Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv monitor av vaskulære volumvæskeskift

21. april 2023 oppdatert av: James C. Leiter, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Blodvolummålinger er et kritisk trinn i akuttbehandlingen av traumepasienter. Den typiske tilnærmingen til dette er å stole på historisk informasjon, fysisk undersøkelse og beregninger som hjertefrekvens. Det er foreløpig ingen god sanntidsmåling for å spore blodvolum. Denne studien undersøker bruken av fonokardiografi (lytting til lydene fra hjertet) for å spore endringer i sentralt blodvolum.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodprøver:

Deltakelse i denne studiegruppen kan vare i opptil 60 minutter. Deltakerne vil begynne med en kort medisinsk eksamen for å avgjøre kvalifisering. Dette vil inkludere en gjennomgang av enhver historie med hjerte- og karsykdommer og medisiner. Før en planlagt blodprøvetaking vil kvalifiserte deltakere få tatt fysiologiske målinger, som kan omfatte fonokardiografiske målinger, hjertevolum, pletysmografi (volumendringer), multifrekvens bioimpedans, thoraximpedans, hjertefrekvens, blodtrykk, pulsoksymetri, kontinuerlig ikke-invasiv hematokrit. måling og respirasjon. De fonokardiografiske målingene kan tas med både en kommersiell og en spesialbygd enhet. Disse er alle ikke-invasive målinger. Etter 15 minutter med baseline-målinger, vil en blodprøve fortsette som normalt mens de fysiologiske målingene fortsetter. Etter at deltakeren er ferdig med å donere blod, vil deltakeren bli bedt om å holde seg på plass i ytterligere 15 minutter for å fortsette å samle inn fysiologiske data. Deltakerne blir bedt om å ikke spise eller drikke i løpet av de 15 minuttene da dette vil gi bedre datainnsamling. Informasjonen som samles inn som data for denne studien inkluderer: informasjon om sykehistorie, kroppsmålinger og fysiologiske mål.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltakere i Lower Body Negative Pressure (LBNP):

Inklusjonskriterier:

  • Ved generelt god helse
  • Fri for systemiske sykdommer
  • Ingen kontraindikasjoner for LBNP-eksponering.
  • Ingen tidligere historie med kardiovaskulær sykdom
  • Normalt systolisk blodtrykk i hvile (SBP, 100-140 mm Hg) og diastolisk blodtrykk (DBP, 60-90 mm Hg).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som, etter å ha ligget på rygg i fem minutter, viser et fall i systolisk trykk på mer enn 10 mm Hg eller en økning i hjertefrekvens på mer enn 20 slag/minutt med stående under evaluering før registrering

Deltakere i blodprøver:

Inklusjonskriterier:

  • Ved generelt god helse
  • Fri for systemiske sykdommer
  • Ingen nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulær sykdom eller kardiovaskulær reaktive legemidler
  • Blodgivere gjennom DHMC bloddonasjonssenter
  • Friske frivillige
  • Personer som deltar i en annen studie der ca 500 ml blod blir tappet
  • Terapeutisk flebotomipasienter (pasienter med hemokromatose eller polycytemia vera)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodtrekk
Alle forsøkspersoner som tar blodprøver vil ha baseline-data samlet over 15 minutter. Deltakerne donerer deretter blod. I 15 minutter etter blodgivningen vil deltakeren holde seg på plass og vil fortsette å ha data samlet inn.
Diagnostisk test: fonokardiografisk måling: InnoVital Systems
Instrumentet består av en eller flere lavprofilmikrofoner i plasthus med nitril- eller silisiummembraner. Disse sensorene konverterer hjertelyder til analoge signaler som vil bli innhentet av BIOPAC-datainnsamlingssystemet.
Andre navn:
  • InnoVital Systems
Diagnostisk test: fonokardiografisk måling: ThinkLabs StethOne
Denne enheten registrerer hjertelyder og kan lyttes til ved hjelp av hodetelefoner og konverteres til et analogt signal og lagres ved hjelp av BIOPAC-datainnsamlingssystemet.
Andre navn:
  • ThinkLabs StethOne
Diagnostisk test: fysiologiske målinger: BIOPAC
Ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og benomkrets - Dette er en kommersielt tilgjengelig enhet som brukes regelmessig i helsevesenet for å overvåke kontinuerlig blodtrykk og hjertefrekvens.
Andre navn:
  • BIOPAC
Diagnostisk test: fysiologiske målinger: Masimo Radical-7
En kommersielt tilgjengelig enhet for pulsoksymetri og kontinuerlig ikke-invasiv hematokritmåling.
Andre navn:
  • Masimo Radical-7
Diagnostisk test: fysiologiske målinger: CoVa Monitoring System 2
Denne enheten vil bli brukt til thorax bioimpedans og andre fysiologiske tiltak. Dette er en kommersielt tilgjengelig enhet. Den måler også EKG, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, estimert slagvolum og estimert hjertevolum. Studieteamet kan måle enten kroppsbioimpedans eller thoraxbioimpedans.
Andre navn:
  • CoVa-overvåkingssystem 2
Diagnostisk test: Thorax impedans
Thoraximpedansen måles med Starling-enheten (https://usstarling.baxter.com/starling-system). Baxter bruker en rekke proprietære algoritmer for å utlede slagvolum og hjerteutgang fra thoraximpedans. Beregnede verdier vil bli registrert, men hovedvariabelen som vil bli registrert er ganske enkelt den tidsmessige profilen av thoraximpedans under manipulasjonene i hver gruppe (endrende underkroppsundertrykk eller terapeutisk flebotomi).
Andre navn:
  • Baxter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertesyklustidsintervaller
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; 3 timer
Systolisk og diastolisk hjertetid
Gjennom studiegjennomføring; 3 timer
Endring i fonografiske egenskaper - amplitude
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; 3 timer
Størrelse på systoliske og diastoliske hjertetoner
Gjennom studiegjennomføring; 3 timer
Endring i fonografiske egenskaper - frekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; 3 timer
Frekvensinnhold av hjertetoner
Gjennom studiegjennomføring; 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C Leiter, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D18144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen data å dele.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere