音声 AI でインスリンを管理する (MIVA)
2023年12月13日 更新者：Kevin Schulman、Stanford University
AI ベースの音声アシスタントを使用して糖尿病のインスリンを管理する: 無作為化対照試験
この研究では、参加者を無作為に割り付けて、標準的なケアを通じて、または AI 対応のスマート スピーカー デバイスとのやり取りを通じてプロンプトを受け取ることによって、基礎インスリンの滴定を行います。
この研究の主な目的は、AI 対応のスマート スピーカー デバイスの実現可能性と、そのようなデバイスがインスリンの滴定管理を容易にし、インスリンのアドヒアランスを高め、最適なインスリン投与までの時間を短縮するかどうかを調査することです。
この研究の第 2 の目的は、デバイスが空腹時血糖の改善によって定義される血糖コントロールを改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -過去1年以内に最新のA1cが少なくとも8％の2型糖尿病患者
- -持効型インスリンを毎日服用していることが臨床的に示されている患者
- 現在持効型インスリンを服用しているが、積極的な用量調整が必要な患者
除外基準:
- 英語を話せない患者
- スマートフォンをお持ちでない患者様
- 自宅に安定した無線インターネット接続がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音声アシスタントデバイス
被験者は8週間、音声アシスタント装置を使ってインスリンの量を調整してもらいます。
音声アシスタント デバイス ソフトウェア アルゴリズムは、毎日のインスリン投与量と滴定の指示を提供するために使用されます。
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音声 AI 対応のスマート スピーカー デバイスは、毎日のカスタム インスリン滴定指示を提供します。
音声 AI 対応のスマート スピーカー デバイスは、一般的なインスリン リマインダーを毎日配信します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
被験者は、8週間の標準治療によってインスリンを漸増させられます。
音声アシスタント デバイスは、毎日の服薬リマインダーの提供に限定されています。
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音声 AI 対応のスマート スピーカー デバイスは、毎日のカスタム インスリン滴定指示を提供します。
音声 AI 対応のスマート スピーカー デバイスは、一般的なインスリン リマインダーを毎日配信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適なインスリン投与までの時間
時間枠：8週間
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研究開始日から目標空腹時糖度までの日数
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8週間
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インスリン投薬アドヒアランス
時間枠：8週間
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8週間にわたる記録に基づくインスリン投与遵守率
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8週間
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糖尿病に対する考え方
時間枠：ベースラインと 8 週間
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糖尿病に対する態度の複合スコア（PAID-5）の変化。 5 ポイントのリッカート スケール (0= 問題なし、4= 深刻な問題) による、心理測定的に検証された 5 項目の自己報告アンケート。 各項目のスコアが合計されて、全体のスコアが作成されます (最小値 = 0、最大値 = 20)。 スコアが高いほど、糖尿病に関連する苦痛のレベルが高いことを示します。 |
ベースラインと 8 週間
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ヘルステクノロジーに対する姿勢
時間枠：ベースラインと 8 週間
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医療技術に対する態度の総合スコアの変化。
5 ポイントのリッカート スケール上の 2 項目の自己報告アンケート。スコアは 0 ～ 4 です。スコアを合計して全体スコアを作成します (最小値 = 0、最大値 = 8)。
スコアが高いほど、医療技術に対する態度がより好ましいことを示しています。
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ベースラインと 8 週間
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服薬アドヒアランスに対する考え方
時間枠：ベースラインと 8 週間
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服薬遵守に対する態度の総合スコアの変化。
5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) による 5 項目の自己申告式アンケート。
スコアが合計されて全体スコアが作成されます (最小値 = 0、最大値 = 20)。
スコアが高いほど、服薬遵守に対する態度がより好ましいことを示します。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値の改善
時間枠：3 週間目と 8 週間目 (各 3 日間の終わりに評価)
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研究の最初の 3 日間と最後の 3 日間の 3 日間平均空腹時糖の変化
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3 週間目と 8 週間目 (各 3 日間の終わりに評価)
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血糖コントロールを達成した参加者の割合
時間枠：8週間
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試験終了時に空腹時血糖値が目標内にあった参加者の割合（パーセンテージ）。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Schulman, MD, MBA、Stanford University
- 主任研究者：Ashwin Nayak, MD、Stanford University
- 主任研究者：Sharif Vakili, MD, MS, MBA、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。