COVID-19 생존자의 심혈관, 폐 및 통합 기능 표현형 - 페노피브레이트의 효과
2024년 6월 18일 업데이트: University of Pennsylvania
COVID-19의 심혈관, 폐 및 통합 기능 표현형 - 페노피브레이트의 효과
국제 다기관 FENofibRate as a Metabolic INTERvention for COVID-19(FERMIN) 시험이 실행되고 있습니다.
이 시험은 COVID-19의 30일 결과에 대한 단기 개입(페노피브레이트 요법 10일)을 테스트하고 있습니다.
이 하위 연구의 가장 중요한 목표는 혈관, 심장 및 폐 건강, 통합 심폐 기능, 지속성/만성 증상 및 삶의 질의 주요 장기 표현형에 대한 fenofibrate의 영향을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국제 다기관 FENofibRate as a Metabolic INTERvention for COVID-19(FERMIN) 시험이 실행되고 있습니다.
이 시험의 목적은 30일에 평가된 COVID-19 환자의 임상 결과를 개선하기 위해 fenofibrate(10일 동안 투여)의 영향을 평가하는 것입니다.
그러나 COVID-19의 만성/장기 후유증에 대한 축적된 증거를 고려할 때 이 환자 집단에 대한 이 개입의 장기적인 영향을 평가하는 것이 중요합니다.
이 하위 연구의 가장 중요한 목표는 혈관, 심장 및 폐 건강의 주요 중간 표현형에 대한 fenofibrate의 영향을 평가하는 것입니다.
또한 장기 통합 심폐 기능, 지속성/만성 증상 및 삶의 질에 대한 fenofibrate 요법(모 FERMIN 시험의 일부로 급성 COVID-19 에피소드 중에 투여됨)의 영향을 다루는 것을 목표로 합니다.
우리는 COVID-19의 지수 에피소드 몇 개월 후 혈관, 심장 및 폐 상태를 평가하기 위해 고안된 표현형 연구에서 펜실베이니아 대학의 이전 FERMIN 참가자 등록을 통해 이를 달성할 것입니다.
펜실베니아 대학에 등록된 40명의 FERMIN 시험 참가자 중에서 초기 무작위 배정 후 ~6개월 후에 이러한 평가를 수행할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 FERMIN 시험 모집단에서 선별됩니다.
참가자는 참여를 위해 연구팀의 구성원이 접근할 것입니다.
참가자는 주요 표현형에 대한 종합적인 평가를 받게 됩니다(지수 COVID-19 에피소드 후 6±3개월).
설명
포함 기준:
• 상위 FERMIN 시험에 적격, 등록 및 무작위 배정되어 최대 30일 시점까지 모든 연구 절차 완료(모 프로토콜에 명시된 대로).
제외 기준
- 수감자/수감자;
- 임신(잠재적으로 가임 가능 연령의 환자는 임신 테스트를 받게 됨). 이러한 배제는 임신이 본 연구에서 평가된 다양한 심폐 표현형을 혼란스럽게 할 수 있다는 사실 때문입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 지수 COVID-19 에피소드 이전의 심혈관 질환(심부전, 심근 경색, 관상 동맥 재생술, 심각한 부정맥, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환으로 정의됨), 사구체 질환 또는 다낭성 신장 질환의 병력.
- 예상 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2 색인 COVID-19 에피소드 이전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페노피브레이트 수용자
FERMIN 시험에서 Fenofibrate 치료군에 무작위 배정된 약 20명의 피험자.
이 약물은 무작위화 후 10일 동안 투여되었습니다.
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10일 동안 Tricor 145mg/d(부모 FERMIN 시험의 일부로 투여) 또는 신장 보정 용량 등가물(신기능에 따라 다름)
다른 이름들:
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위약 수령자
FERMIN 시험에서 위약군에 무작위 배정된 약 20명의 피험자.
이 약물은 무작위화 후 10일 동안 투여되었습니다.
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10일 동안 매칭 플라시보(1일 1회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥의 흐름 매개 확장
기간: 기본 방문 시
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초음파로 측정한 상완 동맥의 흐름 매개 확장.
이는 내피 기능의 척도입니다.
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기본 방문 시
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동맥파 반사 크기
기간: 기본 방문 시
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충실도가 높은 동맥 안압계 및 파 분리 분석을 통해 측정된 동맥 파 반사 크기
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기본 방문 시
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큰 동맥 경직
기간: 기본 방문 시
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동맥 안압계로 측정한 경동맥-대퇴부 맥파 속도
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기본 방문 시
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심근 기능
기간: 기본 방문 시
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심장초음파검사로 평가한 최대 종방향 변형률.
세로 변형은 심초음파 검사에서 좌심실 세로 치수(첨부까지의 승모판 환형 평면)의 단축으로 측정되었으며, 단축은 음의 변화로 표현되는 이완기 말 길이에 대한 변화율로 표시됩니다.
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기본 방문 시
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 기본 방문 시
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폐 기능 검사 중 측정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
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기본 방문 시
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유산소 능력
기간: 기본 방문 시
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피험자는 호기 가스 분석과 함께 앙와위 자전거 운동 테스트를 사용하여 최대 노력 최고 산소 소비 테스트를 수행합니다.
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기본 방문 시
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설문조사를 통한 자가 보고된 삶의 질
기간: 기본 방문 시
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 측정한 삶의 질.
KCCQ의 전체 요약 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기본 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 844349
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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