Håndtering af insulin med en stemme-AI (MIVA)
13. december 2023 opdateret af: Kevin Schulman, Stanford University
Brug af en kunstig intelligens-baseret stemmeassistent til at styre insulin i diabetes: et randomiseret kontrolforsøg
Denne undersøgelse randomiserer deltagere til at få deres basalinsulin titreret enten gennem standardbehandling eller ved at modtage prompter gennem interaktioner med en AI-aktiveret smart højttalerenhed.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af en AI-aktiveret smart højttalerenhed, og om en sådan enhed letter insulintitreringsstyringen, øger insulinadhærensen og reducerer tiden til optimal insulindosis.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge, om enheden forbedrer den glykæmiske kontrol som defineret ved forbedringer i fastende blodsukker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes med seneste A1c mindst 8% inden for det seneste år
- Patienter, der er klinisk indiceret til at tage dagligt langtidsvirkende insulin
- Patienter, der i øjeblikket tager langtidsvirkende insulin, men som kræver aktive dosisjusteringer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke taler engelsk
- Patienter, der ikke ejer en smartphone
- Patienter, der ikke har stabil trådløs internetforbindelse derhjemme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stemmeassistent-enhed
Forsøgspersonerne får deres insulin titreret af en stemmeassistent i 8 uger.
Voice Assistant Device-softwarealgoritmen bruges til at give daglige insulindosis- og titreringsinstruktioner.
|
Voice AI-aktiveret smart højttalerenhed leverer daglige brugerdefinerede insulintitreringsinstruktioner.
Voice AI-aktiveret smart højttalerenhed leverer daglige generiske insulinpåmindelser.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersonerne får titreret deres insulin via standardbehandling i 8 uger.
Voice Assistant-enheden er begrænset til at give en daglig påmindelse om at tage medicin.
|
Voice AI-aktiveret smart højttalerenhed leverer daglige brugerdefinerede insulintitreringsinstruktioner.
Voice AI-aktiveret smart højttalerenhed leverer daglige generiske insulinpåmindelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til optimal insulindosis
Tidsramme: 8 uger
|
Antal dage mellem undersøgelsens startdato og målet fastesukker
|
8 uger
|
|
Overholdelse af insulinmedicin
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af overholdelse af insulin baseret på log over 8 uger
|
8 uger
|
|
Holdninger til diabetes
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring i sammensat score af holdninger til diabetes (PAID-5). Et 5-punkts psykometrisk valideret selvrapporteringsspørgeskema på en 5-punkts Likert-skala (0= ikke problem; 4= et alvorligt problem). Scoren for hvert element summeres for at skabe en samlet score (minimumsværdi = 0; maksimumværdi = 20). Højere score angiver højere niveauer af diabetesrelateret lidelse. |
Baseline og 8 uger
|
|
Holdninger til sundhedsteknologi
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring i sammensat score af holdninger til sundhedsteknologi.
Et 2-element selvrapporteringsspørgeskema på en 5-punkts Likert-skala, scoret fra 0 til 4. Scoren summeres for at skabe en samlet score (Minimumværdi = 0, Maksimumværdi = 8).
Højere score indikerede mere gunstige holdninger til sundhedsteknologi.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Holdninger til overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring i sammensat score af holdninger til overholdelse af medicin.
Et 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4).
Scoringerne summeres for at skabe en samlet score (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 20).
Højere score indikerer mere gunstige holdninger til medicinoverholdelse.
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk forbedring
Tidsramme: Dag 3 og 8 uger (vurderet ved slutningen af hver 3-dages periode)
|
Ændring i 3-dages gennemsnitlige fastesukker mellem de første 3 dage og de sidste 3 dage af undersøgelsen
|
Dag 3 og 8 uger (vurderet ved slutningen af hver 3-dages periode)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede glykæmisk kontrol
Tidsramme: 8 uger
|
Andel (procent) af deltagere med fastesukker inden for mål ved forsøgets afslutning.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Schulman, MD, MBA, Stanford University
- Ledende efterforsker: Ashwin Nayak, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Sharif Vakili, MD, MS, MBA, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 58276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .