Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire, pulmonale en integratieve functionele fenotypes bij COVID-19-overlevenden - Effect van fenofibraat

18 juni 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Cardiovasculaire, pulmonale en integratieve functionele fenotypes bij COVID-19 - Effect van fenofibraat

De internationale multicenter FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN)-studie wordt uitgevoerd. De proef test een korte interventie (10 dagen fenofibraattherapie) op 30 dagen resultaten bij COVID-19. Het overkoepelende doel van deze deelstudie is het onderzoeken van de impact van fenofibraat op belangrijke fenotypes op langere termijn van vasculaire, cardiale en pulmonale gezondheid, geïntegreerde cardiopulmonale functie, aanhoudende/chronische symptomen en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De internationale multicenter FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN)-studie wordt uitgevoerd. Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van fenofibraat (toegediend gedurende 10 dagen) om de klinische resultaten bij patiënten met COVID-19 te verbeteren, beoordeeld na 30 dagen. Gezien het toenemende bewijs van chronische / langdurige gevolgen van COVID-19, is het echter belangrijk om de langetermijnimpact van deze interventie op deze patiëntenpopulatie te beoordelen. Het overkoepelende doel van deze substudie is het beoordelen van de impact van fenofibraat op belangrijke intermediaire fenotypes van vasculaire, cardiale en pulmonale gezondheid. We streven er ook naar om de impact van fenofibraattherapie (toegediend tijdens de acute COVID-19-episode als onderdeel van de oorspronkelijke FERMIN-studie) op de lange termijn geïntegreerde cardiopulmonale functie, aanhoudende/chronische symptomen en kwaliteit van leven aan te pakken. We zullen dit bereiken door eerdere FERMIN-deelnemers van de Universiteit van Pennsylvania in te schrijven in een fenotyperingsonderzoek dat is opgezet om de vasculaire, cardiale en pulmonale status enkele maanden na de indexepisode van COVID-19 te beoordelen. We zullen deze beoordelingen ongeveer 6 maanden na de eerste randomisatie uitvoeren bij 40 deelnemers aan de FERMIN-studie die zijn ingeschreven aan de Universiteit van Pennsylvania.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit onze FERMIN-onderzoekspopulatie zullen worden gescreend. Deelnemers worden door een lid van het onderzoeksteam benaderd voor deelname. Deelnemers ondergaan een uitgebreide beoordeling van de belangrijkste fenotypes (6 ± 3 maanden na de index COVID-19-episode).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• In aanmerking komen voor, ingeschreven en gerandomiseerd zijn in de FERMIN-ouderstudie, alle onderzoeksprocedures voltooien tot aan het tijdspunt van 30 dagen (zoals gespecificeerd in het ouderprotocol).

Uitsluitingscriteria

  • Gevangenen/opgesloten individuen;
  • Zwangerschap (potentieel in aanmerking komende patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan). Deze uitsluiting is te wijten aan het feit dat zwangerschap de verschillende cardiopulmonale fenotypes die in dit onderzoek zijn beoordeeld, kan verwarren
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (gedefinieerd als hartfalen, myocardinfarct, coronaire revascularisatie, ernstige aritmie, beroerte of perifere arteriële ziekte), glomerulaire ziekte of polycysteuze nierziekte voorafgaand aan de index COVID-19-episode.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 voorafgaand aan de index COVID-19-episode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontvangers van fenofibraat
Ongeveer 20 proefpersonen die in de FERMIN-studie werden gerandomiseerd naar de Fenofibraat-arm. Dit medicijn werd gedurende 10 dagen na randomisatie toegediend.
Geneesmiddel: Fenofibraat
145 mg/d Tricor (toegediend als onderdeel van de oorspronkelijke FERMIN-studie) gedurende 10 dagen, of voor de nieren gecorrigeerd dosisequivalent (afhankelijk van de nierfunctie)
Andere namen:
  • Tricor
Placebo-ontvangers
Ongeveer 20 proefpersonen die in de FERMIN-studie naar de placebo-arm werden gerandomiseerd. Dit medicijn werd gedurende 10 dagen na randomisatie toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo (eenmaal daags) gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie van de armslagader
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
Flow-gemedieerde verwijding van de arteria brachialis gemeten met echografie. Dit is een maatstaf voor de endotheliale functie
Bij basisbezoek
Arteriële golfreflectiegrootte
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
De omvang van de arteriële golfreflectie gemeten met high-fidelity arteriële tonometrie en golfscheidingsanalyse
Bij basisbezoek
Grote slagaderstijfheid
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid gemeten met arteriële tonometrie
Bij basisbezoek
Myocardiale functie
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
Piek longitudinale belasting beoordeeld met echocardiografie. De longitudinale rek werd gemeten als de verkorting van de longitudinale afmeting van de LV-holte (mitraalannulusvlak tot top) in apicale echocardiografische weergaven, uitgedrukt als de procentuele verandering ten opzichte van de einddiastolische lengte, waarbij de verkorting wordt uitgedrukt als een negatieve verandering.
Bij basisbezoek
Diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
Diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) gemeten tijdens longfunctietesten
Bij basisbezoek
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
De proefpersonen zullen een piekzuurstofverbruiktest met maximale inspanning uitvoeren met behulp van een liggende fietsoefeningstest met uitgeademde gasanalyse.
Bij basisbezoek
Zelfgerapporteerde levenskwaliteit via enquête
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
Kwaliteit van leven gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). De algemene samenvattende score van de KCCQ varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Bij basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 844349

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren