Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære, pulmonale og integrerende funksjonelle fenotyper hos overlevende av covid-19 – Effekt av fenofibrat

18. juni 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Kardiovaskulære, pulmonale og integrerende funksjonelle fenotyper i COVID-19 - Effekt av fenofibrat

Det internasjonale multisenteret FEnofibRate as a Metabolic Intervention for COVID-19 (FERMIN)-prøven blir utført. Studien tester en kort intervensjon (10 dager med fenofibratbehandling) på 30-dagers utfall i COVID-19. Det overordnede målet med denne delstudien er å utforske virkningen av fenofibrat på viktige langsiktige fenotyper av vaskulær, hjerte- og lungehelse, integrert kardiopulmonal funksjon, vedvarende/kroniske symptomer og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det internasjonale multisenteret FEnofibRate as a Metabolic Intervention for COVID-19 (FERMIN)-prøven blir utført. Målet med denne studien er å vurdere effekten av fenofibrat (administrert i 10 dager) for å forbedre kliniske resultater hos pasienter med COVID-19, vurdert etter 30 dager. Gitt de akkumulerende bevisene for kroniske/langsiktige følgetilstander av COVID-19, er det imidlertid viktig å vurdere den langsiktige effekten av denne intervensjonen i denne pasientpopulasjonen. Det overordnede målet med denne delstudien er å vurdere virkningen av fenofibrat på sentrale mellomliggende fenotyper av vaskulær, hjerte- og lungehelse. Vi tar også sikte på å adressere effekten av fenofibratbehandling (administrert under den akutte COVID-19-episoden som en del av foreldre-FERMIN-studien) på langsiktig integrert kardiopulmonal funksjon, vedvarende/kroniske symptomer og livskvalitet. Vi vil oppnå dette gjennom registrering av tidligere FERMIN-deltakere fra University of Pennsylvania, i en fenotypingsstudie designet for å vurdere vaskulær, hjerte- og lungestatus flere måneder etter indeksepisoden av COVID-19. Vi vil utføre disse vurderingene ~6 måneder etter første randomisering, blant 40 FERMIN-prøvedeltakere registrert ved University of Pennsylvania.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli screenet fra vår FERMIN studiepopulasjon. Deltakerne vil bli kontaktet av et medlem av studieteamet for deltakelse. Deltakerne vil gjennomgå en omfattende vurdering av sentrale fenotyper (6±3 måneder etter indeksen COVID-19-episoden).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Etter å ha vært kvalifisert, registrert og randomisert i foreldre-FERMIN-studien, fullført alle studieprosedyrer opp til 30-dagers tidspunkt (som spesifisert i foreldreprotokollen).

Eksklusjonskriterier

  • Fanger/innsatte personer;
  • Graviditet (potensielt kvalifiserte pasienter i reproduktiv alder vil gjennomgå en graviditetstest). Denne ekskluderingen skyldes det faktum at graviditet kan forvirre de forskjellige kardiopulmonale fenotypene som er vurdert i denne studien
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (definert som hjertesvikt, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, alvorlig arytmi, hjerneslag eller perifer arteriesykdom), glomerulær sykdom eller polycystisk nyresykdom før indeks COVID-19-episoden.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 mL/min/1,73m2 før indeksen COVID-19-episoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fenofibratmottakere
Omtrent 20 forsøkspersoner som ble randomisert til fenofibrat-armen i FERMIN-studien. Dette legemidlet ble administrert i 10 dager etter randomisering.
145 mg/d Tricor (administrert som en del av foreldre-FERMIN-studien) i 10 dager, eller nyrekorrigert doseekvivalent (avhengig av nyrefunksjon)
Andre navn:
  • Tricor
Placebo-mottakere
Omtrent 20 forsøkspersoner som ble randomisert til placebo-armen i FERMIN-studien. Dette legemidlet ble administrert i 10 dager etter randomisering.
Matchende placebo (en gang/dag) i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert utvidelse av arterien brachialis
Tidsramme: Ved baseline besøk
Strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis målt med ultralyd. Dette er en metrikk for endotelfunksjon
Ved baseline besøk
Arteriell bølgerefleksjonsstørrelse
Tidsramme: Ved baseline besøk
Arteriell bølgerefleksjonsstørrelse målt med high fidelity arteriell tonometri og bølgeseparasjonsanalyse
Ved baseline besøk
Stor arteriestivhet
Tidsramme: Ved baseline besøk
Carotis-femoral pulsbølgehastighet målt med arteriell tonometri
Ved baseline besøk
Myokardfunksjon
Tidsramme: Ved baseline besøk
Topp longitudinell belastning vurdert med ekkokardiografi. Longitudinell belastning ble målt som forkortningen av LV-hulrommets langsgående dimensjon (mitral annulus plan til apex) i apikale ekkokardiografiske visninger, uttrykt som prosentvis endring i forhold til den ende-diastoliske lengden, hvor forkorting uttrykkes som en negativ endring.
Ved baseline besøk
Diffusjonskapasitet til lungene for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Ved baseline besøk
Diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) målt under lungefunksjonstesting
Ved baseline besøk
Aerob kapasitet
Tidsramme: Ved baseline besøk
Forsøkspersonene vil utføre en maksimal-innsats topp oksygenforbruk test ved hjelp av en liggende sykkel treningstest med utløpt gass analyse.
Ved baseline besøk
Selvrapportert livskvalitet via undersøkelse
Tidsramme: Ved baseline besøk
Livskvalitet målt med Kansas City Cardiomyopathy questionnaire (KCCQ). Den samlede oppsummeringsskåren fra KCCQ varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere