Fenótipos Funcionais Cardiovasculares, Pulmonares e Integrativos em Sobreviventes de COVID-19 - Efeito do Fenofibrato
18 de junho de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Fenótipos Funcionais Cardiovasculares, Pulmonares e Integrativos na COVID-19 - Efeito do Fenofibrato
O estudo internacional multicêntrico FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN) está sendo executado.
O estudo está testando uma intervenção curta (10 dias de terapia com fenofibrato) em resultados de 30 dias no COVID-19.
O objetivo geral deste subestudo é explorar o impacto do fenofibrato nos principais fenótipos de longo prazo da saúde vascular, cardíaca e pulmonar, função cardiopulmonar integrada, sintomas persistentes/crônicos e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo internacional multicêntrico FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN) está sendo executado.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do fenofibrato (administrado por 10 dias) na melhora dos desfechos clínicos em pacientes com COVID-19, avaliados em 30 dias.
No entanto, dadas as evidências acumuladas de sequelas crônicas/de longo prazo da COVID-19, é importante avaliar o impacto de longo prazo dessa intervenção nessa população de pacientes.
O objetivo geral deste subestudo é avaliar o impacto do fenofibrato nos principais fenótipos intermediários da saúde vascular, cardíaca e pulmonar.
Também pretendemos abordar o impacto da terapia com fenofibrato (administrada durante o episódio agudo de COVID-19 como parte do estudo parental FERMIN) na função cardiopulmonar integrada de longo prazo, sintomas persistentes/crônicos e qualidade de vida.
Faremos isso por meio da inscrição de participantes anteriores do FERMIN da Universidade da Pensilvânia, em um estudo de fenotipagem projetado para avaliar o estado vascular, cardíaco e pulmonar vários meses após o episódio índice de COVID-19.
Faremos essas avaliações aproximadamente 6 meses após a randomização inicial, entre 40 participantes do estudo FERMIN matriculados na Universidade da Pensilvânia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão selecionados em nossa população do estudo FERMIN.
Os participantes serão abordados por um membro da equipe de estudo para participação.
Os participantes serão submetidos a uma avaliação abrangente dos principais fenótipos (6±3 meses após o episódio inicial de COVID-19).
Descrição
Critério de inclusão:
• Ter sido elegível, inscrito e randomizado no estudo principal FERMIN, concluindo todos os procedimentos do estudo até o ponto de tempo de 30 dias (conforme especificado no protocolo principal).
Critério de exclusão
- Prisioneiros/indivíduos encarcerados;
- Gravidez (pacientes potencialmente elegíveis em idade reprodutiva serão submetidos a um teste de gravidez). Essa exclusão se deve ao fato de que a gravidez pode confundir os vários fenótipos cardiopulmonares avaliados neste estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Histórico de doença cardiovascular (definida como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização coronária, arritmia grave, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica), doença glomerular ou doença renal policística antes do episódio índice de COVID-19.
- Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2 antes do índice do episódio COVID-19.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Receptores de fenofibrato
Aproximadamente 20 indivíduos que foram randomizados para o braço Fenofibrato no estudo FERMIN.
Este medicamento foi administrado por 10 dias após a randomização.
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145 mg/d de Tricor (administrado como parte do estudo principal FERMIN) por 10 dias, ou equivalente de dose renal corrigida (dependendo da função renal)
Outros nomes:
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Receptores de placebo
Aproximadamente 20 indivíduos que foram randomizados para o braço placebo no estudo FERMIN.
Este medicamento foi administrado por 10 dias após a randomização.
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Placebo correspondente (uma vez/dia) por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial
Prazo: Na visita inicial
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial medida com ultrassom.
Esta é uma métrica da função endotelial
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Na visita inicial
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Magnitude de reflexão da onda arterial
Prazo: Na visita inicial
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Magnitude de reflexão da onda arterial medida com tonometria arterial de alta fidelidade e análise de separação de ondas
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Na visita inicial
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Rigidez de grandes artérias
Prazo: Na visita inicial
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Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral medida com tonometria arterial
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Na visita inicial
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Função Miocárdica
Prazo: Na visita inicial
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Strain longitudinal de pico avaliado com ecocardiografia.
O strain longitudinal foi medido como o encurtamento da dimensão longitudinal da cavidade do VE (plano do anel mitral até o ápice) em cortes ecocardiográficos apicais, expresso como a variação percentual em relação ao comprimento diastólico final, onde o encurtamento é expresso como uma variação negativa.
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Na visita inicial
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Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) nos pulmões
Prazo: Na visita inicial
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Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) medida durante testes de função pulmonar
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Na visita inicial
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Capacidade aeróbica
Prazo: Na visita inicial
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Os participantes realizarão um teste de pico de consumo de oxigênio de esforço máximo usando um teste de exercício em bicicleta supina com análise de gases expirados.
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Na visita inicial
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Qualidade de vida autorrelatada por meio de pesquisa
Prazo: Na visita inicial
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Qualidade de vida medida com o questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
A pontuação resumida geral do KCCQ varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Na visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- 844349
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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