Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve monitor van vasculaire volumevloeistofverschuivingen

21 april 2023 bijgewerkt door: James C. Leiter, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Bloedvolumemetingen zijn een cruciale stap in de spoedeisende hulp van traumapatiënten. De typische benadering hiervoor is om te vertrouwen op historische informatie, lichamelijk onderzoek en statistieken zoals hartslag. Er is momenteel geen goede real-time meting om het bloedvolume te volgen. Deze studie onderzoekt het gebruik van fonocardiografie (luisteren naar de geluiden die door het hart worden gemaakt) om veranderingen in het centrale bloedvolume te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen bloedafname:

Deelname aan deze studiegroep kan maximaal 60 minuten duren. Deelnemers beginnen met een kort medisch onderzoek om te bepalen of ze in aanmerking komen. Dit omvat een beoordeling van eventuele voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten en van medicijnen. Voorafgaand aan een geplande bloedafname zullen bij in aanmerking komende deelnemers fysiologische metingen worden uitgevoerd, waaronder mogelijk fonocardiografische metingen, cardiale output, plethysmografie (volumeveranderingen), multifrequentie bio-impedantie, thoracale impedantie, hartslag, bloeddruk, pulsoximetrie, continue niet-invasieve hematocriet meting en ademhaling. De fonocardiografische metingen kunnen worden uitgevoerd met zowel een commercieel als een op maat gemaakt apparaat. Dit zijn allemaal niet-invasieve metingen. Na 15 minuten basislijnmetingen zal een bloedafname normaal verlopen terwijl de fysiologische metingen doorgaan. Nadat de deelnemer klaar is met het doneren van bloed, wordt de deelnemer gevraagd om nog 15 minuten op zijn plaats te blijven om door te gaan met het verzamelen van fysiologische gegevens. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de 15 minuten niet te eten of te drinken, omdat dit een betere gegevensverzameling oplevert. De informatie die als gegevens voor dit onderzoek is verzameld, omvat: informatie over medische geschiedenis, lichaamsafmetingen en fysiologische metingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deelnemers aan de Lower Body Negative Pressure (LBNP):

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen in goede gezondheid
  • Vrij van systemische ziekten
  • Geen contra-indicaties voor blootstelling aan LBNP.
  • Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Normale systolische bloeddruk in rust (SBP, 100-140 mm Hg) en diastolische bloeddruk (DBP, 60-90 mm Hg).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die, na vijf minuten op hun rug te hebben gelegen, een daling van meer dan 10 mm Hg in de systolische druk of een stijging van meer dan 20 slagen/minuut in de hartslag vertonen bij het staan ​​tijdens de pre-inschrijvingsevaluatie

Deelnemers bloedafname:

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen in goede gezondheid
  • Vrij van systemische ziekten
  • Geen huidige of eerdere geschiedenis van hart- en vaatziekten of cardiovasculaire reactieve geneesmiddelen
  • Bloeddonoren via het DHMC bloeddonatiecentrum
  • Gezonde vrijwilligers
  • Mensen die deelnemen aan een ander onderzoek waarbij ongeveer 500 ml bloed wordt afgenomen
  • Therapeutische flebotomiepatiënten (hemochromatose- of polycythaemia vera-patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedafname
Bij alle proefpersonen die bloed afnemen, worden gedurende 15 minuten basisgegevens verzameld. De deelnemers doneren vervolgens bloed. Gedurende 15 minuten na de bloeddonatie blijft de deelnemer op zijn plaats en worden er nog gegevens verzameld.
Diagnostische toets: fonocardiografische meting: InnoVital Systems
Het instrument bestaat uit een of meer onopvallende microfoons in kunststof behuizingen met nitril- of siliconenmembranen. Deze sensoren zetten hartgeluiden om in analoge signalen die door het BIOPAC data-acquisitiesysteem worden opgevangen.
Andere namen:
  • InnoVital-systemen
Diagnostische toets: fonocardiografische meting: ThinkLabs StethOne
Dit apparaat detecteert hartgeluiden en kan worden beluisterd met een hoofdtelefoon en omgezet in een analoog signaal en opgeslagen met behulp van het BIOPAC-gegevensverzamelingssysteem.
Andere namen:
  • ThinkLabs StethOne
Diagnostische toets: fysiologische metingen: BIOPAC
Niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiogram, hartslag, ademhalingsfrequentie en beenomtrek - Dit is een in de handel verkrijgbaar apparaat dat regelmatig in de gezondheidszorg wordt gebruikt om de continue bloeddruk en hartslag te controleren.
Andere namen:
  • BIOPAC
Diagnostische toets: fysiologische metingen: Masimo Radical-7
Een in de handel verkrijgbaar apparaat voor pulsoximetrie en continue niet-invasieve hematocrietmeting.
Andere namen:
  • Masimo Radical-7
Diagnostische toets: fysiologische metingen: CoVa Monitoring Systeem 2
Dit apparaat zal worden gebruikt voor thoracale bio-impedantie en andere fysiologische maatregelen. Dit is een in de handel verkrijgbaar apparaat. Het meet ook het ECG, de hartslag, de hartslagvariabiliteit, het geschatte slagvolume en het geschatte hartminuutvolume. Het onderzoeksteam kan de bio-impedantie van het lichaam of de thoracale bio-impedantie meten.
Andere namen:
  • CoVa Monitoringsysteem 2
Diagnostische toets: Thoracale impedantie
De thoracale impedantie wordt gemeten met behulp van het Starling-apparaat (https://usstarling.baxter.com/starling-system). Baxter gebruikt een reeks eigen algoritmen om het slagvolume en het hartminuutvolume af te leiden uit de impedantie van de borstkas. Berekende waarden worden geregistreerd, maar de belangrijkste variabele die wordt geregistreerd, is simpelweg het temporele profiel van de thoracale impedantie tijdens de manipulaties in elke groep (verandering van de negatieve druk in het onderlichaam of therapeutische aderlaten).
Andere namen:
  • Baxter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijdsintervallen van de hartcyclus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; 3 uur
Cardiale systolische en diastolische tijden
Door afronding van de studie; 3 uur
Verandering in fonografische kenmerken - amplitude
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; 3 uur
Grootte van cardiale systolische en diastolische harttonen
Door afronding van de studie; 3 uur
Verandering in fonografische kenmerken - frequentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; 3 uur
Frequentie-inhoud van harttonen
Door afronding van de studie; 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James C Leiter, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D18144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen gegevens om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies

Klinische onderzoeken op fonocardiografische meting: InnoVital Systems

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren