Monitoraggio non invasivo degli spostamenti del fluido del volume vascolare
21 aprile 2023 aggiornato da: James C. Leiter, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Le misurazioni del volume sanguigno sono un passaggio fondamentale nell'assistenza di emergenza dei pazienti traumatizzati.
L'approccio tipico a questo è fare affidamento su informazioni storiche, esame fisico e metriche come la frequenza cardiaca.
Al momento non esiste una buona misura in tempo reale per monitorare il volume del sangue.
Questo studio indaga l'uso della fonocardiografia (ascolto dei suoni prodotti dal cuore) per tenere traccia dei cambiamenti nel volume sanguigno centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: misurazione fonocardiografica: InnoVital Systems
- Test diagnostico: misurazione fonocardiografica: ThinkLabs StethOne
- Test diagnostico: misure fisiologiche: BIOPAC
- Test diagnostico: misure fisiologiche: Masimo Radical-7
- Test diagnostico: misurazioni fisiologiche: CoVa Monitoring System 2
- Test diagnostico: Impedenza toracica
Descrizione dettagliata
Soggetti del prelievo di sangue:
La partecipazione a questo gruppo di studio può durare fino a 60 minuti. I partecipanti inizieranno con un breve esame medico per determinare l'idoneità. Ciò includerà una revisione di qualsiasi storia di malattie cardiovascolari e di farmaci. Prima di un prelievo di sangue programmato, i partecipanti idonei riceveranno misurazioni fisiologiche, che possono includere misurazioni fonocardiografiche, gittata cardiaca, pletismografia (variazioni di volume), bioimpedenza multifrequenza, impedenza toracica, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pulsossimetria, ematocrito continuo non invasivo misurazione e respirazione. Le misurazioni fonocardiografiche possono essere effettuate sia con un dispositivo commerciale che su misura. Queste sono tutte misurazioni non invasive. Dopo 15 minuti di misurazioni di base, un prelievo di sangue procederà normalmente mentre le misurazioni fisiologiche continuano. Dopo che il partecipante ha finito di donare il sangue, al partecipante verrà chiesto di rimanere sul posto per altri 15 minuti per continuare a raccogliere dati fisiologici. Ai partecipanti viene chiesto di non mangiare o bere durante i 15 minuti in quanto ciò fornirà una migliore raccolta dei dati. Le informazioni raccolte come dati per questo studio includono: informazioni sulla storia medica, misurazioni del corpo e misurazioni fisiologiche.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Partecipanti alla pressione negativa del corpo inferiore (LBNP):
Criterio di inclusione:
- In generale buona salute
- Privo di malattie sistemiche
- Nessuna controindicazione all'esposizione a LBNP.
- Nessuna storia precedente di malattie cardiovascolari
- Normale pressione sanguigna sistolica a riposo (PAS, 100-140 mm Hg) e pressione sanguigna diastolica (PAD, 60-90 mm Hg).
Criteri di esclusione:
- Individui che, dopo essere rimasti in posizione supina per cinque minuti, mostrano un calo della pressione sistolica superiore a 10 mm Hg o un aumento della frequenza cardiaca superiore a 20 battiti/minuto in posizione eretta durante la valutazione pre-arruolamento
Partecipanti al prelievo di sangue:
Criterio di inclusione:
- In generale buona salute
- Privo di malattie sistemiche
- Nessuna storia attuale o precedente di malattie cardiovascolari o farmaci reattivi cardiovascolari
- Donatori di sangue attraverso il centro di donazione del sangue DHMC
- Volontari sani
- Persone che stanno prendendo parte a un altro studio in cui vengono prelevati circa 500 ml di sangue
- Pazienti con flebotomia terapeutica (pazienti con emocromatosi o policitemia vera)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prelievo di sangue
Tutti i soggetti del prelievo di sangue avranno i dati di base raccolti nell'arco di 15 minuti.
I partecipanti poi donano il sangue.
Per 15 minuti dopo la donazione di sangue, il partecipante rimarrà sul posto e continuerà a raccogliere i dati.
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Lo strumento è costituito da uno o più microfoni a basso profilo in alloggiamenti di plastica con diaframmi in nitrile o silicio.
Questi sensori convertono i suoni cardiaci in segnali analogici che verranno acquisiti dal sistema di acquisizione dati BIOPAC.
Altri nomi:
Questo dispositivo rileva i suoni cardiaci e può essere ascoltato utilizzando le cuffie e convertito in un segnale analogico e salvato utilizzando il sistema di acquisizione dati BIOPAC.
Altri nomi:
Pressione sanguigna non invasiva, elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e circonferenza della gamba: si tratta di un dispositivo disponibile in commercio utilizzato regolarmente nelle strutture sanitarie per monitorare continuamente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Altri nomi:
Un dispositivo disponibile in commercio per la pulsossimetria e la misurazione continua non invasiva dell'ematocrito.
Altri nomi:
Questo dispositivo sarà utilizzato per la bioimpedenza toracica e altre misure fisiologiche.
Questo è un dispositivo disponibile in commercio.
Misura anche l'ECG, la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la gittata sistolica stimata e la gittata cardiaca stimata.
Il team di studio può misurare sia la bioimpedenza corporea che la bioimpedenza toracica.
Altri nomi:
L'impedenza toracica viene misurata utilizzando il dispositivo Starling (https://usstarling.baxter.com/starling-system).
Baxter utilizza una serie di algoritmi proprietari per dedurre la gittata sistolica e la gittata cardiaca dall'impedenza toracica.
Verranno registrati i valori calcolati, ma la variabile principale che verrà registrata è semplicemente il profilo temporale dell'impedenza toracica durante le manipolazioni in ciascun gruppo (variazione della pressione negativa della parte inferiore del corpo o flebotomia terapeutica).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica degli intervalli di tempo del ciclo cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; 3 ore
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Tempi cardiaci sistolici e diastolici
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Attraverso il completamento degli studi; 3 ore
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Cambiamento delle caratteristiche fonografiche - ampiezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; 3 ore
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Dimensione dei toni cardiaci sistolici e diastolici
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Attraverso il completamento degli studi; 3 ore
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Cambiamento delle caratteristiche fonografiche - frequenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; 3 ore
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Contenuto di frequenza dei toni cardiaci
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Attraverso il completamento degli studi; 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James C Leiter, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D18144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ci sono dati da condividere.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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