Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv monitor af vaskulære volumenvæskeskift

21. april 2023 opdateret af: James C. Leiter, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Blodvolumenmålinger er et kritisk skridt i akutbehandlingen af ​​traumepatienter. Den typiske tilgang til dette er at stole på historiske oplysninger, fysisk undersøgelse og målinger såsom hjertefrekvens. Der er i øjeblikket ingen god realtidsmåling til at spore blodvolumen. Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​fonokardiografi (lytte til lydene fra hjertet) til at spore ændringer i det centrale blodvolumen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver:

Deltagelse i denne studiegruppe kan vare op til 60 minutter. Deltagerne vil begynde med en kort lægeundersøgelse for at bestemme berettigelse. Dette vil omfatte en gennemgang af enhver historie med hjerte-kar-sygdomme og medicin. Forud for en planlagt blodprøve vil kvalificerede deltagere få taget fysiologiske målinger, som kan omfatte fonokardiografiske målinger, hjertevolumen, plethysmografi (volumenændringer), multifrekvens bioimpedans, thorax impedans, hjertefrekvens, blodtryk, pulsoximetri, kontinuerlig ikke-invasiv hæmatokrit måling og respiration. De fonokardiografiske målinger kan tages med både en kommerciel og en specialbygget enhed. Disse er alle ikke-invasive målinger. Efter 15 minutters baseline-målinger vil en blodprøve forløbe normalt, mens de fysiologiske målinger fortsætter. Efter at deltageren er færdig med at donere blod, vil deltageren blive bedt om at blive på plads i yderligere 15 minutter for at fortsætte med at indsamle fysiologiske data. Deltagerne bliver bedt om ikke at spise eller drikke i løbet af de 15 minutter, da dette vil give bedre dataindsamling. De oplysninger, der indsamles som data til denne undersøgelse, omfatter: oplysninger om sygehistorie, kropsmålinger og fysiologiske målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere i Lower Body Negative Pressure (LBNP):

Inklusionskriterier:

  • Ved generelt godt helbred
  • Fri for systemiske sygdomme
  • Ingen kontraindikationer for LBNP eksponering.
  • Ingen tidligere historie med hjerte-kar-sygdom
  • Normalt hvilesystolisk blodtryk (SBP, 100-140 mm Hg) og diastolisk blodtryk (DBP, 60-90 mm Hg).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, som efter at have ligget på ryggen i fem minutter viser et større end 10 mm Hg fald i systolisk tryk eller en stigning på mere end 20 slag/minut i hjertefrekvensen med stående under evaluering før tilmelding

Blodprøvedeltagere:

Inklusionskriterier:

  • Ved generelt godt helbred
  • Fri for systemiske sygdomme
  • Ingen nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulær sygdom eller kardiovaskulær reaktiv medicin
  • Bloddonorer gennem DHMC bloddonationscenter
  • Sunde frivillige
  • Folk, der deltager i en anden undersøgelse, hvor der udtages omkring 500 ml blod
  • Terapeutisk flebotomipatienter (patienter med hæmokromatose eller polycytæmi vera)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodtrækning
Alle blodprøvepersoner vil have baseline-data indsamlet over 15 minutter. Deltagerne donerer derefter blod. I 15 minutter efter bloddonationen bliver deltageren på plads og vil fortsat have data indsamlet.
Diagnostisk test: fonokardiografisk måling: InnoVital Systems
Instrumentet består af en eller flere lavprofilmikrofoner i plasthuse med nitril- eller siliciummembraner. Disse sensorer konverterer hjertelyde til analoge signaler, der optages af BIOPAC-dataopsamlingssystemet.
Andre navne:
  • InnoVital systemer
Diagnostisk test: fonokardiografisk måling: ThinkLabs StethOne
Denne enhed registrerer hjertelyde og kan lyttes til ved hjælp af hovedtelefoner og konverteres til et analogt signal og gemmes ved hjælp af BIOPAC-dataopsamlingssystemet.
Andre navne:
  • ThinkLabs StethOne
Diagnostisk test: fysiologiske målinger: BIOPAC
Ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiogram, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og benomkreds - Dette er en kommercielt tilgængelig enhed, der bruges regelmæssigt i sundhedsvæsenet til at overvåge konstant blodtryk og hjertefrekvens.
Andre navne:
  • BIOPAC
Diagnostisk test: fysiologiske målinger: Masimo Radical-7
En kommercielt tilgængelig enhed til pulsoximetri og kontinuerlig ikke-invasiv hæmatokritmåling.
Andre navne:
  • Masimo Radical-7
Diagnostisk test: fysiologiske målinger: CoVa Monitoring System 2
Denne enhed vil blive brugt til thorax bioimpedans og andre fysiologiske foranstaltninger. Dette er en kommercielt tilgængelig enhed. Den måler også EKG, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, estimeret slagvolumen og estimeret hjerteoutput. Undersøgelsesholdet kan måle enten mens kropsbioimpedans eller thorax bioimpedans.
Andre navne:
  • CoVa overvågningssystem 2
Diagnostisk test: Thorax impedans
Thoraximpedans måles ved hjælp af Starling-enheden (https://usstarling.baxter.com/starling-system). Baxter bruger en række proprietære algoritmer til at udlede slagvolumen og hjerteoutput fra thoracis impedans. Beregnede værdier vil blive registreret, men den vigtigste variabel, der vil blive registreret, er simpelthen den tidsmæssige profil af thoraximpedans under manipulationerne i hver gruppe (ændring af underkroppens undertryk eller terapeutisk flebotomi).
Andre navne:
  • Baxter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertecyklus tidsintervaller
Tidsramme: Gennem studieafslutning; 3 timer
Systoliske og diastoliske hjertetider
Gennem studieafslutning; 3 timer
Ændring i fonografiske karakteristika - amplitude
Tidsramme: Gennem studieafslutning; 3 timer
Størrelse af systoliske og diastoliske hjertetoner
Gennem studieafslutning; 3 timer
Ændring i fonografiske karakteristika - frekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning; 3 timer
Frekvensindhold af hjertetoner
Gennem studieafslutning; 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Leiter, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D18144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen data at dele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med fonokardiografisk måling: InnoVital Systems

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner