai de 30 jours (comme spécifié dans le protocole parent).

Critère d'exclusion

  • Prisonniers/personnes incarcérées ;
  • Grossesse (les patientes potentiellement éligibles en âge de procréer subiront un test de grossesse). Cette exclusion est due au fait que la grossesse peut confondre les différents phénotypes cardiopulmonaires évalués dans cette étude
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (définie comme une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une revascularisation coronarienne, une arythmie grave, un accident vasculaire cérébral ou une maladie artérielle périphérique), une maladie glomérulaire ou une polykystose rénale avant l'épisode index de COVID-19.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2 avant l'épisode index de COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Receveurs de fénofibrate
Environ 20 sujets randomisés dans le bras fénofibrate de l'essai FERMIN. Ce médicament a été administré pendant 10 jours après la randomisation.
Médicament: Fénofibrate
145 mg/j de Tricor (administré dans le cadre de l'essai parent FERMIN) pendant 10 jours, ou équivalent de dose corrigée rénale (selon la fonction rénale)
Autres noms:
  • Tricor
Receveurs de placebo
Environ 20 sujets randomisés dans le bras placebo de l'essai FERMIN. Ce médicament a été administré pendant 10 jours après la randomisation.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant (1 fois/jour) pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Lors de la visite de référence
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale mesurée par échographie. Il s'agit d'une métrique de la fonction endothéliale
Lors de la visite de référence
Magnitude de réflexion des ondes artérielles
Délai: Lors de la visite de référence
Ampleur de réflexion des ondes artérielles mesurée par tonométrie artérielle haute fidélité et analyse de séparation des ondes
Lors de la visite de référence
Rigidité des grosses artères
Délai: Lors de la visite de référence
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale mesurée par tonométrie artérielle
Lors de la visite de référence
Fonction myocardique
Délai: Lors de la visite de référence
Déformation longitudinale maximale évaluée par échocardiographie. La déformation longitudinale a été mesurée comme le raccourcissement de la dimension longitudinale de la cavité VG (du plan de l'anneau mitral jusqu'au sommet) dans les vues échocardiographiques apicales, exprimé en pourcentage de changement par rapport à la longueur télédiastolique, où le raccourcissement est exprimé comme un changement négatif.
Lors de la visite de référence
Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Lors de la visite de référence
Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) mesurée lors d'examens de la fonction pulmonaire
Lors de la visite de référence
Capacité aérobie
Délai: Lors de la visite de référence
Les sujets effectueront un test de consommation maximale d'oxygène à l'effort maximal en utilisant un test d'exercice en décubitus dorsal avec analyse des gaz expirés.
Lors de la visite de référence
Qualité de vie autodéclarée via une enquête
Délai: Lors de la visite de référence
Qualité de vie mesurée avec le questionnaire Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ). Le score récapitulatif global du KCCQ varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Lors de la visite de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 844349

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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