Neinvazivní monitorování posunů vaskulárního objemu tekutin
21. dubna 2023 aktualizováno: James C. Leiter, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Měření objemu krve je kritickým krokem v neodkladné péči o pacienty s traumatem.
Typickým přístupem k tomu je spoléhat se na historické informace, fyzikální vyšetření a metriky, jako je srdeční frekvence.
V současné době neexistuje žádné dobré měření objemu krve v reálném čase.
Tato studie zkoumá použití fonokardiografie (poslouchání zvuků vydávaných srdcem) ke sledování změn centrálního objemu krve.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: fonokardiografické měření: InnoVital Systems
- Diagnostický test: fonokardiografické měření: ThinkLabs StethOne
- Diagnostický test: fyziologická měření: BIOPAC
- Diagnostický test: fyziologická měření: Masimo Radical-7
- Diagnostický test: fyziologická měření: CoVa Monitoring System 2
- Diagnostický test: Hrudní impedance
Detailní popis
Předměty odběru krve:
Účast v této studijní skupině může trvat až 60 minut. Účastníci začnou krátkou lékařskou prohlídkou k určení způsobilosti. To bude zahrnovat přehled jakékoli anamnézy kardiovaskulárních onemocnění a léků. Před plánovaným odběrem krve budou způsobilým účastníkům provedena fyziologická měření, která mohou zahrnovat fonokardiografická měření, srdeční výdej, pletysmografii (změny objemu), multifrekvenční bioimpedanci, hrudní impedanci, srdeční frekvenci, krevní tlak, pulzní oxymetrii, kontinuální neinvazivní hematokrit měření a dýchání. Fonokardiografická měření mohou být prováděna jak komerčním, tak na zakázku vyrobeným zařízením. To vše jsou neinvazivní měření. Po 15 minutách základního měření bude odběr krve probíhat normálně, zatímco fyziologická měření pokračují. Poté, co účastník dokončí darování krve, bude požádán, aby zůstal na místě dalších 15 minut, aby mohl pokračovat ve sběru fyziologických dat. Účastníci jsou požádáni, aby nejedli ani nepili během 15 minut, protože to zajistí lepší sběr dat. Informace shromážděné jako data pro tuto studii zahrnují: informace o anamnéze, tělesných měřeních a fyziologických měřeních.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Účastníci s negativním tlakem v dolní části těla (LBNP):
Kritéria pro zařazení:
- V celkově dobrém zdravotním stavu
- Bez systémových onemocnění
- Žádné kontraindikace expozice LBNP.
- Bez předchozí anamnézy kardiovaskulárních onemocnění
- Normální klidový systolický krevní tlak (SBP, 100-140 mm Hg) a diastolický krevní tlak (DBP, 60-90 mm Hg).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří po pěti minutách ležení na zádech vykazují během hodnocení před zápisem pokles systolického tlaku o více než 10 mm Hg nebo zvýšení srdeční frekvence o více než 20 úderů za minutu při postavení
Účastníci odběru krve:
Kritéria pro zařazení:
- V celkově dobrém zdravotním stavu
- Bez systémových onemocnění
- Žádná současná nebo předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění nebo kardiovaskulárních reaktivních léků
- Dárci krve prostřednictvím centra dárcovství krve DHMC
- Zdraví dobrovolníci
- Lidé, kteří se účastní jiné studie, kde se odebírá asi 500 ml krve
- Pacienti s terapeutickou flebotomií (pacienti s hemochromatózou nebo polycytemií vera)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběr krve
Všechny subjekty odebrané krve budou mít základní údaje shromážděné během 15 minut.
Účastníci pak darují krev.
Po dobu 15 minut po darování krve zůstane účastník na místě a bude pokračovat ve sběru dat.
|
Nástroj se skládá z jednoho nebo více nízkoprofilových mikrofonů v plastovém pouzdře s nitrilovými nebo silikonovými membránami.
Tyto senzory převádějí srdeční zvuky na analogové signály, které získá systém sběru dat BIOPAC.
Ostatní jména:
Toto zařízení snímá srdeční ozvy a lze jej poslouchat pomocí sluchátek a převést na analogový signál a uložit pomocí systému sběru dat BIOPAC.
Ostatní jména:
Neinvazivní krevní tlak, elektrokardiogram, srdeční frekvence, dechová frekvence a obvod nohou – Jedná se o komerčně dostupné zařízení používané pravidelně ve zdravotnických zařízeních ke sledování kontinuálního krevního tlaku a srdeční frekvence.
Ostatní jména:
Komerčně dostupný přístroj pro pulzní oxymetrii a kontinuální neinvazivní měření hematokritu.
Ostatní jména:
Tento přístroj bude sloužit pro hrudní bioimpedanci a další fyziologická opatření.
Toto je komerčně dostupné zařízení.
Měří také EKG, srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, odhadovaný tepový objem a odhadovaný srdeční výdej.
Studijní tým může měřit buď bioimpedanci těla, nebo bioimpedanci hrudníku.
Ostatní jména:
Hrudní impedance se měří pomocí zařízení Starling (https://usstarling.baxter.com/starling-system).
Společnost Baxter používá řadu proprietárních algoritmů k odvození tepového objemu a srdečního výdeje z impedance hrudníku.
Vypočítané hodnoty budou zaznamenány, ale hlavní proměnnou, která bude zaznamenána, je jednoduše časový profil hrudní impedance během manipulací v každé skupině (změna podtlaku v dolní části těla nebo terapeutická flebotomie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna časových intervalů srdečního cyklu
Časové okno: Dokončením studia; 3 hodiny
|
Srdeční systolický a diastolický čas
|
Dokončením studia; 3 hodiny
|
|
Změna fonografických charakteristik - amplituda
Časové okno: Dokončením studia; 3 hodiny
|
Velikost srdečního systolického a diastolického srdečního tónu
|
Dokončením studia; 3 hodiny
|
|
Změna fonografických charakteristik - frekvence
Časové okno: Dokončením studia; 3 hodiny
|
Frekvenční obsah srdečních tónů
|
Dokončením studia; 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C Leiter, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D18144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nejsou k dispozici žádná data ke sdílení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .