- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05080192
Cardiovasculaire, pulmonale en integratieve functionele fenotypes bij COVID-19-overlevenden - Effect van fenofibraat
18 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Cardiovasculaire, pulmonale en integratieve functionele fenotypes bij COVID-19 - Effect van fenofibraat
De internationale multicenter FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN)-studie wordt uitgevoerd.
De proef test een korte interventie (10 dagen fenofibraattherapie) op 30 dagen resultaten bij COVID-19.
Het overkoepelende doel van deze deelstudie is het onderzoeken van de impact van fenofibraat op belangrijke fenotypes op langere termijn van vasculaire, cardiale en pulmonale gezondheid, geïntegreerde cardiopulmonale functie, aanhoudende/chronische symptomen en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De internationale multicenter FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN)-studie wordt uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van fenofibraat (toegediend gedurende 10 dagen) om de klinische resultaten bij patiënten met COVID-19 te verbeteren, beoordeeld na 30 dagen.
Gezien het toenemende bewijs van chronische / langdurige gevolgen van COVID-19, is het echter belangrijk om de langetermijnimpact van deze interventie op deze patiëntenpopulatie te beoordelen.
Het overkoepelende doel van deze substudie is het beoordelen van de impact van fenofibraat op belangrijke intermediaire fenotypes van vasculaire, cardiale en pulmonale gezondheid.
We streven er ook naar om de impact van fenofibraattherapie (toegediend tijdens de acute COVID-19-episode als onderdeel van de oorspronkelijke FERMIN-studie) op de lange termijn geïntegreerde cardiopulmonale functie, aanhoudende/chronische symptomen en kwaliteit van leven aan te pakken.
We zullen dit bereiken door eerdere FERMIN-deelnemers van de Universiteit van Pennsylvania in te schrijven in een fenotyperingsonderzoek dat is opgezet om de vasculaire, cardiale en pulmonale status enkele maanden na de indexepisode van COVID-19 te beoordelen.
We zullen deze beoordelingen ongeveer 6 maanden na de eerste randomisatie uitvoeren bij 40 deelnemers aan de FERMIN-studie die zijn ingeschreven aan de Universiteit van Pennsylvania.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julio A Chirinos, MD, PhD
- Telefoonnummer: 215-200-7779
- E-mail: julio.chirinos@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katherine Greene, MPH
- Telefoonnummer: 215-662-7580
- E-mail: katherine.greene@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Julio A Chirinos, MD, PhD
- Telefoonnummer: 215-200-7779
- E-mail: julio.chirinos@pennmedicine.upenn.edu
-
Contact:
- Katherine J Greene, MPH
- Telefoonnummer: 215-662-7580
- E-mail: katherine.greene@pennmedicine.upenn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Julio A Chirinos, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordana B Cohen, MD, MSCE
-
Onderonderzoeker:
- Benjamin A Abramoff, MD, MS
-
Onderonderzoeker:
- Robert M Kotloff, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nadine Al-Naamani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Franklin Caldera, DO
-
Onderonderzoeker:
- Matthew C Hyman, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rajat Deo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nathaniel C Reisinger, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mark Kahn, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten uit onze FERMIN-onderzoekspopulatie zullen worden gescreend.
Deelnemers worden door een lid van het onderzoeksteam benaderd voor deelname.
Deelnemers ondergaan een uitgebreide beoordeling van de belangrijkste fenotypes (6 ± 3 maanden na de index COVID-19-episode).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• In aanmerking komen voor, ingeschreven en gerandomiseerd zijn in de FERMIN-ouderstudie, alle onderzoeksprocedures voltooien tot aan het tijdspunt van 30 dagen (zoals gespecificeerd in het ouderprotocol).
Uitsluitingscriteria
- Gevangenen/opgesloten individuen;
- Zwangerschap (potentieel in aanmerking komende patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan). Deze uitsluiting is te wijten aan het feit dat zwangerschap de verschillende cardiopulmonale fenotypes die in dit onderzoek zijn beoordeeld, kan verwarren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten (gedefinieerd als hartfalen, myocardinfarct, coronaire revascularisatie, ernstige aritmie, beroerte of perifere arteriële ziekte), glomerulaire ziekte of polycysteuze nierziekte voorafgaand aan de index COVID-19-episode.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 voorafgaand aan de index COVID-19-episode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ontvangers van fenofibraat
Ongeveer 20 proefpersonen die in de FERMIN-studie werden gerandomiseerd naar de Fenofibraat-arm.
Dit medicijn werd gedurende 10 dagen na randomisatie toegediend.
|
145 mg/d Tricor (toegediend als onderdeel van de oorspronkelijke FERMIN-studie) gedurende 10 dagen, of voor de nieren gecorrigeerd dosisequivalent (afhankelijk van de nierfunctie)
Andere namen:
|
Placebo-ontvangers
Ongeveer 20 proefpersonen die in de FERMIN-studie naar de placebo-arm werden gerandomiseerd.
Dit medicijn werd gedurende 10 dagen na randomisatie toegediend.
|
Bijpassende placebo (eenmaal daags) gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: ~6 maanden
|
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis gemeten met echografie.
Dit is een metriek van de endotheliale functie
|
~6 maanden
|
Arteriële golfreflectiegrootte
Tijdsspanne: ~6 maanden
|
Arteriële golfreflectiemagnitude gemeten met high fidelity arteriële tonometrie en golfscheidingsanalyse
|
~6 maanden
|
Stijfheid van de grote slagader
Tijdsspanne: ~6 maanden
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid gemeten met arteriële tonometrie
|
~6 maanden
|
Myocardiale functie
Tijdsspanne: ~6 maanden
|
Piek longitudinale belasting beoordeeld met echocardiografie
|
~6 maanden
|
Verspreidingscapaciteit van longen voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: ~6 maanden
|
Diffusiecapaciteit van longen voor koolmonoxide (DLCO) gemeten tijdens longfunctietesten
|
~6 maanden
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: ~6 maanden
|
Gemeten als Piekzuurstofverbruik tijdens een cardiopulmonale inspanningstest
|
~6 maanden
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: ~6 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst
|
~6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Fenofibraat
Andere studie-ID-nummers
- 844349
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid