Неинвазивный мониторинг сдвигов жидкости в сосудистом объеме
21 апреля 2023 г. обновлено: James C. Leiter, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Измерение объема крови является важным этапом оказания неотложной помощи пациентам с травмами.
Типичный подход к этому заключается в том, чтобы полагаться на историческую информацию, результаты физического осмотра и такие показатели, как частота сердечных сокращений.
В настоящее время нет хорошей меры в режиме реального времени для отслеживания объема крови.
В этом исследовании изучается использование фонокардиографии (прослушивание звуков, издаваемых сердцем) для отслеживания изменений центрального объема крови.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: фонокардиографическое измерение: InnoVital Systems
- Диагностический тест: фонокардиографическое измерение: ThinkLabs StethOne
- Диагностический тест: физиологические измерения: BIOPAC
- Диагностический тест: физиологические измерения: Masimo Radical-7
- Диагностический тест: физиологические измерения: система мониторинга CoVa 2
- Диагностический тест: Грудной импеданс
Подробное описание
Субъекты взятия крови:
Участие в этой учебной группе может длиться до 60 минут. Участники начнут с краткого медицинского осмотра для определения права на участие. Это будет включать обзор любой истории сердечно-сосудистых заболеваний и лекарств. Перед запланированным забором крови у подходящих участников будут проведены физиологические измерения, которые могут включать фонокардиографические измерения, сердечный выброс, плетизмографию (изменения объема), многочастотный биоимпеданс, торакальный импеданс, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, пульсоксиметрию, непрерывный неинвазивный гематокрит. измерения и дыхания. Фонокардиографические измерения можно проводить как с помощью коммерческого, так и изготовленного на заказ устройства. Это все неинвазивные измерения. После 15 минут базовых измерений забор крови будет проходить в обычном режиме, в то время как физиологические измерения продолжаются. После того, как участник закончит сдавать кровь, его попросят остаться на месте еще на 15 минут, чтобы продолжить сбор физиологических данных. Участников просят не есть и не пить в течение 15 минут, так как это обеспечит лучший сбор данных. Информация, собранная в качестве данных для этого исследования, включает: информацию об истории болезни, измерениях тела и физиологических измерениях.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Участники отрицательного давления на нижнюю часть тела (LBNP):
Критерии включения:
- В целом хорошее здоровье
- Отсутствие системных заболеваний
- Нет противопоказаний к воздействию LBNP.
- Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний
- Нормальное систолическое артериальное давление в покое (САД, 100-140 мм рт.ст.) и диастолическое артериальное давление (ДАД, 60-90 мм рт.ст.).
Критерий исключения:
- Лица, у которых после пятиминутного лежания на спине наблюдается падение систолического давления более чем на 10 мм рт. ст. или увеличение частоты сердечных сокращений более чем на 20 ударов в минуту при стоянии во время предварительной оценки.
Участники розыгрыша крови:
Критерии включения:
- В целом хорошее здоровье
- Отсутствие системных заболеваний
- Нет текущей или предшествующей истории сердечно-сосудистых заболеваний или сердечно-сосудистых реактивных препаратов
- Доноры крови через центр сдачи крови DHMC
- Здоровые волонтеры
- Люди, которые принимают участие в другом исследовании, в ходе которого берут около 500 мл крови.
- Пациенты с терапевтической флеботомией (пациенты с гемохроматозом или истинной полицитемией)
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Забор крови
Все субъекты забора крови будут иметь исходные данные, собранные в течение 15 минут.
Затем участники сдают кровь.
В течение 15 минут после сдачи крови участник остается на месте и продолжает собирать данные.
|
Инструмент состоит из одного или нескольких низкопрофильных микрофонов в пластиковых корпусах с нитриловыми или кремниевыми диафрагмами.
Эти датчики преобразуют звуки сердца в аналоговые сигналы, которые будут получены системой сбора данных BIOPAC.
Другие имена:
Это устройство улавливает тоны сердца, их можно прослушивать в наушниках, преобразовывать в аналоговый сигнал и сохранять с помощью системы сбора данных BIOPAC.
Другие имена:
Неинвазивное измерение артериального давления, электрокардиограммы, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и окружности ног — это доступное в продаже устройство, которое регулярно используется в медицинских учреждениях для постоянного контроля артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Другие имена:
Имеющееся в продаже устройство для пульсоксиметрии и непрерывного неинвазивного измерения гематокрита.
Другие имена:
Это устройство будет использоваться для торакального биоимпеданса и других физиологических измерений.
Это коммерчески доступное устройство.
Он также измеряет ЭКГ, частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, предполагаемый ударный объем и предполагаемый сердечный выброс.
Исследовательская группа может измерять либо биоимпеданс тела, либо биоимпеданс грудной клетки.
Другие имена:
Грудной импеданс измеряют с помощью устройства Starling (https://usstarling.baxter.com/starling-system).
Компания Baxter использует ряд собственных алгоритмов для определения ударного объема и сердечного выброса на основе импеданса грудной клетки.
Рассчитанные значения будут записаны, но основной переменной, которая будет записана, является просто временной профиль торакального импеданса во время манипуляций в каждой группе (изменение отрицательного давления в нижней части тела или терапевтическое кровопускание).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение временных интервалов сердечного цикла
Временное ограничение: Через завершение учебы; 3 часа
|
Систолическое и диастолическое время сердца
|
Через завершение учебы; 3 часа
|
|
Изменение фонографических характеристик - амплитуды
Временное ограничение: Через завершение учебы; 3 часа
|
Величина сердечного систолического и диастолического тонов сердца
|
Через завершение учебы; 3 часа
|
|
Изменение фонографических характеристик - частота
Временное ограничение: Через завершение учебы; 3 часа
|
Частотный состав тонов сердца
|
Через завершение учебы; 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James C Leiter, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D18144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет данных для обмена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .