Monitor não invasivo de deslocamentos de fluidos de volume vascular
21 de abril de 2023 atualizado por: James C. Leiter, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
As medições do volume sanguíneo são uma etapa crítica no atendimento de emergência de pacientes com trauma.
A abordagem típica para isso é confiar em informações históricas, exame físico e métricas como frequência cardíaca.
Atualmente, não há uma boa medida em tempo real para rastrear o volume de sangue.
Este estudo investiga o uso da fonocardiografia (ouvir os sons produzidos pelo coração) para rastrear mudanças no volume sanguíneo central.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: medição fonocardiográfica: InnoVital Systems
- Teste de diagnostico: medição fonocardiográfica: ThinkLabs StethOne
- Teste de diagnostico: medições fisiológicas: BIOPAC
- Teste de diagnostico: medições fisiológicas: Masimo Radical-7
- Teste de diagnostico: medições fisiológicas: CoVa Monitoring System 2
- Teste de diagnostico: Impedância torácica
Descrição detalhada
Assuntos de coleta de sangue:
A participação neste grupo de estudo pode durar até 60 minutos. Os participantes começarão com um breve exame médico para determinar a elegibilidade. Isso incluirá uma revisão de qualquer histórico de doença cardiovascular e de medicamentos. Antes de uma coleta de sangue agendada, os participantes elegíveis terão medições fisiológicas, que podem incluir medições fonocardiográficas, débito cardíaco, pletismografia (alterações de volume), bioimpedância multifrequencial, impedância torácica, frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso, hematócrito não invasivo contínuo medição e respiração. As medidas fonocardiográficas podem ser feitas tanto com um aparelho comercial quanto com um aparelho customizado. Estas são todas as medições não invasivas. Após 15 minutos de medições de linha de base, uma coleta de sangue prosseguirá normalmente enquanto as medições fisiológicas continuam. Depois que o participante terminar de doar sangue, ele será solicitado a permanecer no local por mais 15 minutos para continuar a coletar dados fisiológicos. Pede-se aos participantes que não comam ou bebam durante os 15 minutos, pois isso proporcionará uma melhor coleta de dados. As informações coletadas como dados para este estudo incluem: informações sobre histórico médico, medidas corporais e medidas fisiológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Participantes da pressão negativa do corpo inferior (LBNP):
Critério de inclusão:
- Geralmente com boa saúde
- Livre de doenças sistêmicas
- Sem contra-indicações à exposição ao LBNP.
- Sem história prévia de doença cardiovascular
- Pressão arterial sistólica em repouso normal (PAS, 100-140 mm Hg) e pressão arterial diastólica (PAD, 60-90 mm Hg).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, após ficarem deitados em decúbito dorsal por cinco minutos, apresentam uma queda maior que 10 mmHg na pressão sistólica ou um aumento maior que 20 batimentos/minuto na frequência cardíaca em pé durante a avaliação pré-inscrição
Participantes da coleta de sangue:
Critério de inclusão:
- Geralmente com boa saúde
- Livre de doenças sistêmicas
- Sem história atual ou prévia de doença cardiovascular ou drogas reativas cardiovasculares
- Doadores de sangue através do centro de doação de sangue do DHMC
- voluntários saudáveis
- Pessoas que estão participando de outro estudo em que cerca de 500 ml de sangue estão sendo coletados
- Pacientes com flebotomia terapêutica (pacientes com hemocromatose ou policitemia vera)
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coleta de sangue
Todos os sujeitos de coleta de sangue terão dados de linha de base coletados em 15 minutos.
Os participantes então doam sangue.
Durante 15 minutos após a doação de sangue, o participante permanecerá no local e continuará a coleta de dados.
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O instrumento consiste em um ou mais microfones de baixo perfil em invólucros de plástico com diafragmas de nitrilo ou silício.
Esses sensores convertem os sons cardíacos em sinais analógicos que serão adquiridos pelo sistema de aquisição de dados BIOPAC.
Outros nomes:
Este dispositivo detecta sons cardíacos e pode ser ouvido usando fones de ouvido e convertido em um sinal analógico e salvo usando o sistema de aquisição de dados BIOPAC.
Outros nomes:
Pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma, frequência cardíaca, frequência respiratória e circunferência da perna - Este é um dispositivo disponível comercialmente usado regularmente em ambientes de cuidados de saúde para monitorar a pressão arterial e a frequência cardíaca contínuas.
Outros nomes:
Um dispositivo comercialmente disponível para oximetria de pulso e medição contínua não invasiva de hematócrito.
Outros nomes:
Este aparelho será utilizado para bioimpedância torácica e outras medidas fisiológicas.
Este é um dispositivo disponível comercialmente.
Ele também mede ECG, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, volume sistólico estimado e débito cardíaco estimado.
A equipe de estudo pode medir a bioimpedância corporal ou a bioimpedância torácica.
Outros nomes:
A impedância torácica é medida usando o dispositivo Starling (https://usstarling.baxter.com/starling-system).
A Baxter usa uma série de algoritmos proprietários para inferir o volume sistólico e o débito cardíaco a partir da impedância torácica.
Os valores calculados serão registrados, mas a principal variável a ser registrada é simplesmente o perfil temporal da impedância torácica durante as manipulações em cada grupo (alteração da pressão negativa da parte inferior do corpo ou flebotomia terapêutica).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos intervalos de tempo do ciclo cardíaco
Prazo: Através da conclusão do estudo; 3 horas
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Tempos sistólico e diastólico cardíacos
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Através da conclusão do estudo; 3 horas
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Mudança nas características fonográficas - amplitude
Prazo: Através da conclusão do estudo; 3 horas
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Tamanho dos tons cardíacos sistólicos e diastólicos cardíacos
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Através da conclusão do estudo; 3 horas
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Mudança nas características fonográficas - frequência
Prazo: Através da conclusão do estudo; 3 horas
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Conteúdo de frequência de tons cardíacos
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Através da conclusão do estudo; 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James C Leiter, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D18144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há dados para compartilhar.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .