Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja integratiiviset toiminnalliset fenotyypit COVID-19:stä selviytyneillä – fenofibraatin vaikutus

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania

Sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja integratiiviset toiminnalliset fenotyypit COVID-19:ssä – Fenofibraatin vaikutus

Kansainvälinen monikeskustutkimus FEnofibRate as a Metabolic Intervention for COVID-19 (FERMIN) on käynnissä. Kokeessa testataan lyhyttä interventiota (10 päivää fenofibraattihoitoa) 30 päivän tuloksilla COVID-19:ssä. Tämän alatutkimuksen päätavoitteena on tutkia fenofibraatin vaikutusta tärkeimpiin pitkän aikavälin fenotyyppeihin verisuonten, sydämen ja keuhkojen terveydestä, integroidusta kardiopulmonaalisesta toiminnasta, jatkuvista/kroonisista oireista ja elämänlaadusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälinen monikeskustutkimus FEnofibRate as a Metabolic Intervention for COVID-19 (FERMIN) on käynnissä. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida fenofibraatin (annostettuna 10 päivää) vaikutusta kliinisten tulosten parantamiseen potilailla, joilla on COVID-19, arvioituna 30 päivän kuluttua. Ottaen kuitenkin huomioon kertyvän todisteen COVID-19:n kroonisista/pitkäaikaisista seurauksista, on tärkeää arvioida tämän toimenpiteen pitkän aikavälin vaikutus tähän potilasryhmään. Tämän alatutkimuksen päätavoitteena on arvioida fenofibraatin vaikutusta verisuonten, sydämen ja keuhkojen terveyden keskeisiin välifenotyyppeihin. Pyrimme myös käsittelemään fenofibraattihoidon (joka annetaan akuutin COVID-19-jakson aikana osana FERMIN-emokokeilua) vaikutusta pitkäaikaiseen integroituun kardiopulmonaaliseen toimintaan, pysyviin/kroonisiin oireisiin ja elämänlaatuun. Saavutamme tämän ottamalla mukaan aiempia FERMIN-osallistujia Pennsylvanian yliopistosta fenotyyppitutkimukseen, jonka tarkoituksena on arvioida verisuonten, sydämen ja keuhkojen tilaa useita kuukausia COVID-19-indeksijakson jälkeen. Suoritamme nämä arvioinnit ~6 kuukautta alkuperäisen satunnaistamisen jälkeen 40 Pennsylvanian yliopistoon ilmoittautuneen FERMIN-tutkimuksen osallistujan joukossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julio A Chirinos, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Jordana B Cohen, MD, MSCE
        • Alatutkija:
          • Benjamin A Abramoff, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Robert M Kotloff, MD
        • Alatutkija:
          • Nadine Al-Naamani, MD
        • Alatutkija:
          • Franklin Caldera, DO
        • Alatutkija:
          • Matthew C Hyman, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Rajat Deo, MD
        • Alatutkija:
          • Nathaniel C Reisinger, MD
        • Alatutkija:
          • Mark Kahn, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat seulotaan FERMIN-tutkimuspopulaatiostamme. Tutkimusryhmän jäsen lähestyy osallistujia osallistumista varten. Osallistujat käyvät läpi kattavan tärkeimpien fenotyyppien arvioinnin (6±3 kuukautta indeksin COVID-19-jakson jälkeen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ollut kelvollinen, rekisteröitynyt ja satunnaistettu FERMIN-emokokeeseen, suorittanut kaikki tutkimustoimenpiteet 30 päivän ajankohdassa (kuten emoprotokollassa on määritelty).

Poissulkemiskriteerit

  • vangit/vangitut henkilöt;
  • Raskaus (mahdollisesti kelpoisille lisääntymisikäisille potilaille tehdään raskaustesti). Tämä poissulkeminen johtuu siitä, että raskaus voi sekoittaa tässä tutkimuksessa arvioidut kardiopulmonaaliset fenotyypit
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (määritelty sydämen vajaatoiminnaksi, sydäninfarktiksi, sepelvaltimon revaskularisaatioksi, vakavaksi rytmihäiriöksi, aivohalvaukseksi tai ääreisvaltimotautiksi), munuaiskerässairaus tai munuaisten monirakkulatauti ennen COVID-19-indeksin episodia.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 ennen indeksin COVID-19-jaksoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fenofibraattien saajat
Noin 20 henkilöä, jotka satunnaistettiin fenofibraattiryhmään FERMIN-tutkimuksessa. Tätä lääkettä annettiin 10 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Fenofibraatti
145 mg/päivä Tricoria (annettiin osana FERMIN-emokoketta) 10 päivän ajan tai munuaiskorjattu annosekvivalentti (riippuen munuaisten toiminnasta)
Muut nimet:
  • Tricor
Placebon saajat
Noin 20 henkilöä, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään FERMIN-tutkimuksessa. Tätä lääkettä annettiin 10 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke (kerran päivässä) 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtaus Välitteinen olkapäävaltimon laajentuminen
Aikaikkuna: ~6 kuukautta
Virtaus Välitteinen olkapäävaltimon laajeneminen mitattuna ultraäänellä. Tämä on endoteelin toiminnan mittari
~6 kuukautta
Valtimoaallon heijastuksen suuruus
Aikaikkuna: ~6 kuukautta
Valtimoaaltoheijastuksen suuruus mitattuna korkean tarkkuuden valtimotonometrialla ja aaltoerotusanalyysillä
~6 kuukautta
Suuren valtimon jäykkyys
Aikaikkuna: ~6 kuukautta
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus mitattuna valtimotonometrialla
~6 kuukautta
Sydänlihaksen toiminta
Aikaikkuna: ~6 kuukautta
Pitkittäinen jännityshuippu arvioitu kaikukardiografialla
~6 kuukautta
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: ~6 kuukautta
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) mitattuna keuhkojen toimintatestin aikana
~6 kuukautta
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: ~6 kuukautta
Mitattu huippuhapenkulutuksena kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
~6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ~6 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy -kyselyllä mitattu elämänlaatu
~6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 844349

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa