Monitor no invasivo de cambios de fluidos de volumen vascular
21 de abril de 2023 actualizado por: James C. Leiter, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Las mediciones del volumen de sangre son un paso crítico en la atención de emergencia de los pacientes con traumatismos.
El enfoque típico para esto es confiar en la información histórica, el examen físico y métricas como la frecuencia cardíaca.
Actualmente no existe una buena medida en tiempo real para rastrear el volumen de sangre.
Este estudio investiga el uso de la fonocardiografía (escuchar los sonidos que produce el corazón) para realizar un seguimiento de los cambios en el volumen sanguíneo central.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: medición fonocardiográfica: InnoVital Systems
- Prueba de diagnóstico: medición fonocardiográfica: ThinkLabs StethOne
- Prueba de diagnóstico: mediciones fisiológicas: BIOPAC
- Prueba de diagnóstico: mediciones fisiológicas: Masimo Radical-7
- Prueba de diagnóstico: mediciones fisiológicas: CoVa Monitoring System 2
- Prueba de diagnóstico: Impedancia torácica
Descripción detallada
Sujetos de extracción de sangre:
La participación en este grupo de estudio puede durar hasta 60 minutos. Los participantes comenzarán con un breve examen médico para determinar la elegibilidad. Esto incluirá una revisión de cualquier historial de enfermedad cardiovascular y de medicamentos. Antes de una extracción de sangre programada, a los participantes elegibles se les tomarán medidas fisiológicas, que pueden incluir medidas fonocardiográficas, gasto cardíaco, pletismografía (cambios de volumen), bioimpedancia multifrecuencia, impedancia torácica, frecuencia cardíaca, presión arterial, oximetría de pulso, hematocrito continuo no invasivo medición y respiración. Las medidas fonocardiográficas se pueden tomar tanto con un dispositivo comercial como con uno personalizado. Todas estas son medidas no invasivas. Después de 15 minutos de mediciones de referencia, se realizará normalmente una extracción de sangre mientras continúan las mediciones fisiológicas. Una vez que el participante termine de donar sangre, se le pedirá que permanezca en el lugar durante 15 minutos adicionales para continuar recopilando datos fisiológicos. Se pide a los participantes que no coman ni beban durante los 15 minutos, ya que esto facilitará una mejor recopilación de datos. La información recopilada como datos para este estudio incluye: información sobre el historial médico, medidas corporales y medidas fisiológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James C Leiter, M.D.
- Número de teléfono: 802 952-9454
- Correo electrónico: james.c.leiter@dartmouth.edu
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Participantes con Presión Negativa en la Parte Inferior del Cuerpo (LBNP, por sus siglas en inglés):
Criterios de inclusión:
- Con buena salud en general
- Libre de enfermedades sistémicas
- Sin contraindicaciones para la exposición a LBNP.
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
- Presión arterial sistólica normal en reposo (PAS, 100-140 mm Hg) y presión arterial diastólica (PAD, 60-90 mm Hg).
Criterio de exclusión:
- Individuos que, después de acostarse en decúbito supino durante cinco minutos, muestran una caída de más de 10 mm Hg en la presión sistólica o un aumento de más de 20 latidos/minuto en la frecuencia cardíaca al estar de pie durante la evaluación previa a la inscripción
Participantes de la extracción de sangre:
Criterios de inclusión:
- Con buena salud en general
- Libre de enfermedades sistémicas
- Sin antecedentes actuales o previos de enfermedad cardiovascular o fármacos reactivos cardiovasculares
- Donantes de sangre a través del centro de donación de sangre de DHMC
- voluntarios sanos
- Personas que participan en otro estudio en el que se extraen alrededor de 500 ml de sangre.
- Pacientes con flebotomía terapéutica (pacientes con hemocromatosis o policitemia vera)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracción de sangre
Todos los sujetos de extracción de sangre tendrán datos de referencia recopilados durante 15 minutos.
Los participantes luego donan sangre.
Durante 15 minutos después de la donación de sangre, el participante permanecerá en el lugar y se seguirán recolectando datos.
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El instrumento consta de uno o más micrófonos de bajo perfil en carcasas de plástico con diafragmas de nitrilo o silicona.
Estos sensores convierten los sonidos del corazón en señales analógicas que serán adquiridas por el sistema de adquisición de datos BIOPAC.
Otros nombres:
Este dispositivo detecta los sonidos del corazón y puede escucharse con auriculares y convertirse en una señal analógica y guardarse con el sistema de adquisición de datos BIOPAC.
Otros nombres:
Presión arterial no invasiva, electrocardiograma, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y circunferencia de la pierna: este es un dispositivo disponible comercialmente que se usa regularmente en entornos de atención médica para controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca de forma continua.
Otros nombres:
Un dispositivo disponible en el mercado para la oximetría de pulso y la medición continua no invasiva del hematocrito.
Otros nombres:
Este dispositivo se utilizará para la bioimpedancia torácica y otras medidas fisiológicas.
Este es un dispositivo disponible comercialmente.
También mide el ECG, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el volumen sistólico estimado y el gasto cardíaco estimado.
El equipo de estudio puede medir la bioimpedancia corporal o la bioimpedancia torácica.
Otros nombres:
La impedancia torácica se mide con el dispositivo Starling (https://usstarling.baxter.com/starling-system).
Baxter utiliza una serie de algoritmos patentados para inferir el volumen sistólico y el gasto cardíaco a partir de la impedancia del tórax.
Se registrarán los valores calculados, pero la variable principal que se registrará es simplemente el perfil temporal de la impedancia torácica durante las manipulaciones en cada grupo (cambio de la presión negativa de la parte inferior del cuerpo o flebotomía terapéutica).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los intervalos de tiempo del ciclo cardíaco
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; 3 horas
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Tiempos sistólicos y diastólicos cardíacos
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A través de la finalización del estudio; 3 horas
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Cambio en las características fonográficas - amplitud
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; 3 horas
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Tamaño de los tonos cardíacos sistólicos y diastólicos
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A través de la finalización del estudio; 3 horas
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Cambio en las características fonográficas - frecuencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; 3 horas
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Contenido de frecuencia de los tonos cardíacos
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A través de la finalización del estudio; 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Leiter, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D18144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay datos para compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .