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Herz-Kreislauf-, Lungen- und integrative funktionelle Phänotypen bei COVID-19-Überlebenden – Wirkung von Fenofibrat

18. Juni 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Herz-Kreislauf-, Lungen- und integrative funktionelle Phänotypen bei COVID-19 – Wirkung von Fenofibrat

Die internationale multizentrische Studie FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN) wird derzeit durchgeführt. In der Studie wird eine kurze Intervention (10 Tage Fenofibrat-Therapie) anhand der 30-Tage-Ergebnisse bei COVID-19 getestet. Das übergeordnete Ziel dieser Teilstudie besteht darin, die Auswirkungen von Fenofibrat auf wichtige längerfristige Phänotypen der Gefäß-, Herz- und Lungengesundheit, der integrierten kardiopulmonalen Funktion, der anhaltenden/chronischen Symptome und der Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die internationale multizentrische Studie FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN) wird derzeit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Fenofibrat (verabreicht über 10 Tage) auf die Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19 zu bewerten, bewertet nach 30 Tagen. Angesichts der sich häufenden Hinweise auf chronische/langfristige Folgen von COVID-19 ist es jedoch wichtig, die langfristigen Auswirkungen dieser Intervention bei dieser Patientengruppe zu bewerten. Das übergeordnete Ziel dieser Teilstudie besteht darin, die Auswirkungen von Fenofibrat auf wichtige intermediäre Phänotypen der Gefäß-, Herz- und Lungengesundheit zu bewerten. Unser Ziel ist es auch, die Auswirkungen der Fenofibrat-Therapie (verabreicht während der akuten COVID-19-Episode im Rahmen der übergeordneten FERMIN-Studie) auf die langfristige integrierte Herz-Lungen-Funktion, anhaltende/chronische Symptome und Lebensqualität zu untersuchen. Dies erreichen wir durch die Einschreibung früherer FERMIN-Teilnehmer der University of Pennsylvania in eine Phänotypisierungsstudie zur Beurteilung des Gefäß-, Herz- und Lungenstatus mehrere Monate nach der Indexepisode von COVID-19. Wir werden diese Bewertungen etwa sechs Monate nach der ersten Randomisierung unter 40 an der University of Pennsylvania eingeschriebenen Teilnehmern der FERMIN-Studie durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus unserer FERMIN-Studienpopulation gescreent. Die Teilnehmer werden von einem Mitglied des Studienteams um eine Teilnahme gebeten. Die Teilnehmer werden einer umfassenden Bewertung der wichtigsten Phänotypen unterzogen (6 ± 3 Monate nach der Index-COVID-19-Episode).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Sie waren für die übergeordnete FERMIN-Studie geeignet, eingeschrieben und randomisiert und haben alle Studienverfahren bis zum 30-Tage-Zeitpunkt (wie im übergeordneten Protokoll angegeben) abgeschlossen.

Ausschlusskriterien

  • Gefangene/inhaftierte Personen;
  • Schwangerschaft (potenziell geeignete Patientinnen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen). Dieser Ausschluss ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass eine Schwangerschaft die verschiedenen in dieser Studie untersuchten kardiopulmonalen Phänotypen verfälschen kann
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (definiert als Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, schwere Arrhythmie, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit), glomerulärer Erkrankung oder polyzystischer Nierenerkrankung vor der Index-COVID-19-Episode.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 vor der Index-COVID-19-Episode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von Fenofibrat
Ungefähr 20 Probanden, die in der FERMIN-Studie randomisiert dem Fenofibrat-Arm zugeteilt wurden. Dieses Medikament wurde 10 Tage nach der Randomisierung verabreicht.
Arzneimittel: Fenofibrat
145 mg/Tag Tricor (verabreicht im Rahmen der übergeordneten FERMIN-Studie) für 10 Tage oder renalkorrigiertes Dosisäquivalent (abhängig von der Nierenfunktion)
Andere Namen:
  • Trikor
Placebo-Empfänger
Ungefähr 20 Probanden, die in der FERMIN-Studie randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden. Dieses Medikament wurde 10 Tage nach der Randomisierung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (einmal täglich) für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Durchflussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis, gemessen mit Ultraschall. Dies ist ein Maß für die Endothelfunktion
Beim Basisbesuch
Arterielle Wellenreflexionsgröße
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Arterielle Wellenreflexionsgröße, gemessen mit hochpräziser arterieller Tonometrie und Wellentrennungsanalyse
Beim Basisbesuch
Steifheit der großen Arterie
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit gemessen mit arterieller Tonometrie
Beim Basisbesuch
Myokardfunktion
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Mit Echokardiographie beurteilte maximale Längsdehnung. Die Längsdehnung wurde als Verkürzung der Längsdimension der LV-Höhle (Mitralringebene bis zur Spitze) in apikalen echokardiographischen Ansichten gemessen, ausgedrückt als prozentuale Änderung relativ zur enddiastolischen Länge, wobei die Verkürzung als negative Änderung ausgedrückt wird.
Beim Basisbesuch
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), gemessen während der Lungenfunktionsprüfung
Beim Basisbesuch
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die Probanden führen einen Spitzensauerstoffverbrauchstest mit maximaler Anstrengung unter Verwendung eines Fahrradübungstests in Rückenlage mit Analyse abgelaufener Gase durch.
Beim Basisbesuch
Selbstberichtete Lebensqualität durch Umfrage
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Lebensqualität gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Der zusammenfassende Gesamtwert des KCCQ liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Beim Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844349

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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