Az inzulin kezelése Voice AI segítségével (MIVA)
2023. december 13. frissítette: Kevin Schulman, Stanford University
AI-alapú Voice Assistant használata az inzulin kezelésére cukorbetegségben: véletlenszerű kontroll próba
Ez a tanulmány véletlenszerűen választja ki a résztvevőket, hogy a bázisinzulin titrálását elvégezzék akár a szokásos gondozás révén, akár az AI-kompatibilis intelligens hangszóróval való interakció során kapott felszólítások révén.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy mesterséges intelligencia-kompatibilis intelligens hangszóró megvalósíthatóságának vizsgálata, valamint hogy egy ilyen eszköz megkönnyíti-e az inzulintitrálás kezelését, növeli-e az inzulin adherenciáját és csökkenti-e az optimális inzulinadag eléréséig eltelt időt.
A tanulmány másodlagos célja annak feltárása, hogy az eszköz javítja-e a glikémiás kontrollt, ahogy azt az éhgyomri vércukorszint javulása határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknél az elmúlt év során a legutóbbi A1c volt legalább 8%.
- A betegek klinikailag arra utaltak, hogy napi hosszú hatástartamú inzulint szednek
- Olyan betegek, akik jelenleg hosszú hatástartamú inzulint szednek, de aktív dózismódosításra van szükségük
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem beszélnek angolul
- Olyan betegek, akiknek nincs okostelefonjuk
- Olyan betegek, akiknek nincs otthon stabil vezeték nélküli internetkapcsolata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Voice Assistant Device
Az alanyok inzulinszintjét 8 héten keresztül hangos asszisztens készülékkel titrálják.
A Voice Assistant Device szoftveralgoritmus a napi inzulinadagok és a titrálási utasítások biztosítására szolgál.
|
A Voice AI-kompatibilis intelligens hangszóró napi egyéni inzulintitrálási utasításokat ad.
A Voice AI-kompatibilis intelligens hangszóró napi általános inzulin-emlékeztetőket küld.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az alanyok inzulinszintjét 8 hétig standard gondozással titrálják.
A Voice Assistant Device arra korlátozódik, hogy napi emlékeztetőt adjon a gyógyszerszedésről.
|
A Voice AI-kompatibilis intelligens hangszóró napi egyéni inzulintitrálási utasításokat ad.
A Voice AI-kompatibilis intelligens hangszóró napi általános inzulin-emlékeztetőket küld.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az optimális inzulin adaghoz
Időkeret: 8 hét
|
A vizsgálat kezdete és a kitűzött éhgyomri cukor közötti napok száma
|
8 hét
|
|
Az inzulin gyógyszeres betartása
Időkeret: 8 hét
|
Az inzulinkezeléshez való ragaszkodás százalékos aránya a 8 hét alatti naplók alapján
|
8 hét
|
|
Hozzáállás a cukorbetegséghez
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás a cukorbetegséggel kapcsolatos attitűdök összetett pontszámában (PAID-5). 5 pontból álló pszichometriailag validált önbeszámoló kérdőív 5 pontos Likert-skálán (0=nem probléma; 4=súlyos probléma). Az egyes tételek pontszámait összeadják, és egy általános pontszámot kapnak (Minimális érték = 0; Maximális érték = 20). A magasabb pontszámok magasabb szintű cukorbetegséggel kapcsolatos szorongást jeleznek. |
Alapállapot és 8 hét
|
|
Attitűdök az egészségügyi technológiához
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás az egészségügyi technológiával kapcsolatos attitűdök összetett pontszámában.
Egy 2 pontból álló önbeszámoló kérdőív 5 pontos Likert-skálán, 0-tól 4-ig. A pontszámok összegzése alapján összpontszámot kapunk (Minimum = 0, Maximum = 8).
A magasabb pontszámok kedvezőbb attitűdöt jeleztek az egészségügyi technológia iránt.
|
Alapállapot és 8 hét
|
|
A gyógyszeres kezeléshez való hozzáállás
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás a gyógyszeres adherenciával kapcsolatos attitűdök összetett pontszámában.
5 pontból álló önbeszámoló kérdőív 5 fokú Likert skálán (0-tól 4-ig).
A pontszámok összegzése egy általános pontszámot eredményez (minimális érték = 0, maximális érték = 20).
A magasabb pontszámok kedvezőbb attitűdöket jeleznek a gyógyszeres adherencia iránt.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás javulás
Időkeret: 3. nap és 8. hét (minden 3 napos időszak végén értékelve)
|
A 3 napos átlagos éhgyomri cukorszint változása a vizsgálat első 3 napja és utolsó 3 napja között
|
3. nap és 8. hét (minden 3 napos időszak végén értékelve)
|
|
A glikémiás kontrollt elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
|
Az éhgyomri cukorral rendelkező résztvevők aránya (százaléka) a kísérlet végén.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Schulman, MD, MBA, Stanford University
- Kutatásvezető: Ashwin Nayak, MD, Stanford University
- Kutatásvezető: Sharif Vakili, MD, MS, MBA, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .