- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05080192
Kardiovaskulære, pulmonale og integrerende funksjonelle fenotyper hos overlevende av covid-19 – Effekt av fenofibrat
18. juni 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Kardiovaskulære, pulmonale og integrerende funksjonelle fenotyper i COVID-19 - Effekt av fenofibrat
Det internasjonale multisenteret FEnofibRate as a Metabolic Intervention for COVID-19 (FERMIN)-prøven blir utført.
Studien tester en kort intervensjon (10 dager med fenofibratbehandling) på 30-dagers utfall i COVID-19.
Det overordnede målet med denne delstudien er å utforske virkningen av fenofibrat på viktige langsiktige fenotyper av vaskulær, hjerte- og lungehelse, integrert kardiopulmonal funksjon, vedvarende/kroniske symptomer og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det internasjonale multisenteret FEnofibRate as a Metabolic Intervention for COVID-19 (FERMIN)-prøven blir utført.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av fenofibrat (administrert i 10 dager) for å forbedre kliniske resultater hos pasienter med COVID-19, vurdert etter 30 dager.
Gitt de akkumulerende bevisene for kroniske/langsiktige følgetilstander av COVID-19, er det imidlertid viktig å vurdere den langsiktige effekten av denne intervensjonen i denne pasientpopulasjonen.
Det overordnede målet med denne delstudien er å vurdere virkningen av fenofibrat på sentrale mellomliggende fenotyper av vaskulær, hjerte- og lungehelse.
Vi tar også sikte på å adressere effekten av fenofibratbehandling (administrert under den akutte COVID-19-episoden som en del av foreldre-FERMIN-studien) på langsiktig integrert kardiopulmonal funksjon, vedvarende/kroniske symptomer og livskvalitet.
Vi vil oppnå dette gjennom registrering av tidligere FERMIN-deltakere fra University of Pennsylvania, i en fenotypingsstudie designet for å vurdere vaskulær, hjerte- og lungestatus flere måneder etter indeksepisoden av COVID-19.
Vi vil utføre disse vurderingene ~6 måneder etter første randomisering, blant 40 FERMIN-prøvedeltakere registrert ved University of Pennsylvania.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli screenet fra vår FERMIN studiepopulasjon.
Deltakerne vil bli kontaktet av et medlem av studieteamet for deltakelse.
Deltakerne vil gjennomgå en omfattende vurdering av sentrale fenotyper (6±3 måneder etter indeksen COVID-19-episoden).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Etter å ha vært kvalifisert, registrert og randomisert i foreldre-FERMIN-studien, fullført alle studieprosedyrer opp til 30-dagers tidspunkt (som spesifisert i foreldreprotokollen).
Eksklusjonskriterier
- Fanger/innsatte personer;
- Graviditet (potensielt kvalifiserte pasienter i reproduktiv alder vil gjennomgå en graviditetstest). Denne ekskluderingen skyldes det faktum at graviditet kan forvirre de forskjellige kardiopulmonale fenotypene som er vurdert i denne studien
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom (definert som hjertesvikt, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, alvorlig arytmi, hjerneslag eller perifer arteriesykdom), glomerulær sykdom eller polycystisk nyresykdom før indeks COVID-19-episoden.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 mL/min/1,73m2 før indeksen COVID-19-episoden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fenofibratmottakere
Omtrent 20 forsøkspersoner som ble randomisert til fenofibrat-armen i FERMIN-studien.
Dette legemidlet ble administrert i 10 dager etter randomisering.
|
145 mg/d Tricor (administrert som en del av foreldre-FERMIN-studien) i 10 dager, eller nyrekorrigert doseekvivalent (avhengig av nyrefunksjon)
Andre navn:
|
|
Placebo-mottakere
Omtrent 20 forsøkspersoner som ble randomisert til placebo-armen i FERMIN-studien.
Dette legemidlet ble administrert i 10 dager etter randomisering.
|
Matchende placebo (en gang/dag) i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert utvidelse av arterien brachialis
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis målt med ultralyd.
Dette er en metrikk for endotelfunksjon
|
Ved baseline besøk
|
|
Arteriell bølgerefleksjonsstørrelse
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Arteriell bølgerefleksjonsstørrelse målt med high fidelity arteriell tonometri og bølgeseparasjonsanalyse
|
Ved baseline besøk
|
|
Stor arteriestivhet
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet målt med arteriell tonometri
|
Ved baseline besøk
|
|
Myokardfunksjon
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Topp longitudinell belastning vurdert med ekkokardiografi.
Longitudinell belastning ble målt som forkortningen av LV-hulrommets langsgående dimensjon (mitral annulus plan til apex) i apikale ekkokardiografiske visninger, uttrykt som prosentvis endring i forhold til den ende-diastoliske lengden, hvor forkorting uttrykkes som en negativ endring.
|
Ved baseline besøk
|
|
Diffusjonskapasitet til lungene for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) målt under lungefunksjonstesting
|
Ved baseline besøk
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Forsøkspersonene vil utføre en maksimal-innsats topp oksygenforbruk test ved hjelp av en liggende sykkel treningstest med utløpt gass analyse.
|
Ved baseline besøk
|
|
Selvrapportert livskvalitet via undersøkelse
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Livskvalitet målt med Kansas City Cardiomyopathy questionnaire (KCCQ).
Den samlede oppsummeringsskåren fra KCCQ varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Fenofibrat
Andre studie-ID-numre
- 844349
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .