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Fenotipos funcionales cardiovasculares, pulmonares e integrativos en sobrevivientes de COVID-19 - Efecto del fenofibrato

18 de junio de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

Fenotipos funcionales cardiovasculares, pulmonares e integrativos en COVID-19 - Efecto del fenofibrato

Se está ejecutando el ensayo internacional multicéntrico FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN). El ensayo está probando una intervención corta (10 días de terapia con fenofibrato) en los resultados de 30 días en COVID-19. El objetivo general de este subestudio es explorar el impacto del fenofibrato en los fenotipos clave a largo plazo de la salud vascular, cardíaca y pulmonar, la función cardiopulmonar integrada, los síntomas persistentes/crónicos y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se está ejecutando el ensayo internacional multicéntrico FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN). El objetivo de este ensayo es evaluar el impacto del fenofibrato (administrado durante 10 días) para mejorar los resultados clínicos en pacientes con COVID-19, evaluados a los 30 días. Sin embargo, dada la evidencia acumulada de secuelas crónicas/a largo plazo de COVID-19, es importante evaluar el impacto a largo plazo de esta intervención en esta población de pacientes. El objetivo general de este subestudio es evaluar el impacto del fenofibrato en los fenotipos intermedios clave de la salud vascular, cardíaca y pulmonar. También pretendemos abordar el impacto del tratamiento con fenofibrato (administrado durante el episodio agudo de COVID-19 como parte del ensayo principal FERMIN) en la función cardiopulmonar integrada a largo plazo, los síntomas persistentes/crónicos y la calidad de vida. Lo lograremos mediante la inscripción de participantes anteriores de FERMIN de la Universidad de Pensilvania, en un estudio de fenotipado diseñado para evaluar el estado vascular, cardíaco y pulmonar varios meses después del episodio índice de COVID-19. Realizaremos estas evaluaciones aproximadamente 6 meses después de la aleatorización inicial, entre 40 participantes del ensayo FERMIN inscritos en la Universidad de Pensilvania.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán evaluados de nuestra población de ensayo FERMIN. Un miembro del equipo de estudio se acercará a los participantes para que participen. Los participantes se someterán a una evaluación integral de los fenotipos clave (6±3 meses después del episodio índice de COVID-19).

Descripción

Criterios de inclusión:

• Haber sido elegible, inscrito y aleatorizado en el ensayo principal FERMIN, completando todos los procedimientos del estudio hasta el punto de tiempo de 30 días (como se especifica en el protocolo principal).

Criterio de exclusión

  • Prisioneros/individuos encarcelados;
  • Embarazo (pacientes potencialmente elegibles en edad reproductiva se someterán a una prueba de embarazo). Esta exclusión se debe al hecho de que el embarazo puede confundir los diversos fenotipos cardiopulmonares evaluados en este estudio.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular (definida como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, revascularización coronaria, arritmia grave, accidente cerebrovascular o arteriopatía periférica), enfermedad glomerular o poliquistosis renal previa al episodio índice de COVID-19.
  • Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 antes del episodio índice de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de fenofibrato
Aproximadamente 20 sujetos que fueron aleatorizados al brazo de fenofibrato en el ensayo FERMIN. Este fármaco se administró durante 10 días después de la aleatorización.
Droga: Fenofibrato
145 mg/día de Tricor (administrado como parte del ensayo original FERMIN) durante 10 días, o dosis equivalente renal corregida (dependiendo de la función renal)
Otros nombres:
  • Tricor
Receptores de placebo
Aproximadamente 20 sujetos que fueron aleatorizados al grupo de placebo en el ensayo FERMIN. Este fármaco se administró durante 10 días después de la aleatorización.
Droga: Placebo
Placebo de emparejamiento (una vez al día) durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial medida con ultrasonido. Esta es una métrica de la función endotelial.
En la visita inicial
Magnitud de reflexión de la onda arterial
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Magnitud de reflexión de la onda arterial medida con tonometría arterial de alta fidelidad y análisis de separación de ondas
En la visita inicial
Rigidez de las arterias grandes
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral medida con tonometría arterial
En la visita inicial
Función miocárdica
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Deformación longitudinal máxima evaluada con ecocardiografía. La tensión longitudinal se midió como el acortamiento de la dimensión longitudinal de la cavidad del VI (plano del anillo mitral hasta el ápice) en vistas ecocardiográficas apicales, expresado como el cambio porcentual en relación con la longitud telediastólica, donde el acortamiento se expresa como un cambio negativo.
En la visita inicial
Capacidad de difusión de los pulmones de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Capacidad de difusión de los pulmones para monóxido de carbono (DLCO) medida durante las pruebas de función pulmonar
En la visita inicial
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Los sujetos realizarán una prueba de consumo máximo de oxígeno de esfuerzo máximo utilizando una prueba de ejercicio en bicicleta en decúbito supino con análisis de gases espirados.
En la visita inicial
Calidad de vida autoinformada mediante encuesta
Periodo de tiempo: En la visita inicial
Calidad de vida medida con el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ). La puntuación resumida general del KCCQ oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
En la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 844349

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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